坚持热爱霍去病，共赴山海辛弃疾！——药时代恭祝朋友们2022年元旦快乐！（附：最令人难忘的十句话、最值得期待的十大心愿）

药时代寄语：

亲爱的朋友们，早上好！

当您读到这篇文章时，2022年的第一缕阳光已经普照华夏大地，照亮了您我的窗台，温暖了您我的身心。地球，这个还在经受着新冠病毒折磨的星球依旧倔强地旋转着，挺进了2022年的时空，继续她的流浪之旅。此时此刻的您，一定和我们一样，心潮澎湃，感慨万千。

我们盛赞这个千载难逢的时代，“百靶竞技，百炼创新，百家上市，百药争先！”

我们也意识到各种各样的问题，希望这些都是前进中的沟沟坎坎。

正如罗振宇提倡的那样，我们要做时间的朋友。

雷军在小米新品发布会的最后分享的一句话，“保持热爱，共赴山海”，也给我们留下了深刻的印象。

我们参考借鉴，希望能够和广大朋友们一起，在新的一年里，

坚持热爱霍去病

共赴山海辛弃疾！

恭祝广大朋友们

2022年元旦快乐！

2021年中国制药江湖发生了太多太多的大事，2022年寄托了我们太多太多的渴盼和心愿。药时代的同药们从这些太多太多之中挑选了一些代表，包括2021年或温暖、或扎心而令人难忘的十句话、2022年最值得期待的十大心愿。

现在，就让我们，在动听音乐和歌声的陪伴之下，一起回顾刚刚离我们而去的2021年，一同展望这个崭新的2022年，诚邀明天更美好！

   2021年或温暖、或扎心而令人难忘的十句话  

1

新药研发九死一生，高风险应有高回报

（图片来源：网络）

2希望国人可以吃到便宜的好药，而不只是好便宜的药

（出自：桐话）

（图片来源：电影海报）

3

都说PD-1特多，可以洗澡当香波；都说PD-1是个坑，千军万马啊往里冲！ 

（参考：李进教授的演讲资料。歌曲 | PD-1之歌（附：100篇PD-1/PD-L1相关好文章））

李进教授（图片来源：网络）

4

2021年太难了！连新冠病毒都内卷了！

（出自：药时代朋友圈。初步研究结果显示：奥密克戎有望干掉德尔塔）

5

2021年，IPO，不破就是赢！

（2021年IPO连连破发）

62021年，各种大潮涌起！临床试验失败潮、IPO破发潮、人才辞职潮。。。

2022年，让潮水来的更猛烈一点吧！

7

2021年，阿尔法蹲，阿尔法蹲完贝塔蹲；贝塔蹲，贝塔蹲蹲完伽马蹲；伽马蹲，伽马蹲完德尔塔蹲；德尔塔蹲完奥密克戎蹲，奥密克戎蹲完。。。还有没有完了！“还有谁！”

（脑补：冯小刚导演的精彩表演）

（图片来源：网络）

8

内卷，内卷，卷卷更健康！

泡沫，泡沫，挤挤更健康！

9

春天来了，冬天还远吗？

（感觉新药的春天刚刚绽放，还没来得及享受夏天和秋天，就直接走进了寒冬！）

10

仿制药，改良药，创新药，药药欲试，誓将健康伟业进行到底！

平凡心，仁爱心，事业心，心心相印，诚愿美好世界永无顽疾！

   2022年最值得期待的十大心愿  

1

中国是否有望成为Project Orbis计划的成员国？

2021年12月27日，药时代发表文章《中国制药企业必看！礼来/信达PD-1BLA审评之际，FDA关于China-only肿瘤研究的决定备受关注！》。在文中，FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur医学博士提到了利用单一国家（如：中国）临床数据在美国申请上市存在的问题，并提出邀请中国加入FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）倡导创建的多国平行审评计划（Project Orbis）的建议。文章发出后，引起了医药同仁广泛的关注和讨论。药时代曾经多次报道，将于明后天发表文章《一文读懂 Project Orbis》，做进一步的介绍。

2

FDA批准的第二款阿尔茨海默病药物是哪一款呢？

2021年FDA打开阿尔茨海默病药物审批闸口，批准了渤健的阿尔茨海默病新药Aduhelm。这给行业和企业树立了典范作用，礼来等公司纷纷借鉴，递交或再次递交上市申请，谁将成为第二家呢？

3

第一款非酒精性脂肪肝炎（NASH）新药会获批吗？

与阿尔茨海默病类似，非酒精性脂肪肝炎（NASH）是一个巨大的未被满足的临床需求，背后是一个巨大的市场，遗憾的是推进最快的奥贝胆酸的上市申请被拒，上市之路坎坷。那么，FDA是否会重复审评阿尔茨海默病药物时的做法，首先批准一款有问题而并非完美的药物，以此鼓励药企的继续努力，吸引更多的资本重回赛道，让NASH新药研发迎来久违的春天，走向火热的夏天？

4

FDA会批准礼来/信达公司的PD-1新药信迪利单抗的BLA吗？

FDA即将对礼来/信达（Innovent）的PD-1抑制剂sintilimab（信迪利单抗）针对非鳞状非小细胞肺癌的BLA申请举办咨询委员会审评。该BLA由礼来与中国公司信达合作提交，数据基于仅在中国进行的III期研究。2022年2月10日肿瘤药物咨询委员会（ODAC）将讨论该申请。

针对礼来/信达BLA申请的ODAC会议对于其它依赖中国数据正在开发的肿瘤产品具有重要的指导意义。甚至可能会影响到其它治疗领域。

参考资料：中国制药企业必看！礼来/信达PD-1 BLA审评之际，FDA关于China-only肿瘤研究的决定备受关注！

5

2022年会是中国制药企业的兼并购（M&A）元年吗？

立得楼模式正在中国风生水起，越来越多的中国新药公司开启了出海之旅，license-out屡创佳绩！接下来，药时代预计兼并购将发力，成为一道最新的亮丽的风景线！

参考资料：中国新药新商业模式：LIDLO模式（立得楼模式，License In-Development-License Out）

6

三英战吕布，小分子药物、中和抗体、疫苗之间会完美配合，共同战胜新冠病毒吗？

参考资料：一文读懂辉瑞新冠口服药Paxlovid之紧急使用授权函（EUA Letter）和Q&A

7

中国的新药研发会有高回报吗？

近日，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长、原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉发言，从创新药定价、产业投资回报到新药研发动力等，毕井泉道出当下医药人最焦虑也最关注的问题，并对药品监管、商保制度建立和跨部门合作等多个医药产业发展的关键要害，提出了建议。

创新药的高风险，应该对应高回报。面对九死一生的高风险，很多人会选择放弃，但是临床有需要，市场有需求，这就是机会，就是高回报的机会。

如果承担高风险，不能有相应的高回报，就不会有人愿意从事新的生物医药研发。对这种高失败率的产业，应该允许企业一旦成功了，能有高额盈利，这样才会有人愿意坐冷板凳搞研发，才会激发人们创新的积极性，才会有创新型国家建设。如果没有一个良好的价格机制，生物医药的专利保护和数据保护，也就没有了意义。

8

AI助力的新药研发项目能够推进到哪一步？上市申请、临床III期、临床II期？

参考资料：人工智能引领药物发现（药时代今日第五条发文）

9

会有PROTAC药物申请上市或进入III期临床试验吗？

目前，全球尚无PROTAC药物获批上市。2013年PROTAC领军企业Arvinas成立以来，全球PROTAC药物的研发就开启了征程，到目前为止进展较快的研发已进行到临床Ⅱ期。一批国内企业相继入局PROTAC技术，临床进展居前的包括百济神州、开拓药业、海思科、冰洲石生物等，此外，分迪科技、凌科药业、五元生物等公司亦深耕于PROTAC药物，相关药物处于临床前阶段。

参考资料：行研| 破解不可成药性之后的PROTAC技术（黎曼猜想资本）

10

mRNA技术会获得诺贝尔奖吗？

参考资料：为何诺贝尔奖今年不发给mRNA疫苗？

最后，请朋友们一起欣赏小石头和朋友们带来的天籁之音《只要平凡》！

（视频来源：小石头和孩子们）

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