说起曼月乐(Mirena),可能很多人都不太熟悉。其实这是一种新型的宫内节育器(左炔诺孕酮宫内节育系统,LNG-IUS),主要的作用是避孕,也可用于治疗一些妇科疾病,如痛经和月经过多,用途多多。有别于老版节育环,新版节育环“曼月乐”的材质和作用机理都进步许多,长效可逆,不会增加罹患盆腔炎的概率,安全性有可靠数据支撑,可谓现代女性的福音。虽然在国内名声不响,但其在全球的使用人数并不算少,自1990年于芬兰上市至今,全球已有超过一亿女性使用曼月乐。曼月乐被列入世界卫生组织基本药物标准清单,公认有效且安全。它也是第一个、也是唯一一个获得FDA批准、用于治疗月经过多长达5年的激素释放宫内节育器。国内引进也有些年头了。1998年曼月乐在中国获批用于避孕和特发性月经过多,在国内至今已有20多年的临床应用。2020年6月,国家药品监督管理局批准曼月乐(左炔诺孕酮宫内节育系统)适应症更新:“月经过多。对于结构性月经过多患者,应优先治疗原发性疾病。”为治疗月经过多提供了一种有效的非手术选择。*曼月乐需由专业的医护人员放置在子宫内。与普通的宫内节育器不同,曼月乐的支架是柔软的聚乙烯材料,尺寸也非常小,放置到宫内不会有异物感。在正确放置的情况下,曼月乐自行滑落的几率极小,但仍建议定期复诊检查。万一滑落,可在咨询医生的建议后重新放置。
曼月乐通过在子宫局部释放微量左炔诺孕酮(一种孕激素,英文简称LNG)达到治疗效果,其纵行管内含有LNG 52mg,以20μg/d(即每24小时20微克)的速度定量释放药物。LNG会使子宫内膜腺体萎缩,间质蜕膜样变,黏膜变薄,对子宫内膜有很强的抑制作用。临床用途包括避孕、治疗月经过多和针对激素替代疗法(HRT)的内膜保护等,接下来说说原理。曼月乐可用于治疗特发性月经过多 ,即非器质性病变引起的月经过多,还可以缓解痛经。
我们都知道,月经是由于卵子没有受精,之后黄体萎缩、激素变化,导致子宫内膜坏死脱落而引起的出血,是一种正常的生理现象。然而很多女性的生理期其实并不愉快,会有经期大量出血、疼痛剧烈的症状,严重影响正常生活。月经过多是异常子宫出血的一种,不是排毒,也不是宫寒体虚,需要医生诊断原因,排除是否有器质性病变,以及制定相应的诊疗方案。
而LNG对子宫内膜有强大抑制作用,相应地会减少月经出血的持续时间及出血量,后期往往会发展为月经过少或闭经。
对于饱受月经困扰的女性来说,这个“副作用”反而能带来好处:月经量减少,甚至一部分人会完全不来月经,也就不存在痛经问题。治疗月经过多的临床试验显示:在放置曼月乐3个月后,患者的月经量减少了80%;6个月后,月经量减少了90%以上;有5分之一的女性在使用1年后停止来月经(取出节育环后可逆)。临床试验中,曼月乐对于重经期出血的改善效果(来源:mirena-us.com)一些用曼月乐主要目的在于避孕的朋友可能会担心,月经变少、闭经会不会对身体造成什么负面影响。其实可以放宽心,曼月乐导致的闭经是药理性月经暂停,可逆,不影响卵巢功能。曼月乐也有一些其他的副作用,但也大多是短期的,这点文章后面会讲。
其避孕有效率>99%,是目前最有效的避孕方式之一。各类避孕方式的对比(来源:mirena-us.com)
2021年,美国FDA批准曼月乐预防妊娠(避孕)的持续使用时间延长至7年,第7年结束后更换。如果需要继续治疗月经过多,则在第5年结束后更换。*拜耳(Bayer)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了一份补充新药申请(sNDA),将其市场领先的宫内节育器(IUD)Mirena(曼月乐,左炔诺孕酮宫内节育系统)52mg的使用期限延长一年,使其可用于预防妊娠(避孕)的持续使用时间延长至7年。该批准是基于评估Mirena有效性和安全性的3期扩展试验的结果。
相比需要每日坚持服用的短效避孕药物,曼月乐稳定、微量地释放药物直接作用于子宫,血液中含量更少,安全性和有效性都高得多,也更方便、省事。
尤其是刚生产完、短期内无生育需求的妈妈们,为了自己身体的恢复和宝宝的养育,可以在医生的指导下考虑曼月乐这种长效可逆的避孕方法。如果改主意想再生一个,再找医生取下来也很方便、不麻烦。
WHO《避孕方法选用的医学标准》中推荐,未哺乳的产妇产后48小时以内可放置;哺乳的产妇4周后可放置,不会影响哺乳,对母乳喂养的婴儿也足够安全。需要注意的一点是,节育环是放置在子宫内,不具备安全套那样的屏障功能,没有办法阻拦病原体。有小伙伴可能产生了疑问:曼月乐的避孕效果这么强大,会影响之后的怀孕吗?
答案是不会。使用曼月乐不影响使用者的生育力,月经也会在停用后恢复。研究表明,停用曼月乐后 1 年妊娠率,与停用屏障避孕法(如避孕套)或未采用任何避孕措施的女性 1 年妊娠率相似。
但使用曼月乐确实会有一些其他的副作用,常见的是放置期间或之后出现疼痛、出血或头晕,一般会在30分钟内缓解。此外大概25%的使用者会出现点滴出血的情况,持续约半年左右。这是孕激素导致的典型表现,并不是宫内避孕所致。
放置后数月内可能会出现一过性激素副作用,如背痛、头痛、恶心、痤疮及乳腺痛等,但发生率会随时间的推移而降低;也有可能发生脱落或罕见的子宫穿孔的风险,建议定期复诊。而一些传闻如上环后会导致体重增加,目前尚无研究表明孕激素会导致肥胖,证据不足。总的来说,曼月乐拥有较高的安全性与有效性,但必须强调,放置宫内节育器属于专业医疗行为,并不适用于所有人,需遵医嘱使用,切不可自行决定或尝试自行操作。
医学在进步,我们的知识也应该随着更新,正确认识宫内节育器,了解曼月乐,可能会让我们的生活更轻松。参考文献:1、WHO《避孕方法选用的医学标准》
2、Mansour D, et al. Contraception 2011;84(5):465-77.
3、WHO Family Planning 2018. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260156/9780999203705-eng.pdf?sequence=1
4、www.mirena-us.com