博腾药时代直播第八期 | 如何高效开展CDMO项目中试放大?

传统CMO（Contract Manufacture Organization，合同生产组织）

其业务一般遵循“生产技术转移+定制生产”的模式，再结合大规模、产量化将制药公司委托的生产工艺进行技术转移并扩大化生产，为需求企业提供低成本商业批量化生产，具有产线灵活、工艺成熟的特点。

CDMO（Contract Development Manufacture Organization，合同研发生产组织）

其服务对象主要是研发型企业，一般遵循“定制研发+技术转移+定制生产”。同时结合了CRO和CMO的特点，但其核心在于“D”（Development，开发）。

能够为研发型企业提供工艺设计和开发、工艺研究和优化、工艺验证、迭代工艺开发、产品生命周期管理等服务。

它们为何出现？又为何转变呢？

因为创新药研究开发是复杂的系统性工程，具有高风险、高投入、高回报、周期长，有多学科交叉协同的特点，同时知识产权保护（IP）也贯穿整个创新药研究开发全流程。制药企业内部的自主研发很难满足其可持续发展的需求，新药研发机构虽然是创新药研究开发的主要源头，但他们不擅长产业化。

CMO以及CDMO企业很好的满足了产业化及产能方面的需求，而CDMO新增的研发属性，能够为研发型企业提供更优质的服务，这使得他们逐渐成为新药研发生产过程不可或缺的有机组成部分。

专业CDMO公司将自己的高技术附加值和高壁垒工艺研发能力与大规模商业化生产能力相结合，深度对接药企研发、CMC、质量研究、申报和GMP生产等体系，以附加值较高的技术输出和服务输出替代单纯的产能输出，可以推动专业技术、服务平台与资本相结合的复合密集型的CDMO行业全面升级。

因此在实际合作进程中，CDMO与合作上下游公司之间不仅仅是以合同为基础和纽带的契约关系，更是新型合作伙伴关系。

技术转移和中试放大是关键

不管在CMO还是在CDMO行业中，技术转移和中试放大成了产业化过程中不可缺少的一个环节技术，扮演着衔接早期项目研发和后期GMP商业化生产的桥梁，重要性举足轻重。并且，创新药的产业化几乎是所有制药企业和新药研发机构战略规划的最高目标，他们为了不断地更新其产品线，因自主研发无法满足市场需求，创新药技术转移和中试放大就成了医药产业化过程中的必由之路。顺畅的技术转移和交接能够减少重复工作，缩短转移时间，有效降低生产成本和控制风险，促进客户项目更快商业化生产，可以让新药更早上市，好药更早惠及大众。

因此选择具有重大技术转移和中试放大成功项目历史和经验的合作伙伴显得尤为重要；重庆博腾制药科技股份有限公司（也称博腾股份或者博腾，股票代码：300363）在成立之初就以CMO模式服务于世界一流药企，并建立了与世界一流药企匹配的质量体系、EHS体系、IP保护体系、项目管理体系、技术转移经验和GMP生产场地等软硬件设施设备。2017年成功转型CDMO之后，其承接早期CRO项目的美国研发中心（J-STAR）和上海研发中心发展和扩张迅速，博腾股份自身的技术转移和中试放大的能力和项目经验愈加成熟。

如何才能做好这些工作？

那么我们如何才能实现在技术转移过程中进行“无缝”对接？转出方与接收方需要提供哪些资料？在项目进行的各个阶段该注意哪些细节呢？

我们有幸邀请博腾股份长寿工厂技术部张安明总监和刘元莲总监，用两场直播，为大家分享CDMO项目技术转移和中试放大两大主题，共同探讨技术转移和中试放大过程中的核心要素、关键节点、行业经验以及典型案例等内容。

活动日程

活动细则

活动日期：2021年2月25日（周四）

活动时间：19:00-20:30

活动平台：博腾药时代直播间

活动费用：免费

活动日期：2021年3月2日（周二）

活动时间：19:00-20:30

活动平台：博腾药时代直播间

活动费用：免费

 演讲嘉宾

张安明 先生

博腾股份长寿工厂技术部 总监

张安明先生拥有武汉大学有机化学硕士学位，曾长期服务于龙沙集团（LONZA），拥有近20年API项目技术转移、工艺优化、项目管控等领域深厚的实操管理经验，熟悉和精通CDMO行业项目分级和团队管理的优化和提升。

 参会方法

方法一：扫描以下二维码即可报名

2月25日，如何高效开展CDMO项目的中试放大？

方法二：点击下方【阅读原文】即可报名

为答谢朋友们的支持与鼓励，博腾特意准备了多款礼品，希望大家可以踊跃分享，邀请更多业内同仁共同探讨学习，一同交流进步。

建议进入直播间，点击邀请生成署名直播海报分享到微信朋友圈以及微信群。成功邀请1名观众，即可登上直播邀请榜，榜单前三名可获得礼品。

第一名：小米移动电源3 10000mAh快充版

第二名：叶脉画摆件（品味山城人文风情，珍藏渝州丽景江山）

第三名：时尚静音无线鼠标

备注：药时代、博腾工作人员不参与此项活动，同时为了方便我们的工作人员及时联系您，请注册时填写真实有效的联系方式；活动最终解释权归博腾药时代直播间所有。

同时，为鼓励大家积极参与直播问答互动，在每次直播结束后，我们还将从问答互动环节中选取多名提问观众，获得神秘大奖，快来报名参加吧！

获奖事宜，可咨询博腾-药时代直播间交流群群管理员Harry、Maggie 。

扫描下方二维码添加管理员，进入直播微信群，提前获取更多有关资讯。

Maggie Yang

Harry Wu

关于博腾

重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业（CDMO），2014年在深圳证券交易所挂牌上市（股票代码：300363）。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务。我们的研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国，全球雇员2600余人。

我们致力于建立全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA和EMA权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

药时代直播间

欢迎朋友们走进“药时代直播间”！秉持“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，2020年药时代将推出一系列优质的直播课程，邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享，帮助朋友们学习新知识，掌握新技能，结交新朋友。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助！我们将竭尽全力，持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容！

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