火石发布|破除人工晶状体市场垄断，国内企业还需追求高精尖

目前治疗白内障的主流方法仍然是手术移除然后植入人工晶状体，但是国内相关产品发展较为滞后，市场基本被国外产品垄断，尤其是软性人工晶状体，基本依赖进口，价格昂贵。然而这样的现状也带来了机遇，加上国家医疗器械政策的扶持，国内已有企业打响了第一枪。

文|赵成龙

白内障是常见的一种眼科疾病，也是主要的致盲眼病之一，具有很高的危险性，随着年龄的增长，患者的晶状体会逐渐浑浊，严重影响视力，全球每年因白内障而致盲的人群就可以达到1700万，在中国甚至可以达到47%的致盲率。随着老龄化的逐渐加深，白内障患病人群的比例将进一步增大。

目前，治疗白内障的主流方法是进行手术来移除浑浊的晶状体，然后植入人工晶状体。但是，这样的方式逐渐显示出一些不足的地方，比如常规的人工晶状体无法满足灵活对焦的需求，患者无法看清近处或者远处的事物，只能借助眼镜或者眼内透镜来矫正，给生活造成了极大的不便；再比如传统的手术方式效率低下，难以满足白内障患者越来越大的手术需求。

因此，近年来研究者们也在改良人工晶体的材料和改善手术方式等许多方面做了大量的研发投入。

白内障手术领域的新突破

1、FDA批准的首个“连续视距”人工晶状体

 2016年7月，雅培眼力健（Abbott Medical Optics）开发的Tecnis Symfony（新无极）人工晶状体正式获得FDA批准上市，成为首个获得FDA批准的用于治疗白内障的“连续视距”人工晶状体。

Tecnis Symfony连续视距人工晶状体采用了创新的设计方案，使得进入眼睛的光线能够产生全新的衍射模式，从而使患者的视距得以延长，增强患者的中远距离视力。在其大型临床试验中，接受全新人工晶状体植入的患者，他们的中远距离视力都有显著提升，相比于植入常规晶状体的患者，他们对光线的对比度变化也更为明显。

Tecnis Symfony人工晶状体的作用机理

这项成果是植入人工晶状体治疗白内障的一种技术上的新突破，为改善患者在各视距内的视力提供了全新的治疗方案。并且，该成果向CFDA提交了上市申请并且已经审核通过，将在未来很好地帮助我国的白内障人群。

其实，与Tecnis Symfony类似的产品早在2015年就获得过欧盟的CE认证，它是由诺华旗下眼科单元爱尔康（Alcon）研发的AcrySof® IQ PanOptix®三焦点人工晶状体，用于正接受白内障手术并需要单一镜片来改善近、中、远视需求的患者，减少患者对放大镜或隐形眼镜的依赖性。

2、IBM+苹果+博士伦=白内障手术APP

 随着白内障患者的增多，医生的负担越来越重，如何提高白内障手术的效率成为一个重要议题。

现有的白内障手术过程中，医生需要先通过仪器对患者进行诊断和眼睛生物数据的采集，然后再通过手动计算来处理这些数据，并依此选择适合患者的植入体。整个过程中的数据计算都还没有做到自动化，这不仅让整个手术过程变得复杂和困难，而且容易出现错误。

因此，在今年5月份，有消息报道IBM公司将与苹果公司展开合作，为博士伦公司的白内障医生们开发一款用于白内障手术的临床计算APP，它将致力于整合患者所有之前的手术记录和数据，让白内障手术中医生的工作效率大大提高。

人工晶状体国内现状

尽管在世界各地都在进行着白内障质治疗方法的研究，但是植入人工晶状体仍然是目前最主流的手术方式，因此用于白内障治疗的人工晶状体市场规模巨大，在眼科疾病治疗中仅次于用于近视和散光的角膜接触镜。从全球视角来看，2010年数据显示白内障人工晶状体手术的全球医疗器械市场规模达到30亿美元，而预计这一数字在2017年将超过38亿，且Alcon，Abbott和B&L公司垄断了全球80%的市场份额。

在我国，白内障患者已达5千万人左右，其中需要进行手术治疗的达500万人，并且每年新增40万人。然而，目前我们国家开展的白内障手术至少一半以上的手术使用的还是发达国家早已淘汰的的硬式人工晶体，软式人工晶体基本上依赖进口。进口晶体价格昂贵，一般是原产国销售价格的 2~4 倍，国内的生产商，包括苏州六六、珠海艾格、河南宇宙等，都是以生产硬式人工晶体为主。

火石创造器械系统检索公司界面

利用火石创造的医疗器械系统，不仅可以查看Ⅲ类器械中涉及眼科治疗和手术设备、器具的企业有哪些，检索他们的产品、专利以及融资情况，还可以精确地检索到这些公司中有哪些公司致力于研发和生产人工晶状体，并且可以查询到相关产品的批准文号。

HSMAP系统中检索到的产品信息示例

基于此系统，我们检索到国内人工晶状体产品的大致情况，如下图所示，其中起步较早的河南宇宙人工晶状体有限公司在人工晶状体及其相关医疗器械和产品方面具有一定的优势，近十年来仅不同类型的人工晶状体获批产品就已经傲视群雄。

国内主要相关企业获批的产品数量

截至2016年10月国内获批的人工晶状体产品

不过，就软晶体产品而言，国内市场还是以外资垄断为主。唯一一家自主创新研发出软式人工晶体的公司爱博诺德（北京）医疗科技有限公司，其材料合成、光学设计和加工工艺都具有自主知识产权。公司的第二代产品是根据中国人眼角膜Q值设计的人工晶体，是世界上首款根据中国人眼结构设计和制造的人工晶体，符合中国人的眼睛生理结构特点，其第三代产品“散光纠正型”和“多焦”人工晶体结合了国际最新技术，目前已完成研发设计。爱博诺德公司的“可折叠人工晶状体”也被《中国制造2025》列为了“十大重点领域之一高性能医疗器械领域先进治疗设备重点产品。

2016年11月21日，CFDA新批准了爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的人工晶状体注册。该产品为一件式后房人工晶状体，适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正，具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特点，在国产人工晶状体中尚属首创，为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步。

这也是2016年国内企业获批的唯一一种人工晶状体产品，而另外的四种均为进口产品。

来源：CFDA

根据查询到的数据，目前我国正在进行中的人工晶状体相关临床试验有六项，如下表所示：

结语：

随着我国人口的增加和老龄化的推进，患白内障的人群将进一步扩大，而目前我国国产人工晶状体市场尤其是软性人工晶状体市场仍然是一大片空白，在“十三五”国家提出的国产医疗器械国产化、品牌化等要求之下，国内企业应当把握住机遇，重点突破技术的壁垒，掌握拥有自主知识产权的技术，打破目前人工晶状体市场几乎被进口产品垄断的局面。

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