翰森制药自研乙肝新药正式纳入医保目录 重塑百亿市场格局

2021年12月3日，2021年国家医保药品目录调整结果正式公布。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别。从谈判结果看，最终94种药品（目录外67种，目录内27种）谈判成功总成功率为80.34%。目录外67种药品，平均降幅61.7%。

此前，国家医保局先后出台放宽创新药准入时限等规定，进一步加快了1类创新药与医保目录衔接的速度，并通过公平合理的谈判机制，让具有显著临床效应的创新药能够以更加惠民的价格纳入医保。

以翰森制药为例，其自主研发的1类新药恒沐（艾米替诺福韦片）首次被纳入医保目录。截至目前，翰森制药已上市的五款自主研发1类新药，全部进入国家医保目录，这将有利于提高国产创新药的可及性和可负担性，造福更广泛的中国患者，带来更多社会效益。

作为中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物，恒沐于今年6月23日刚刚由NMPA批准正式上市。从上市到进入医保，只用了短短5个月的时间。这背后，不仅仅是药物疗效的被肯定，更多的是基于患者群体现状的困境以及市场的迫切需求。

满足千万患者需求 重塑百亿市场格局

乙肝作为我国发病率最高的传染病，其所对应的潜力市场一向是国内多家药企的“必争之地”。

据估计，我国约有7000万例HBV感染者，其中约2000~3000万例需要抗病毒治疗的慢乙肝患者，位居世界首位；近十年来，每年新报告感染者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我国面临的最严重的公共卫生问题之一。

临床约有八成肝癌患者由乙肝导致，根据世界卫生组织(WHO)估计，如果我国对慢性乙肝和慢性丙肝患者不进行抗病毒治疗，从2015年到2030年，可能会有超过1000万中国人患上因慢性肝炎导致的肝硬化和肝癌，因此控制慢性乙肝的病情进展至关重要。

根据《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版）推荐，治疗用药首选强效低耐药核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素，初治患者应首选强效低耐药的核苷（酸）类药物，如恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）、富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）。

但是，由于强效抑制的核苷酸类药物并不是彻底清除体内乙肝病毒药物，一旦自行停药，可能造成病毒学反弹。因此，慢性乙肝病毒感染很少能得到功能性治愈，多数患者需要终身服用药物。

随着更多创新型药物的上市，预计2021年乙肝市场将达到16亿美元，到2025年将大幅增长至23亿美元。其中，占有率最高的恩替卡韦已经逐步被更加安全有效的TDF、TAF替代。与此同时，随着百时美施贵宝的恩替卡韦（ETV）和吉利徳的富马酸替诺福韦酯（TDF）专利到期，我国各大药企纷纷入局仿制ETV和TDF。

在乙肝药物研发领域，起效剂量低、低耐药率依然是医学界关注的核苷类药物改善重点，此外，部分核苷类药物对骨骼和肾脏造成损伤，安全性也是医药工作者重点关注的问题。因此，以艾米替诺福韦为代表的低量、强效、耐药、安全的核苷类药物不仅符合临床需求，也将在百亿市场的竞争格局中抢占先机，迅速抢占赛道高地。

创新迭代治疗方案  惠及更多中国患者

2021年6月，首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物恒沐（艾米替诺福韦片）（TMF）获批上市。它是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而同时具有潜在的抗HIV-1的活性。

自立项至上市8年间，艾米替诺福韦进行了7项临床研究，其中关键性III期临床，采取多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、非劣效性III期临床研究，累计入组1002人，与乙肝治疗一线药物“富马酸替诺福韦二吡呋酯”进行头对头临床研究，是迄今为止入组中国患者人数最多的乙肝新药三期临床。

吉林大学第一医院牛俊奇教授指出， 艾米替诺福韦服用方便，克服了一代用药的耐药性和对肾脏、骨骼的副作用，更广泛适用于CHB患者人群，尤其适合年龄偏大，存在骨肾安全风险的患者。恒沐有可能在很大程度上替代进口，药物可及性更好。

作为替诺福韦（TFV）的前药，通过优化结构，艾米替诺福韦比替诺福韦拥有更高血浆稳定性，安全性更高，实现肝靶向，提升了药物的利用度。药物对骨密度及肾脏影响较小，早期临床研究结果也证实该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和疗效符合预期。

2021亚太肝病学会年会（2021APASL），南方医科大学南方医院研究人员与翰森制药集团附属公司豪森药业联合发表了该药在中国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果。临床数据证明，艾米替诺福韦片在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时，显现了更优越的安全性，将是成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择。

在乙肝用药领域，翰森制药布局并不算早，但优秀的临床数据表明，恒沐将有望从进口新药和国产仿制药的重围之中杀出一片天地，重塑百亿乙肝用药市场格局，并推动治疗方案更新迭代。

医保助力创新转化 创新促进产业升级

近年来，随着我国新药研发和医药产业国际化步伐进一步加快，越来越多疗效显著的1类新药成功上市，创新医药产业的发展也迈入了崭新阶段。创新药上市后与医保目录的快速衔接，是惠及广泛患者人群的重要一环，也成为我国创新医药产业可持续发展的关键驱动力。此次翰森制药恒沐纳入医保的意义，除了将给上千万乙肝患者带来更优的中国方案之外，其对于＂中国创造＂的鼓励意义也不言而喻。

翰森制药集团总部

近年来，翰森制药正稳步推进创新转型战略。经过多年的持续研发投入，翰森制药的创新药管线已经进入收获期，阿美乐（甲磺酸阿美替尼）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）均已进入国家医保目录。翰森制药公告显示，今年上半年，其创新药销售收入占比达到28.5%，同比增长66.8%。随着恒沐纳入国家医保，各创新药市场持续放量，翰森制药的创新药收入占比将大幅提升。

随着，翰森制药新药研发进入快车道，全球化战略加速推进，其创新成果的不断转化，也将给市场带来更多质高价优的好药，有助于进一步提高临床治疗规范，让更多患者获益。以创新强支撑产业强，以创新链带动产业链，以翰森制药为代表的创新驱动型医药企业，将成为中国医药产业崛起的核心力量。

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