昨天（2023年2月17日），全球唯一一款处在III期临床开发的莱姆病候选疫苗（VLA15），遭遇风波。 风波指的是， 辉瑞说该试验的承包商违反了药物临床试验管理规范（GCP），现在要移除3500名受试者。 VLA15是由辉瑞和Valneva 联合开发的，但前者并非原研，后者（这家奥地利Biotech）才是。
早在2017年，VLA15就被FDA授予快速通道资格，后来不知何时辉瑞就看上了这支潜力股。 2020年，Valneva 才完成II期临床招募不久，辉瑞便与Valneva，就后续VLA15的开发、生产和商业化达成合作，该合作总价值达3.08亿美元。 2021年的时候，VLA15的II期试验达顶线结果，辉瑞很高兴， 便来了个“深化合作”。 辉瑞在2022年4月以9.8亿美元的价格收购了Valneva的8.1%股份，然后又更新了原先的合作协议。 辉瑞对Valneva说：你拿了那么大的好处，后面的开发就多出点钱，从原先的30%占比调到40%。我呢也不亏待你，专利使用费从原先的19%调到14%-22%，此外等产品卖了钱，你还能再拿最高1亿美元的分红。 Valneva也高兴了 ，他们的CEO这样说道：该合作非常令人愉悦啊，不仅加快了VLA15的开发，也证明了我们研发力的强大！我们相信辉瑞是VLA15的最佳合作伙伴，我们相信未来会更好，也会造福更多患者的。然后III期临床试验就在彼此的笑声中，井然有序的开展了。 2022年8月，VLA15的III临床试验（VALOR研究）开启，这是一项随机、安慰剂对照试验，大约招募18000名5岁及以上的受试者（辉瑞官网披露的是在美国和欧洲招募6000名5岁以上的受试者），每位受试者接种VLA15和安慰剂的概率都是50%。
一部分受试者将接受来自3个不同批次VLA15或安慰剂(比例为1:1:1:3)，以评估批次等效性。 该试验预计于2024年结束，辉瑞也打算于2025年向FDA和EMA提交上市申请（BLA/MAA）。 辉瑞和Valneva联合发布新闻稿称，他们的试验（VALOR研究）承包商违反了药物临床试验管理规范（GCP），现在要“裁掉”3500名患者，并且已经通知FDA了，承包商拜拜吧。 发现了什么GCP问题？ 没说。他们在新闻里称，反正不是疫苗的安全性问题，也不是受试者的不良反应问题。 辉瑞和Valneva确实没说，但是承包商自己却不干了。 原来，承包商是Care Access（一家全球领先的分散式研究组织，DRO），他是VLA15的III期临床试验的合作伙伴之一，为VLA15的III期临床试验提供了分散式研究模式（包括移动站点、虚拟PI和网上招募）。 Care Access于昨天下午发文称，辉瑞“不厚道啊”， 最近才告诉我们要终止合作，还要“裁掉”几千名受试者，我们也已经和FDA沟通了，一切基于客观事实，好吧？ 辉瑞没有改变预计的上市计划、Valneva在消息传出后股价下跌超7%、Care Access还在讨说法。
但无论如何，GCP都是大问题。 20世纪先后发生的磺胺酏剂事件、纯粹人体实验、反应停事件、梅毒事件，都让笔者心有余悸。最后至 于VLA15，仍有很大的市场前景， 不仅获得了FDA的Fast Track认定，还是全球唯一一款处在III期阶段的莱姆病候选疫苗。目前，莱姆病仍在肆虐， 是美国和欧洲是最常见的蜱传播疾病。(图片可能引起不适，点击查看)
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图片来源：pixabay 据不完全估计，美国每年有30-50万人被诊断为莱姆病，而欧洲每年有20万至65万人发病感染季节通常集中于春天及初夏。 虽然莱姆病的死亡率很低，但是如果不及时治疗，可能会导致严重的并发症，如神经系统、心脏和关节的损害。 期待VLA15早日获批，造福患者，药时代将持续关注。 参考资料：
2.Valneva官网
3.Care Access官网
4.FDA官网
5.endpoints news《Updated: Pfizer drops half of participants from Lyme trial after saying research contractor broke rules》
6.雪球
7.其他公开资料