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CDMO分享无菌灌装系列Bioworkshops

康日百奥是一家专业的生物药CDMO。服务范围包括细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证等。作为一家大分子CDMO，可以完全实现大规模原液和成品cGMP生产的紧密结合。康日百奥可提供包含抗体、融合蛋白、疫苗等生物制品的无菌灌装服务。所有质量体系已通过欧盟质量受权人审计、FDA第三方审计，并已取得药品生产许可证。
康日百奥拥有西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产线，灌装产量1500万支/年。带有可操作限制进入系统（oRABs）的全自动洗瓶、去热原、灌装和轧盖生产线（B级背景下的A级环境）。康日百奥原液产能已达13000L(包含200L,500L,2000L)，可以完全实现大规模原液和成品cGMP生产的紧密结合，并已交付超过100批次的无菌灌装生产服务。

▲康日百奥可提供无菌制剂灌装生产服务▲

【一】商业化西林瓶（水针+冻干）产线

*可以为（2R,6R,8R,10R,15R,20R,50R）规格的水针、冻干制剂提供高效的灌装服务；

*8针头灌装，灌装精度可以稳定控制在±1%；

*单次批量最大：100,000瓶，水针产量可达400万瓶/年；

*配置有全自动进出料系统冻干产能可达100万瓶/年。

【二】无菌预充针、卡式瓶灌装线

*可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格高效切换及连续生产；

*引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂，完全实现了灌装的高精度，提供了稳定的无菌保障，产能为1000万支/年。

▲康日百奥无菌制剂灌装产线详细视频介绍▲

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以下为康日百奥公众号发布的关于无菌制剂灌装方面的文章合集：

01
无菌灌装全流程
原文链接：CDMO带您揭秘无菌灌装全流程

无菌制剂灌装作为整个生物药生产的最后一个重要环节，涉及洗瓶、灌装、轧盖以及包装等多道自动化工序，操作环境须高度满足cGMP规范及标准。康日百奥拥有包括D级区、C级区和B级区以及B+A环境下的无菌灌装区域，并且，所有的产品接触面均采用一次性/抛弃型的元件以防止交叉污染，康日百奥引进了智能机器人无菌预灌封系统实现了灌装的高精度以及稳定的无菌保障。康日百奥拥有西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶的无菌灌装生产线，带有可操作限制进入系统（oRABs）的全自动洗瓶、去热原、灌装和轧盖生产线（B级背景下的A级环境）。

02
欧盟无菌附录新版解析
原文链接：无菌灌装的污染控制策略2022年8月欧盟正式发布了姗姗来迟的无菌附录一。一经发布，引起了行业内的高度关注，因为该法规代表了未来国内外药政当局对于无菌产品的监管要求。国内GMP和欧盟GMP高度同源，按照此规律，在该欧盟GMP法规执行之后，国内GMP法规很有可能会随之改变，旨在提高行业的无菌认知和无菌保证水平。无菌生产企业，无论是致力于出海的企业，还是服务于国内生产的企业，都高度关注无菌法规的变化。 康日百奥为您解析新版欧盟无菌附录，详见以上原文链接。

03
无菌冻干工艺模拟灌装要素
原文链接：无菌冻干工艺模拟灌装要素

目前无菌液体制剂是生物大分子首选的传统剂型形式。但对于热敏性差，易氧化等稳定性较差的产品而言，无菌冻干制剂（Aseptic Lyophilized Product）具备明显的优势，产品在整个灌装过程中处于低温，低压和低氧的条件，经过真空或充氮后密封可长期储存。且冻干后的制剂复溶性较好，便于临床使用……

04
预灌封注射器在生物制剂领域的应用
原文链接：预灌封注射器在生物制剂领域应用前景

预充针的应用越来越广泛，预充针药品在急诊、急救、单抗等等昂贵注射药品、慢病管理中已被广泛使用，康日百奥可以提供预充针、卡式瓶的无菌灌装服务。康日百奥质量体系已通过欧盟质量受权人审计，FDA第三方审计，已取得药品生产许可证。专业的无菌制剂灌装团队拥有10年以上无菌灌装生产经验，康日百奥无菌商业化西林瓶冻干线，无菌预充针、卡式瓶灌装线累计成品灌装产能达到1500万支/年，不仅可以灵活满足合作伙伴对于不同工艺，不同类型制剂产线的灌装量日益增长的需求。更多关于预充针的应用优势及灌装服务详情请关注以上链接。

05
预灌封技术在制药领域的案例分享
原文链接：预灌封技术在生物制药领域案例分享

预充针在生物制剂上的应用案例有哪些？从案例入手更广泛地了解预充针的优势。作为一家可提供无菌预充针、卡式瓶灌装的大分子CDMO，康日百奥可实现0.2mL-5.0mL不同制剂规格的卡式瓶、预充针高效切换及连续生产；康日百奥引入了智能化的无菌预灌封系统，借助2个超洁净无菌机器人手臂，减少污染风险和人为变量，完全实现了灌装的高精度，提供了稳定的无菌保障。更多案例赏析，请点击以上文章……

关于康日百奥

康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO。公司服务范围包括细胞株开发、细胞培养工艺开发、分析方法开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、工艺表征、工艺验证以及原液和成品的cGMP生产。团队成员均为经验丰富的生物制药行业资深人士，对生物药CMC领域有着深刻的理解。他们在业界领先的生物制药研发和生产企业所积累的丰富经验是康日百奥得以快速建立并为客户提供优质服务的关键。已成功帮助多个合作伙伴项目获得中国，美国，澳大利亚等的临床批件。康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

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