乙肝治疗性疫苗还有多远？这些企业在路上
我国是名副其实的乙肝大国，有9300万HBV携带者，其中2000万为慢性乙肝患者。目前乙肝的治疗药物主要有干扰素类以及口服核苷类药物，但这些药物仅能抑制病毒复制，不能彻底的清除病毒。为实现乙肝的治愈，治疗性乙肝疫苗是目前乙肝治疗药物的一个热门研究方向，本文对国内典型乙肝治疗性疫苗研发企业进行介绍。
文|楚乔
依生生物制药有限公司成立于2002年，是一家总部位于中国北京的国际型生物制药公司，专注于肿瘤免疫疗法和传染性疾病等领域的疫苗及其他免疫制品的研发和生产。公司旗下在售产品包括冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)，重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞),乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞)，人用狂犬病免疫球蛋白等，年销售额近5亿元。公司拥有国内第一个无铝佐剂的狂犬病疫苗和第一个人用狂犬病免疫球蛋白。
依生生物专注于创新疫苗和免疫疗法的研究和开发，目前有十一个系列十六个处于不同研发阶段的产品。其中肝癌治疗药物YS-0N-001以及皮卡狂犬病疫苗曾获得美国FDA批准的孤儿药资质。
来源：依生生物官网
在乙肝治疗性疫苗方向，公司依托其Toll 样受体3 (TLR3) 激动剂佐剂技术平台（简称“皮卡”）开发有兼具预防和治疗性两项功能的新一代乙型肝炎疫苗-- PIKA hepatitis B vaccine，公司佐剂技术平台还在2013年被中国科技部列为国家“重大新药创制”项目。
该疫苗在2014年开始临床试验，2016年11月完成一项I期临床，该I期临床共招募32位健康志愿者，初步评估结果显示皮卡乙肝疫苗安全性和耐受性良好。
天士力创世杰(天津)生物制药有限公司是由天士力与法国TRANSGENE 股份有限公司合资成立的一家生物制药公司。Transgene属于法国Mérieux Alliance（梅里埃集团）旗下，公司致力于目前无法治疗的癌症患者的基因治疗产品和传递技术的发现和开发，已经有几个产品进入治疗各种癌症的临床开发阶段。公司的专利载体技术平台包括多种载体家族，重点在于腺病毒载体，牛痘病毒载体和合成载体等。
合资企业将致力于Transgene公司旗下的四种产品-乙型肝炎的治疗性疫苗TG1050、丙型肝炎的治疗性疫苗TG4040、治疗炎症和肿瘤的单克隆抗体TG3003以及第二代溶瘤病毒TG6002的开发。
2017年7月，天士力发布公告称，天士力创世杰（天津）生物制药治疗用乙型肝炎腺病毒注射液-T101获批进入临床，这是国内首个获批进入临床试验的以病毒为载体的慢性乙型肝炎治疗性疫苗。T101是一种搭载有三种乙肝病毒的特异性抗原的病毒载体，是在TG1050的相关技术基础之上研发，该疫苗可诱导患者自身的 HBV抗原特异性细胞毒性T淋巴细胞（CTL），达到抑制甚至清除HBV或诱导被HBV感染肝细胞凋亡的作用。
深圳源兴基因技术有限公司前身是深圳市源兴生物医药科技有限公司基因药物研发中心，自2000年成立以来，公司专注于病毒载体（包括腺病毒、慢病毒、痘病毒、疱疹病毒、腺相关病毒等）基因治疗、基因疫苗等药物的研发、生产和外包服务。
源兴基因已经建立了病毒载体基因治疗产品规模化制备技术平台，并在该平台基础上开发出了一系列用于肿瘤、慢性感染性、遗传代谢性等疾病的基因治疗产品和基因疫苗。公司自主研发由治疗性HPV腺病毒载体疫苗、治疗性HIV腺病毒载体疫苗、重组人乙肝核心抗原腺病毒注射液等产品。
重组人乙肝核心抗原腺病毒注射液属于乙肝的治疗性疫苗，其将编码人乙肝病毒核心抗原基因和具有免疫调节功能的人细胞因子白介素-2的基因通过分子生物学技术重组到5型腺病毒载体上，由腺病毒载体将目的基因带入人体细胞进行表达，诱导机体产生特异性细胞免疫反应，通过针对HBV的特异性细胞免疫反应，特别是特异性T细胞反应，来抑制乙肝病毒在肝细胞内的复制，并最终清除体内的乙肝病毒，达到治疗乙肝的目的。
江苏健安生物科技有限公司(ImmuOn Therapeutics)由海外归国华人科学家成立，专注于免疫治疗成人预防性及治疗性疫苗产业化及免疫治疗药物研发。创业团队主要成员均为长期在海外国际医药公司研究各类疫苗二十多年、卓有成就的专家，曾服务于阿斯利康(AstraZeneca)、凯伦(Chiron)、默沙东(Merck)、诺华(Novartis)、健赞(Genezyme)等公司。
健安生物的主要研发管线包括致癌病毒的预防性和治疗性疫苗，以及基于癌症“新生抗原（NeoAntigen）”的治疗性疫苗。公司开发的独特的“快速疫苗（Mix-n-Shot)”技术平台解决了癌症个体化免疫治疗中的研发，筛选以及生产过程中的困难。
目前公司的在研项目有治疗性多肽融合疫苗、带状疱疹疫苗生产新工艺、治疗性乙肝疫苗、人重组免疫激活因子。
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