糖尿病治疗药物市场速览及国外创新公司举例

上周一篇《糖尿病POCT市场速览及国内外创新公司举例》引起广大读者对血糖即时检测的热议。面对不断增长的糖尿病患者市场，血糖检测仅是第一步，治疗药物是药企、患者都尤为关注的另一方面。本文则将继续梳理糖尿病及其治疗药物和创新公司的情况，以飨读者。

文|木易

糖尿病药物的市场格局

在糖尿病药物市场中，治疗类药物主要分为胰岛素（包括二代和三代胰岛素）、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂和其他口服降糖药。根据2016年39款降糖药物的销售额统计初步得出药物市场结构，如下：

2016年糖尿病药物市场结构

胰岛素作为拥有超过90年临床应用的药物占据了半壁江山。目前在该领域主要以三代胰岛素为主要治疗药物，应用比例将近90%，占到糖尿病治疗药物总体份额的52%。标志性的药物主要有：甘精胰岛素、德谷胰岛素等。

DPP-4抑制剂作为长效的口服药，目前已有9款药物上市，2016年总销售额达到107亿美元，占到26%的市场份额。标志性的药物主要有： Januvia、Janumet、Trajenta等。

GLP-1受体激动剂是近年来快速增长的一类药物，俨然成为糖尿病市场扩容的最大动力，目前上市药物达到6个，2016年合计销售额达49亿美元。标志性的药物主要有：Victoza、Trulicity等。

SGLT2抑制剂在2015年格外引人注目，但2016年的放量速度收缓，强生的Invokana的销售增速明显下降。但最近，SGLT2抑制剂又重新引起国内市场的关注。阿斯利康的糖尿病创新药安达唐（通用名：达格列净）成为我国首个获批的SGLT2抑制剂。

2016年20大糖尿病药物销售额排行

全球首个SGLT2抑制剂安达唐

在糖尿病药物领域，近来国内最受关注的莫过于阿斯利康的新药安达唐（通用名：达格列净）获得CFDA的批准，成为在中国上市的首个治疗糖尿病的SGLT2抑制剂，同时安达唐也是全球首个上市的SGLT2抑制剂，目前已在全球80多个国家和地区上市，有超过130万2型糖尿病患者的临床使用经验。

安达唐可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，通过非胰岛素依赖机制发挥作用，通过减少葡萄糖在肾脏的重吸入，从尿中直接排糖来降低血糖，为医生治疗2型糖尿病提供了新的选择。

2014年-2016年安达唐在全球的销售情况

自2014年1月8日，FDA批准上市以来，阿斯利康的安达唐在全球的销售额逐年增长，2016年销售额达到了8.35亿美元。虽然从增长率显示，2016年有所回落，但是相信随着该药在中国的获批上市，2017年将会是破十亿的关键一年。

此外，笔者获悉，目前国内布局研发达格列净片的企业中，已有12家明确获得临床批件，分别为：江西施美制药、重庆科瑞制药、山东罗欣药业、湖北华世通潜龙药业、南京恩泰医药、南京卡文迪许、石家庄智恒医药、北京阳光诺和药物、安徽联创药物、江苏豪森药业。以上企业研发药物注册类型皆为3.1类新药。

糖尿病的分类

糖尿病按照病因可分为：原发性糖尿病、继发性糖尿病、以及其他原因引起的糖尿病。按照以病因学为基础的分类法，糖尿病又可以分为4大类型，即1型糖尿病、2型糖尿病、其他特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病、以及继发性糖尿病。

1型糖尿病又称为胰岛素依赖性，该类患者占总数的5%～10%，发病年龄多在30岁以下，需要依赖注射胰岛素存活，否则将有生命危险。

2型糖尿病是非胰岛素依赖性，患者约占80%～90%，多发于成年，平时一般可以不用胰岛素治疗。中国2型糖尿病人数约占全球的1/4，且整体呈现患者血糖达标率不足1/3的问题，存在引发眼、心、脑、肾等多器官急慢性并发症的危险。

以上两种类型的糖尿病，我们称之为原发性糖尿病，病因不明确。其他特殊类型糖尿病和妊娠糖尿病一般有特殊的病因可查。此外继发性糖尿病也有明确的病因，但一般比较少见。

近期研究进展及创新公司举例

1、Proto Kinetix

Proto Kinetix开发出一系列高度稳定的糖肽分子AAGP™ PKX-001，旨在保护糖尿病患者在进行胰岛细胞移植时的细胞稳定和提高其效力。不久前，公司宣布开启经AAGP™ PKX-001 浸泡后的胰岛细胞移植的人体试验。

通常，胰岛细胞移植一直以来被认为是1型糖尿病治疗的可行有效的方案，但在过程中，如何维持胰岛细胞的稳定和其效力一直是科学家所关注的问题。PKX-001特指此类AAGP家族的药物分子，有足够的潜力能够提供患者进行胰岛细胞移植的临床效果。

2. Caladrius Biosciences

细胞治疗公司Caladrius Biosciences近期获得美国加州再生医学中心1220万美元的融资，用于推动旗下细胞疗法CLBS03的开发，这是一项针对初发型1型糖尿病的治疗方案，主要通过提高调节T细胞的数量以及增强调节T细胞的功能而恢复T细胞的免疫平衡。

图为CLBS03细胞疗法过程

此前，该在研产品CLBS03被FDA授予治疗胰岛β细胞功能未完全丧失的1型糖尿病的孤儿药资格，这意味着可以享受研发费用抵税、上市申请费用减免、上市后7年市场独占期等优待。

3. ViaCyte

这家再生医学开发公司此前刚刚获得非营利机构Beyond Type1的拨款，来推进其研发1型糖尿病的干细胞疗法。公司一直专注于1型糖尿病的干细胞替代疗法，旗下多功能干细胞诱导而成的胰岛细胞具有治疗高危1型糖尿病的潜能，在研产品PEC-Direct™预计于今年开展临床试验，并很有可能成为该公司首款被批准的产品。

笔者：欢迎广大读者推荐在糖尿病领域有突出成就的创新型公司，与我们交流。

参考资料：各大药企公司官网、生物制药小编、中国药品审评中心

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