火视189|三年递交三次材料终获FDA认证！医疗诊断APP如何迈过认证难关？且看且分析！
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洞悉全球医健创新创业实践
MIM公司是做什么的？
MIM Software 于2003年成立于美国俄亥俄州克里夫兰。这家公司致力于为放射肿瘤、放射、核医学、脑神经影像与心脏影像领域提供高效实用的医学图像处理解决方案，这些解决方案可以在PC和Mac®、或是移动iOS和基于云端的平台上运行。
作为一个私有企业，MIM Software公司为遍及北美和欧洲的客户提供销售和支持业务。其中，2006年成立的北京分公司具有完整的部门组织结构，并负责处理亚洲及太平洋地区市场的销售、研发、测试和客户支持业务。它支持 14 种语言，包括繁简中文（香港、新加坡）。
创造力源于对工作的悉心观察
Dennis Nelson博士是MIM Software的创始人，董事长和首席执行官。年轻的时候，他便热衷服务于医疗护理领域。回忆起家庭对他的影响，Dennis说：“我很幸运，我的父亲母亲教会我懂得了服务的价值。他们给我灌输了这样一种理念，服务人民最好的一种方式就是帮助改善他们的生活质量。”
创新的想法源于20 世纪 90 年代的 University Hospitals of Cleveland，在那里他与物理师及技术专家合作了近二十年，Dennis注意到，临床放射成像的需要和局限性。人们需要在灯箱上看CT扫描，在附近的显示器上看PET扫描。
物理师只能在脑海中将结构和肿瘤配准，这个过程非常冗长且结果不精确。这个繁冗的过程使Dennis萌发了创造一种解决方案的想法，可以从本质上提高物理师们配准代谢图像和解剖图像的能力。
Dennis利用晚上和周末的时间工作，开发了算法和软件界面，这就是MIM fusion的雏形。研发的最初版本的融合工具，便实现了将PET和CT或MR的融合阅读时间从原先的一小时以上缩短到数分钟。
软件成型后，Dennis送给每个孩子一本Andy Stanley著作 Visioneering，Dennis的儿子Andy和女婿Pete看完后感触很深，随后便提议Dennis在所做工作的基础上创建一个新公司。
“在 2003 年，我们成立了公司，雇佣了五名创始员工，并搬到了俄亥俄州 Cleveland 的一间没有窗户的地下办公室。”
公司成立不久后，MIM开始将经营范围扩大到其它领域和市场。“我们的想法并不是简单地开发一款不错的软件，卖给别人，然后就结束了。现在公司发展中的一切都是基于一个长期的规划。我们在开发基础设施上的投入很多，有些投入目前可能还得不到回报，但总有一天会。我们将一直秉持这样的理念去经营我们的公司。”
关键性的改变
2008 年 3 月，他们销售的还只是在医院和其它医疗成像设施中使用的工作站软件，客户是医师—主要是放射科医生和放射肿瘤科医生。而那个月 Apple 发布了它的 iPhone 软件开发工具包，也给MIM创造了改变的机遇。
“起初我们只是好奇。如果让工作站软件可以在 iPhone 上运行会是怎样的呢？”两名工程师 Dave Watson 和 Jerimy Brockway 接受了这个任务。他们仅仅花费一周在晚间学习 XCode 和 Objective C，便从零开始创建了一个原型。
接下来的一个月在一系列紧凑的活动后MIM完成了第一个版本，将它递交给 Apple，参评 2008 年度 WWDC Apple 设计大奖。这个程序引起了 Apple 关注。
他们不仅赢得了 Apple 的最佳 iPhone 保健与健身应用程序设计大奖，还受邀在 2008 年度 WWDC 主题演讲上登台演示他们的应用程序。
Mobile MIM的作用
Mobile MIM 可以把拍摄好的放射影像（包括 CT 、MRI、基于其他核医学技术如PET的检测结果）安全发送到医生的 iPad或 iPhone 中，让他们及时作出医学诊断。
它的意义不在于完全替代专业的放射治疗分析工作，而只是专业设备的补充。在危急时刻，医生不用回到工作台、不用等待最终影像冲洗完成就可以直接通过 Mobile MIM 查看图片并作出诊断。
三年递交了三次材料！通过FDA到底有几道“坎儿”
完成 FDA 流程并非易事，在安全性和有效性方面有许多问题需要解答。
2008 年 8 月，他们递交了第一份 510(k)（向FDA递交的上市前申请文件）。之后几周内被FDA 告知免费版本不能在 App Store上发布，后来也因数据不足被搁置并被宣布为非实质性等同设备。
而后，MIM开始了其它临床研究，并因此于 2009 年 6 月 24 日递交了第二份更为详细的 510(k)，这份 510(k) 递交后杳无音信。
在那段时间，他们通过向公告机构提供能够证明MIM符合医疗设备法令 93/42/EEC所有基本要求的证据，成功获得了在 Mobile MIM 设备上加贴 CE标志的许可，能够相继于欧洲和许多其它国家或地区发布这个软件。
FDA 于 2010 年 1 月 29 日宣布他们第二份材料所指的设备为非实质性等同于与之进行实质等同比较的设备。FDA 认为MIM“在移动/便携式设备上显示用于诊断目的的医疗影像是一种新的、没有可以进行实质性等同比较的新用途，因此将是一种新型 III 类（上市前批准）医疗设备"。然后，他们开始规划临床试验。
MIM在 2010 年夏季成功解决了FDA所关心的许多关键问题，并于同年12 月 27日递交了第三份 510(k)。
FDA 在多种 iOS 设备上花了很长时间审查 Mobile MIM 的实际显示效果，因为即使是同一款设备，在不同的亮度下都可能出现完全不同的诊断结果；
当然，FDA也评估了不同设备上的测试结果，包括亮度、图像质量（分辨率），还要将噪点与国际标准规范进行比对。
FDA 还和专业的放射科专家一起评估了在不同光线条件下的演示情况。所有参与评估的人一致认为，在推荐的光线情况下，设备足以满足诊断影像判读的要求。
2011年，诞生三年之后，Mobile MIM 在美国成功上市，它成为第一款通过 FDA 许可的诊断用医疗成像设备，真正可以开始用于诊断啦！
公司名称：MIM Software
公司地址：美国俄亥俄州，克利夫兰
公司网址：http://www.mimsoftware.com
融资情况：尚无融资
公司团队：创始人、董事长兼CEO –Dennis Nelson
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火视观点
无论在哪个国家，医生都是稀缺群体，特别是在国内。国内的三甲医院永远人满为患，但是有多少疾病真的需要专家进行诊断呢？专家的时间以及经历又有多少浪费在低级别医生就可解决的小疾病呢？有没有可能用计算机软件系统结合庞大的数据库进行患者常见病甚至严重疾病的诊断呢？
MIM Software已经开始做了，并且取得了不错的成果。Mobile MIM 可以把拍摄好的放射影像（包括 CT 、MRI、基于其他核医学技术如PET的检测结果）安全发送到医生手中的 iPad 或 iPhone 中，让他们能及时作出医学诊断。这有益于其产品背后强大的比对数据库，通过影像的对比即可做出相对准确的诊断，辅助医生对患者进行治疗。
智能诊断系统一定会变成未来常用的一种诊断方式，患者在家中就可以对一些常见病进行智能的诊断，智能诊断系统会自动的下达电子处方，结合药店进行药物配送或者自动的安排患者就诊、手术。当然这在目前只是想想，但是随着大量的专科数据库构建，智能算法的成熟，保险体系的不断完善，并非不可完成。
当然此类产品必须要通过相应监管部门的审批，这是一道坎。创业公司要耐得住寂寞，熬得起时间。
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