细胞治疗政策何去何从？行业或先破后立趋规范|hsmap系列
火石在线：firestone-link
洞悉全球医健创新创业实践
如果您对“细胞免疫治疗”有疑问，请分享本文，截图给公众号的同时写上您的问题，火石后续将推出KOL访谈，被多数人关注的问题将被纳入访谈！
“魏则西事件”不仅引发了大众对事件本身的悲愤、对非法医疗恶行的警醒，也引起了国家卫计委对细胞免疫治疗的重新审视。昨天上午，国家卫计委针对”细胞免疫治疗”组织了全国二甲以上医院院长视频会议，以下是业界盛传的会议要点：
（滑动框内屏幕查看更多）
而下文则是消息人士提供的本次会议的官方讲话提纲：
（点击框内屏幕查看更多）
关于“叫停临床应用”，会议提纲里的内容为：
以上为提纲原文摘录
由此可见，所谓“叫停临床应用”并非最新出台的政策信息，而目前是针对部分医疗机构的违规行为“重申”该政策，也意味着此次事件之后对于细胞治疗的监管会更加严格。
针对让全行业瞩目的叫停令，有业内人士称，“这次并非封杀，其实政府从来没有开放过，只是政策被误读，大家幻想着法不责众”。但事实上，如CIK等细胞治疗项目此前一直广泛的运用于临床，并在多年前就被纳入多地地方医保。
而此次政策收紧的背后，也存在着”先破后立”的可能性。多位临床专家表示，这将有助于推动整个行业的规范，相关技术会逐渐向高级别的三甲医院靠拢，一些外包服务的医院会受很大的限制。当然，全面收紧之后，业界更希望能尽快出台有建设性的规范性措施，如临床研究申请规范、临床应用审批流程等一系列措施。此前二代基因测序的监管就经历了从“一刀切”到“逐渐放开规范”的过程。
>>>> 中国历年政策信息
关于会议提纲里提及的相关政策，从hsmap呈现的政策详情里可以找到：
（滑动框内屏幕查看更多）
而会议提纲里提及的“清理违规行为”也许将促使国内的医疗机构等在“细胞治疗”领域里更守规矩。今后的政策将如何导向，“细胞治疗”技术将如何在临床研究上取得进一步突破，让我们拭目以待。
>>>> 美国政策信息
目前美国细胞治疗监管体系采用分层模式，即根据已知或可能在受者体内导致毒副反应的危险程度将细胞产品分为低危组和高危组。
低危组产品根据《公共卫生服务法》(PHS)第361条监管;
高危组产品根据PHS第351条监管。
以下为美国监管“细胞免疫治疗”的政策详情。
（滑动框内屏幕查看更多）
上述信息中对于临床试验及应用的安全性也有明确规定：
产品需要经IND审核以应用于人体。生产体系必须符合IND规定确保细胞产品进入人体前的安全性。
只有在申请通过FDA审批后,这些细胞产品方可作为生物制品或药物进入市场。
试验期间发生的严重不良反应和死亡事件必须及时向FDA报告。如果FDA发现任何安全隐患,可令临床试验暂缓进行(clinical hold)。
由IND监管的所有临床试验必须每年向FDA提交报告,同时,FDA会进行监察和审计。违反规定者可处以严格的民事或刑事处罚。
从hsmap系列的科研及临床试验榜单可以看出，美国在细胞治疗领域的各个分支都有涉猎，并且在除了CIK以外的其他分支领域，不论是论文还是试验数量都远超中国，而从上文的对比可见，中美的政策也有所不同，然而重点都是基于安全性的考虑。
目前，我国的政策明确指出，“细胞免疫治疗”仅能用于临床研究并且不能向受试者收费。这将意味着支付主体由患者和医保付费转向由科研经费买单，因此，本文也为大家列出了目前科研机构的排行。
>>>> 中国科学基金中标科研机构排行
近年来，随着政策信息的推出，中国自然科学基金的中标情况也发生着相应变化，hsmap呈现了基金的增长趋势：
结合政策详情可见，我国2011年底出台《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》对细胞治疗进行严格监管，而细胞治疗的基金中标量在2012年到达顶峰后急速下滑。
直至2015年，政策更加清晰与规范后，基金的中标量重新开始增长。2015年中标数量增长最多的是CAR-T领域。
由上图可见，上海交通大学、中国人民解放军总医院、中国人民解放军第二军医大学在CAR-T领域位于最前列。
其他领域的基金中标情况，hsmap也有呈现，以下仅列出中标单位Top 10：
（滑动框内屏幕查看更多）
北京大学在CTL领域中标数量排名第一，中国人民解放军第二军医大学在TCR-T领域占据榜首，而CAR-NK领域中标数量最为领先的是同济大学。
hsmap也给出了基于国内科学基金中标金额的Top10单位排名，首先是CAR-T领域:
如图所示，浙江大学在CAR-T领域所获基金金额最高。
其他分支基于基金金额的单位Top 10排名如下：
（滑动框内屏幕查看更多）
CTL领域所获基金金额最高的为上海交通大学，TCR-T领域位列第一的为郑州大学，而CAR-NK领域排行第一的单位为上海人类基因组研究中心。
如果你对本研究报告有任何疑问或想获取报告详情，又或者想参与关于“癌症细胞免疫治疗”的分享活动，请在公众号回复，并留下联系方式，我们将尽快联系您！
相关内容推荐：点击文字即可阅读
↓↓↓点击"阅读原文"
参加“液体活检”线下沙龙（北京站）