火视092|HeartWare: 心室辅助装置改变心衰患者的生活

本文由火石编译

心力衰竭患者一旦被局限于家中或医院，就无法充分地享受自己的生活，而现在VAD（心室辅助装置）能够让他们更长久、更健康、更正常地生活。作为VAD领域的领头羊，医疗器械公司HeartWare与临床医生共同帮助病人使用其产品及技术。

HeartWare上市后的VAD系统已迅速成为VAD的不二选择，它在治疗过程中表现出了高存活率、低并发症率的特征，并改善了患者的生活质量。如果晚期心衰患者没有合适的心脏移植，那么等待他们的只有死亡。用于心衰治疗的心室辅助装置已经做出了巨大贡献，医疗领域目前很少有能出其右的。HeartWare 新装置的出现更是为晚期心衰患者带来了新的希望。

产品详情：

HeartWare公司的新产品——微型心室辅助装置（MVAD)，采用宽叶片的转子轴流式设计，并使用了强劲的被动悬浮磁转子泵。该装置的工作范围为16000到28000 RPM，可以提供高达10 L/min的流量（如图1）。置换血量为15毫升。圆筒状的钛壳体与外部电源（如图2）包含一个电磁电动机定子。在壳体内，是一个宽叶片转子，通过该装置形成轴向流动。宽叶片设计能够实现对血液细胞的最小损伤。通过精心和巧妙的设计，可进一步改善患者长期左心室血液循环支持的效果。

图1 成年人手中的HeartWare公司的MVAD泵体

图2 MVAD™泵体的内部组件，以及电动机定子和转子（箭头）的位置

构成转子的磁性和生物相容性材料硬度足够高，因此不必使用涂层。流体动力学推力轴承血液流过的面积比叶片的更大更宽（如图3），这提供了足够的面积用于悬浮被动径向转子，并且使磁铁产生了强烈的电磁耦合。这些结构赋予了系统良好的电源效率和被动转子约束。被动转子悬挂系统，省去了机械轴承和转子支持结构。从泵壳体流出的角度为90°，并且连接到10mm长的双编织移植物接合处的主动脉上。泵电机细小的电源线从皮下通过和退出，并且连接到外部电源和控制单元上。泵的转速是可以调节的，从16000到28000RPM，目前还可以进行连续监测，以确保泵的正常运转。泵的流量通过装在移植体的超声波气流探测器进行监测。

图3 （上部分）MVAD™泵体宽大并且装有叶片的转子，

带有血流流通通道的流体动力学轴承

（下部分）MVAD™转子的照片

产品效果：

这一新型仪器将被植入病人左心室，从而帮助受损心脏将含氧血液推送至身体其它器官。研究人员在于芝加哥举行的美国心脏协会会议上表示，病人接受该仪器植入6个月后，存活率达到92%，并进一步接受心脏移植手术或因治疗情况良好而拆除植入泵。对于一些重症患者来说，当单纯的药物治疗已无法对血液输送发挥作用时，将不得不考虑植入压力泵或心脏移植手术。

产品特点：

左心室辅助装置是一种机械泵，可以帮助晚期心力衰竭患者将含氧血泵到身体的各个部分。目前市场上已经有几种模型泵被批准使用，可以作为过渡治疗，也可作为永久治疗，但 HeartWare 公司的辅助泵重量只有 5 盎司，不需要将额外部分通过外科手术植入腹部，而且泵的大小也适用于体型较小的病人。

产品优势：

简单——从患者的需求出发，真正走心，易于装配、管理和学习；

广泛适用——为大量人群的使用而设计，在外科手术上有高度的灵活性；

智能——提供即时、实用性的信息，有助于明确临床情况。

HeartWare公司的VAD系统可以广泛用于心衰人群的治疗，提高世界范围内心衰患者的生存率和生活质量。该装置已于 2012年11 月获得了FDA的批准，为等待心脏移植的心力衰竭患者提供过渡治疗。

评价：

德克萨斯州心脏研究所医学博士弗雷泽（Frazier）在一份声明中说道，“这个微型装置连同流入插管放置在心包腔内，避免了携带泵袋的必要及随之而来的感染风险，同时也简化了植入手术过程。”

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【火视观点】

心力衰竭是严重威胁人类生命的疾病，全世界每年约有1/5的心脏病患者最终会发展为心力衰竭，目前我国心衰发病率达到0.9%，且5年的死亡率超过60%。当传统的药物治疗有一定局限性，不能达到满意疗效，心脏移植又面临供体缺乏、术后排斥反应等困难的时候，研究学者们提出利用机械装置来帮助心脏恢复的方法开发出了心室辅助装置。

医疗器械公司 HeartWare 生产的心脏植入泵系统可有效延长心力衰竭病人的寿命。该植入泵的重量只有5盎司，约为市面上同类产品重量的一半。重量小的压力泵能够在植入过程中降低手术创伤，需要的动力能量也更小。

虽然VAD给心衰患者带来众多好处，但是同样存在一些问题：

1、早期并发症

（1）出血：是使用VAD患者术后最常见的并发症。术前存在凝血功能障碍；长时间CPB引起血小板破坏，致低纤维蛋白血症；手术游离广泛、多处插管和血小板损耗；术后残余肝素作用；长时间心功能不全导致肝脏功能降低，进而降低了血小板的数量和功能；VAD对血小板及凝血因子的破坏等，均是导致患者术后出血的原因。

（2）右侧心力衰竭：经VAD治疗15%～25%的患者会出现右侧心力衰竭，而常常需要双心室辅助。

（3）气栓：当辅助泵开启时，如果左心室内血液未充满，泵产生的负压可将左心室内空气吸入泵体内，从而导致体循环气栓。

2、晚期并发症

（1）血栓：血栓形成是VAD长期使用时常见的并发症。

（2）感染：植入VAD后感染可以发生在任何时候，但最常见的发生时间是术后2周～2个月内[29]。

（3）辅助装置失灵：较少见。由于辅助装置的机械故障多由输入部分阀门失灵引起，因此一旦发生，须及时更换装置。

（4）连接管道脱血管或梗阻：因插管设计不合理、放置的位置和方向不妥、管子扭曲、管内血栓形成等所致。

除了以上临床应用中存在严重并发症外，VAD的使用还存在溶血、排斥反应、机器耗损、产热、尺寸限制以及如何在不增加体积的情况下提高流量输出等一系列问题。

公司概况

公司名称：HeartWare

公司地址：马萨诸塞州弗雷明汉

公司网址：http://www.heartware.com.au

融资情况：

2009年3月6日 IPO

团队

DouglasGodshall常务董事，首席执行官

DavidMcIntyre执行副总裁，首席财务官兼首席运营官

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