2019年全球十大畅销药品盘点

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从2019年前三季度数据来看，全球最畅销药品TOP10名单中，竞争格局风云变幻，唯独修美乐、瑞复美、K药这三座大山的城池依然固若金汤。尽管全球各大制药巨头2019年财报还要等几个月才能揭晓，但仅从前三季度数据来看，全球最畅销药品TOP10的榜单已经呈现出非常有趣的竞争格局。

概述 

位居2018年前三甲的修美乐、瑞复美和K药市场表现依然无可撼动。强生和艾伯维的Imbruvica强势上扬6个身位跳到第4，BMS和辉瑞的Eliquis则在2018年从第6掉到第9之后，市场表现回暖，2019年上升到第5位。

表1  2018年—2019年Q3全球十大畅销药品销售额（亿美元）

Humira修美乐

通用名：Adalimumab阿达木单抗

商品名：Humira修美乐

原研商：艾伯维

适应症：中重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、中重度克罗恩病（CD）、牛皮癣（Ps）、幼年特发性关节炎（JIA）、轴向脊柱关节病（AS）、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎（UC）、化脓性汗腺炎（HS）、葡萄膜炎（UV）。

上市时间：FDA——2002年12月；EMA——2003年9月

修美乐在原研企业雅培分拆后归属艾伯维，是全球首个获批上市的全人源化抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）的单克隆抗体，2003年先后在美国和欧洲上市，自2012年以来已经连续7年蝉联畅销排名榜首，2018年近200亿美元的销售额甚至是第二名Revlimid的两倍之多。

修美乐组合物专利在美国和欧洲分别已经在2016和2018年到期，但艾伯维分别通过专利诉讼和解和经政府招标程序降价80%来推迟仿制药威胁或与仿制药竞争。

修美乐2010年在中国上市，国内市场百奥泰的“格乐立”和海正生物的“安健宁”也分别于2019年11月和12月获NMPA批准上市。修美乐其他50多项组合专利预计在2022—2034年陆续到期。

Revlimid瑞复美

通用名：Lenalidomide来那度胺

商品名：Revlimid瑞复美

原研商：新基

适应症：与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤、接受硼替佐米等两种治疗方法后复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）、5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血（MDS）、多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植后的维持治疗。

上市时间：FDA——2005年12月；EMA——2007年6月

瑞复美是新基医药研发的可靶向炎症介导因子TNF-α以抑制肿瘤血管生成、刺激T细胞活化的小分子药物，2005在美国、欧盟和日本上市，2013年在中国上市。

上市以来，瑞复美销售额一直呈增长趋势，其在欧盟和美国独有专利将在2024年到期，这也影响到BMS以740亿美元对新基进行收购的计划。在国内来那度胺的化合物专利已在2017年到期，但其适应症专利保护期可到2023年，国内竞品双鹭药业的立生和正大天晴的安显分别在2017年和2019年获批上市，并在国外多个国家获得专利授权。

Keytruda可瑞达 

通用名：Pembrolizumab帕博利珠单抗

商品名：Keytruda可瑞达

原研商：默沙东

适应症：黑色素瘤、非小细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、大B细胞淋巴瘤、胃癌和子宫颈癌等。

上市时间：FDA——2015年10月；EMA——2016年8月

默沙东的重磅PD-1抑制剂——可瑞达是一种人源化单克隆抗体，其通过打破癌细胞对免疫系统的抑制，重启免疫T细胞来治疗癌症。自2015年在美国、欧盟上市以来，K药销售额在去年获得突破性增长，几乎是2017年的两倍。

2018年可瑞达紧随其最大竞争对手BMS的Opdiva进入中国市场，已获批用于黑色素瘤，联合化疗和单药用于非小细胞肺癌。由于适应症上的优势，可瑞达销售额实现了后来居上。

Imbruvica亿珂 

通用名：Ibrutinib伊布替尼

商品名：Imbruvica亿珂

原研商：强生&艾伯维

适应症：套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴性白血病（CLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）等。

上市时间：FDA——2013年11月；EMA——2014年10月

亿珂是强生和艾伯维共同开发的全球首个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可以抑制恶性B细胞增殖和扩散信号，其首创的不可逆抑制机制也成为药物设计的典范。2013年在美国上市后一年内，亿珂便成为销售额增长最快的抗肿瘤药物之一。之后2016年又在欧盟和日本上市，2017年在中国上市后，截至目前已在93个国家获批。

Eliquis艾乐妥 

通用名：Apixaban阿哌沙班

商品名：Eliquis艾乐妥

原研商：百时美施贵宝&辉瑞

适应症：减少非瓣膜房颤患者发生中风和全身栓塞的风险、择期髋关节或膝关节置换手术成人患者静脉血栓症的预防。

上市时间：EMA——2011年5月；FDA——2012年12月

艾乐妥是BMS和辉瑞联合开发的口服凝血蛋白Xa抑制剂，可减少凝血酶的产生和血凝块的形成，作为现行标准治疗药物华法林的升级替代品。

艾乐妥2011年5月首先在欧盟获批，2012年12月在美国上市，2013年进入中国市场，并在2017年进入新版医保目录。凭借辉瑞和BMS的强大销售体系，连续几年销售额高速增长，市场份额已超过拜耳的立伐沙班。

2003年BMS申请了阿哌沙班的化合物专利，在美国、欧盟和中国化合物专利将于2022年9月到期，国内豪森药业、正大天晴和四川科伦的仿制药已陆续获得NMPA批准。

Avastin安维汀

通用名：Bevacizumab贝伐珠单抗

商品名：Avastin安维汀

原研商：罗氏

适应症：与标准化疗药联合治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性神经胶质瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌等。

上市时间：FDA——2004年；EMA——2005年

安维汀是由基因泰克研发的可抑制血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，2004年在美国上市，次年在欧盟上市，2010年在中国上市。因其适应症广泛，对多种肿瘤都有很好的疗效，以及与化疗药的组合治疗，市场逐渐扩大，成为了抗肿瘤药物的重磅炸弹。近年来由于生物类似药竞争激烈，其销售额持续下跌，加上2019年肿瘤免疫疗法的迅速发展，对其市场形成了进一步的冲击。

Opdivo欧狄沃

通用名：Nivolumab纳武利尤单抗

商品名：Opdivo欧狄沃

原研商：百时美施贵宝

适应症：BRAF V600野生型不可切除或转移黑色素瘤、BRAF V600阳性突变不可切除或转移黑色素瘤、与ipilimumab联合治疗不可切除或转移黑色素瘤、二线治疗非小细胞肺癌、二线治疗晚期肾细胞癌、二线治疗成人经典霍奇金淋巴瘤、二线治疗复发或转移头颈鳞状细胞癌、局部晚期或转移尿路上皮癌、既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者、结直肠癌、胃癌。

上市时间：FDA——2014年12月；EMA——2014年4月

2005年日本小野制药与美国制药公司Medarex联合开发PD-1抑制剂，2007年BMS斥资21亿收购Medarex同时获得纳武利尤单抗共同开发权。该药是是一种人免疫球蛋白（IgG4）单克隆抗体，也是全球首个上市的PD-1/PD-L1药物，2014年在美国、欧洲和日本获批上市，四年间拿下17个适应症，2018年作为首个PD-1抑制剂在中国上市。

2014年以来随着肿瘤免疫疗法的热度逐渐上升，其销售额也逐年增加。其主要的市场竞争来自默沙东的可瑞达，2017年BMS与默沙东就PD-1抗体全球专利展开大战，以后者在2017-2026年每年支付专利许可费落下帷幕。

Herceptin赫赛汀

通用名：Trastuzumab曲妥珠单抗

商品名：Herceptin赫赛汀

原研商：罗氏

适应症：单药用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌；联合紫杉醇或者多西他赛用于HER2阳性转移性乳腺癌；HER2阳性的可手术乳腺癌患者的辅助治疗；HER2阳性转移性胃癌，早期乳腺癌新辅助治疗等适应症。

上市时间：FDA——1998年9月；EMA——2000年8月

赫赛汀是罗氏研发的抗人表皮生长因子受体2（HER2）的单克隆抗体类靶向药，可以有效抑制肿瘤细胞的生长，自1998年在美国上市、2000年在欧盟和日本上市及2002年在中国上市以来，就成为罗氏多年以来的聚宝盆，销售额一直在50亿美元以上并稳定增长。

但赫斯汀也面临着严峻的专利问题，2014年在欧盟的专利已到期，2019年在美专利也到期，世界多国已批准多个生物类似药物上市。国内中信国健于2017年获得NMPA批准。

Eylea艾力雅 

通用名：Aflibercept阿柏西普

商品名：Eylea艾力雅

原研商：再生元/拜耳

适应症：湿性年龄相关黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病视网膜病变

上市时间：FDA——2011年11月；EMA——2014年6月

Eylea是一种新型玻璃体内注射用人体血管内皮细胞生长因子（VEGF）抑制剂，由再生元和拜耳合作开发的一种重组融合蛋白。

2011年11月，Eylea在美国获批，2016年获得EMA批准进入欧盟市场，2018年2月在中国获批上市，是国内唯一获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF药物。

Rituxan美罗华

通用名：Rituximab利妥昔单抗

商品名：Rituxan美罗华

原研商：罗氏

适应症：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、与甲氨喋呤联合治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA）、滤泡性淋巴瘤（FL）、与糖皮质激素联合治疗成人韦格纳肉芽肿（WG）和显微镜下多发性血管炎（MPA）。

上市时间：FDA——1997年11月；EMA——1998年6月

美罗华是首个治疗癌症的单克隆抗体药物，最早由IDEC制药公司研发，后与基因泰克合作开发，是一种靶向CD20的嵌合型IgG1抗体。

美罗华1997年在美国获批，随后在1998年被EMA批准上市，2008年在中国获批上市并纳入乙类医保目录。2015年曾登顶最畅销药物后销售额一直有轻微上升，直到2018年销售额较上一年出现下滑。

2018年底美罗华用于治疗血液癌种的关键专利在美国已经到期，随着各国陆续有仿制药上市，其降价竞争日益激烈。国内复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（汉利康）也在2019年获批上市，成为该品种在国内首个获批的生物类似药。

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         作者 | 行肖、王一纯

责编 | 老姜

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