火石研究院 | FDA批准的伴随诊断产品盘点

截至目前，美国FDA伴随诊断产品数据库中共有40条获批记录，涉及16家公司的34个产品。

文|赵成龙

伴随诊断是体外诊断市场中最有发展前景，也是发展最快的领域之一，它通过检测特殊药物在特定患者体内的疗效和安全性来指导治疗方案的制定。

自1998年，全球首个乳腺癌靶向治疗药物赫赛汀与其伴随诊断试验—人类表皮生长因子受体（HER2）/中性粒细胞实验同时获得美国FDA批准，越来越多药物相应的伴随诊断产品获得批准。尤其是FDA在2016年发布了《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》之后，其立场更加倾向于“药物-诊断（Rx-Dx）”合作开发的方案，即在药物研发的最早期阶段就确定需要开发的伴随诊断，两者同时开发并同时进入市场。

截至目前，美国FDA伴随诊断产品数据库中共有40条获批记录，包括2个510（k）申请、2个HDE（Humanitarian Device Exemption，人道主义豁免器械）申请以及36个PMA（上市前审批）申请，涉及16家公司的34个产品（FDA数据库的40条记录中包含了数条PMA补充申请）。

作为伴随诊断开路先锋的赫赛汀Herceptin(曲妥珠单抗Trastuzumab)依然是目前拥有伴随诊断获批产品最多的药物，达到11个（包括对应多种药物的伴随诊断产品）。

伴随诊断产品对应伴随药品分布

伴随诊断产品也会随着药物适应症的扩大而进行适应症补充申请或者再申请，目前获批的产品中，用于非小细胞肺癌（NSCLC）和乳腺癌的产品占比最大，肿瘤仍然是伴随诊断应用最成熟的领域，尤其是相关生物标记物研究最热的领域。

获批伴随诊断产品适应症分布

目前全球伴随诊断市场中的典型玩家大多是体外诊断市场中的主要玩家，如罗氏诊断、凯杰、赛默飞世尔等。其中，2012年，安捷伦斥资22亿美元收购丹科，从进军诊断市场，截至目前，安捷伦共有8个伴随诊断产品获批，并且与默克、安进、辉瑞等均有着检测技术开发的合作；罗氏凭借罗氏分子诊断的5个产品和其收购的Ventana旗下的5个产品总计10个产品的数量排名第一。

各公司获批伴随诊断产品数量

从产品相关技术来看，在FDA批准的伴随诊断产品中，PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、IHC（免疫组化染色）、NGS（高通量测序）等形成主要核心技术。由于PCR技术的易用性强、所需的样品少等特点，使其成为了目前市场占比最大也是应用最成熟的一类。而直到2016年，第一个基于NGS的产品才获得批准，并且到目前为止共获批了4个，但是其更广的检测项覆盖面，使其将会成为伴随诊断未来的发展趋势。

获批伴随诊断产品相关技术分布

2017年12月1日， FDA和CMS同时批准了Foundation Medicine旗下产品FoundationOneCDx（F1CDx）用于癌症临床伴随诊断，这是首款突破性的基于NGS的体外诊断产品，可用于所有实体肿瘤的综合基因组分析分析，覆盖324个基因的遗传突变以及微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷两类基因组特征，这是FDA批准的第一个突破性的多基因伴随诊断LDT检测方法。

FoundationOneCDx（F1CDx）

相比于国际IVD巨头在伴随诊断领域愈演愈烈的竞争之势，国内企业在伴随诊断领域的布局只能算刚刚起步，逐渐涌现出艾德生物、鼎晶生物等一批创新企业。

艾德生物

艾德生物是一家专注于肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发的企业，下设专门从事第三方分子检测服务的厦门艾德医学检验所。2017年8月2日，艾德生物正式登陆创业板，成为肿瘤精准医疗伴随诊断领域中标志性的上市企业。

2018年1月19日，CFDA通过创新医疗器械特别审批通道，批准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状态，筛选适合接受一代至三代EGFR靶向药物治疗的患者。这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。

早在2017年1月31日，艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒就已经获得了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者，成为全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂。

目前艾德生物已经在国内占有绝对的市场份额，同时在国际市场上快速推进。据其招股说明书显示，目前艾德生物的产品已经进入200多家医院销售。同时公司也与阿斯利康、辉瑞、默克等国际知名制药企业在肿瘤分子诊断技术领域建立合作伙伴关系。

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