正在走向商业化的3D打印植入物

3D打印植入物行业在国内还处于发展阶段，目前，CFDA已经批准了爱康医疗和迈普医学的多款3D打印植入物。

文丨 赵成龙

随着3D打印技术的发展，其对医疗行业带来了深远的影响。目前，外科医生和临床医生在需要患者特定应用的时候越来越多地接受3D打印技术。

3D打印企业在各行业的收入百分比（数据来源：Wohlers Associates）

医疗3D打印在3D打印的各行业应用中所占市场份额达到12.8%，仅次于航空航天、汽车和机械行业，位居第四。

3D打印植入物市场份额（数据来源：SmarTech）

2016年，全球3D打印医疗市场规模达到12.29亿美元，其中3D打印植入物市场规模达到8.23亿美元，预计到2024年3D打印医疗市场规模将达到96.39亿美元，其中植入物市场达到81.2亿美元。

3D打印植入物从材料到成品需要经过一系列的资源整合，故而衍生出大量的上游和下游企业，其中上游企业包含3D打印材料、3D打印机、3D设计软件，下游企业包含3D打印植入物制作商和销售商，还有一些医疗机构。 

在2015年-2016年期间，全球几大著名骨科医疗器械制造商 Zimmer、Smith&Nephew、Stryker、强生陆续推出了3D打印产品，这些产品经过多年的研发与验证，获得了FDA的批准，并正式进入到医疗市场。

3D打印植入物行业在国内还处于发展阶段，其中北京爱康宜诚医疗器械有限公司生产的人工髋关节是我国第一个取得CFDA批准的金属植入物。2017年12月，爱康医疗在香港上市，成为中国第一家也是目前唯一一家将 3D 打印技术商业化，并应用于骨关节及脊柱置换植入物的医疗器械公司。爱康医疗目前拥有三个3D打印产品，包括髋关节置换内植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体。除爱康医疗的三个产品以外，迈普医学的3D打印硬脑（脊）膜补片也获得了CFDA的注册批准。

3D打印骨科植入物的一些进展

2017年11月发表在《生物材料》上的文章显示，中科院深圳先进技术研究院生物医学与健康工程所秦岭教授团队的赖毓霄、王新峦等人采用先进的低温3D打印技术，开发了一种用于修复骨缺损或骨折的多孔支架材料，将具有促成骨活性的天然植物活性小分子淫羊藿苷均匀复合入多孔支架中，通过3D打印赋予此支架最理想的促成骨仿生结构（孔径300－500微米），实现了难治愈性骨缺损的骨修复治疗。

2017年11月24日，全球首例个体化3D打印钽金属垫块修复巨大骨缺损膝关节翻修手术在陆军军医大学西南医院关节外科完成。接受手术的是一位由于长期严重关节炎导致左膝关节缺损严重的84岁高龄老人，专家利用三维重建系统建立了患者的骨骼模型，并根据骨缺损状态3D打印重建出了骨骼模型，定制出了修补关节严重骨缺损的3D打印金属钽垫块。

2017年，FDA还批准了几款骨科植入产品，分别是美国医疗器械公司SI-BONE生产的首款骶髂关节3D打印植入物产品iFuse-3D™、OSSEUS公司生产的用于治疗退行性椎间盘疾病的颈椎融合器Gemini-C、美国脊椎器械制造商ChoiceSpine LP 公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYE Ti以及由Nexxt Spine公司生产的NEXXT MATRIXX 3D打印脊柱植入物。

3D打印植入物发展存在瓶颈

个体化植入物应用于临床的病例在可见的未来仍将是在小范围开展，根本原因是个体化骨科植入物、甚至是常规新型国产化骨科植入物的研发及生产，在目前的医疗器械的审批条例规定下还难以快速推进。采用现成的可以植入人体的材料作为3D打印的材料，可以大大降低技术创新的难度，以避免选用材料不合格遭致淘汰。

此外，3D打印技术与传统医疗器械生产相比，可以根据患者所需要实现医疗器械产品个性化快速生产，但由于目前国家相关部门尚缺少相关的审批制度和可依据的技术标准，3D打印的医疗器械产品陷入无法进行临床实验的窘境，行业的发展与成熟尚需要一定的时间。

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