盘点 | 2018年中国医药创新情况

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从2014年起，中国就成为仅次于美国的全球第二大医药市场。2017年，全球医药市场规模10119亿美元，新药占比63.1%；国内医药市场规模849亿美元，新药占比仅28.6%（这里的新药包含剂型改进等产品），且主要为进口药品。不过，近年来随着大量科技创新人才归国、资本注入、国家新药审评审批制度完善及医保目录纳入创新药，中国创新药迎来了历史性的发展机遇。

“十五”期间，我国关于创新药的相关政策仍处于探索阶段，虽然批准了数十个新药上市，但真正意义的原创药并不多；“十一五”和“十二五”期间，随着新版《药品注册管理办法》（2007.07）发布，新药上市的要求更加严格和规范，与此同时，随着国家重大新药创制科技重大专项启动、“千人计划”等人才政策大量引进海外高层次人才，催生了国内创新药的繁荣，诞生了以埃克替尼、阿帕替尼、康柏西普、西达本胺等为代表的重磅新药。“十三五”以来，药品审评审批改革新政改变了医药研发生态，我国新药研发从“中国新”到“全球新”的研发格局逐渐形成，大批创新产品不断涌现。

图1 2001-2018我国批准的国产一类新药

一鼓励创新成效凸显，创新药上市数量创新高

2015年是中国新药政策变革元年，随着《化学药品注册分类改革工作方案》、优先审评政策、临床机构备案制、临床试验到期默认制等的发布，国内新药上市速度逐步加快。2018年国内共上市8款一类新药（其中5款抗肿瘤药物，3款抗病毒药物），较于2016年的6个和2017年的1个，在数量上有了新的突破，在质量上，前沿生物注射用艾博卫泰是全球首个长效HIV融合抑制剂，歌礼生物丹诺瑞韦钠是国内企业首个丙肝新药，特瑞普利单抗则是首款国产PD-1单抗。

图2 2018年国内获批上市的一类新药

另外，数据显示，截止2018年12月，共有40个1类新药上市申请获得受理（按受理号计），江苏信达信迪利单抗、豪森药业氟马替尼、百济神州赞布替尼、北京万泰生物重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）、再鼎对甲苯磺酸尼拉帕利等重磅新药品种均处于上市进程，代表着国内新药创新逐渐步入收获期。

二进口药物上市加速，中国正融入全球市场

为加快国内临床急需的进口药物进入中国，满足国内患者的临床需求，我国出台了一系列加快境外上市新药审评审批政策，如4月份出台的《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店等；5月份《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，提出对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，经研究认为无人种差异的，可直接以境外试验数据申报上市，8月份《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，对纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，无人种差异的，可在我国直接提出上市申请。

在政策的鼓励及支持下，2018年外资药企多款重磅新药获批上市，其中最为重磅的无疑是PD-1单抗Opdivo与Keytruda的上市。另外，不少新药在上市时创下了多个“第一记录”，如卫材制药仑伐替尼是《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》颁布以来首个以国际多中心试验数据递交上市申请，同时获得优先审评审批资格的产品。默沙东九价HPV (酿酒酵母)上市申请获得受理8天后，就有条件获批上市，审评审批时间刷新了国内新药的上市记录。罗沙司他胶囊是首个全球研发中国首发上市的创新药。这些都预示着国内药品监管环境翻天覆地的变化。

表1 2018年国内获批上市的进口新药

三创新器械审批加快，重点器械产品频出

为做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，药监总局早在2014年就制定发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。2018年，《创新医疗器械特别审查程序》修订发布，新版对试行版进行了完善和细化，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，进一步提升了创新审查的科学性。

在创新审批政策的推动下，2018年医疗器械领域重点产品获批频繁，如康立明生物首个粪便DNA肠癌检测试剂盒、燃石医学首个基于高通量测序技术的肿瘤检测试剂盒、宁波美晶首台微流控循环肿瘤细胞自动化捕获等均在2018年获批上市。总体来讲，国内创新医疗器械不断实现零的突破，进口医疗器械国产可替代速度持续加快。

图3 2018年国内获批的重点医疗器械产品

四重点技术突破频繁，多个领域全球领先

科技部《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》指出，要重点发展前沿关键技术，引领医疗器械创新。提出要在新型生物医学成像、新型术中分子影像、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像处理、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面持续加强基础研究。

2018年，在前沿关键技术创新方面，我国已经取得了多项成果，利用3D打印技术制造的“人工耳”首次在人体培育成功、世界首台全自动干细胞诱导培养设备成功面世、首个全球日生产能力最强的基因测序仪面世，代表着我国在3D打印、高值耗材研发应用和重大设备研发等领域，实现了重大突破。

表2 医疗器械领域重点前沿技术突破

文 | 火石研究院

微信 | huoshi201523

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