国家药监局应急审评审批进口，火速运往全国抗疫一线的美国辉瑞到底有多神奇？

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【田园按】昨天《萍凡》推出默沙东口服药治疗轻中症新冠一文后，今天一早，新冠又有大消息。第二款口服药来了：辉瑞称其在研口服新冠药物可减少高危新冠患者大约89%的住院与死亡风险！

辉瑞周五表示，试验结果表明，其用于治疗新冠的实验性抗病毒药物可将有发展成重症风险的成年人的住院或死亡机率降低89%，该药可能成为一个非常有前景的抗疫新武器。

试验结果表明，辉瑞口服药物的有效性超过了默克研发的类似药物Molnupiravir，后者上个月被证明可以将有重症风险患者的死亡或住院机率减半。

辉瑞名为Paxlovid的药物可能在年底前获得美国监管部门批准。辉瑞的试验因成功率高而提前中止。目前，辉瑞和默克均未公开完整的试验数据。延伸阅读好消息！全球新冠疫情见曙光

美国总统拜登表示，美国政府已经预定了数以百万计的Paxlovid。

“如果得到食品药物管理局(FDA)的授权，我们可能很快就会有治疗感染患者的药物，”拜登表示，这将是我们工具箱中的另一个工具，避免感染新冠的最坏后果。“

高危患者住院、死亡风险直降89%

结果显示，Paxlovid可以减少高达89%的新冠肺炎非住院患者的住院或死亡率。其中，治疗组住院或死亡率为仅为0.8%（389例中3例住院，无死亡），安慰剂组住院或死亡率则为7%（385例中27例住院，其中7例随后死亡）。

辉瑞称，因为上述临床试验结果显示出“压倒性的疗效”，根据独立数据监测委员会的建议并与FDA协商后，辉瑞将停止上述药物的进一步纳入研究，并计划将数据作为其一部分提交正在尽快向FDA滚动提交紧急使用授权 (EUA)。

辉瑞表示，将通过基于每个国家的收入水平的分层定价方法提供Paxlovid，以促进全球范围内的公平获取。高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多费用。延伸阅读 李显龙：坚决走共存，新冠不再是可怕的疾病，3-6个月后新常态

辉瑞执行长博尔拉（Albert Bourla）说：「在全球致力遏制疫情肆虐下，今天的消息是真正的扭转局势消息。」

博尔拉指出：「这些数据显示，若获得监管机构批准或授权，我们的口服抗病毒候选药物可能挽救患者的性命，降低感染COVID-19的重症程度，并消除多达约90%住院治疗。」

辉瑞股价暴涨，疫苗厂商继续暴跌

辉瑞股价跃升9%，至47.82美元，默克下跌9.3%，至82.09美元。其他新冠疫苗制造商在昨日默沙东推出口服药消息暴跌后，又遭受到打击，莫德纳(Moderna)，辉瑞的德国合作伙伴BioNTech S，以及Novavax急挫13-21%不等。

辉瑞表示，计划在11月25日美国感恩节假期前向FDA提交该药的初步试验结果。

因辉瑞新冠药物疗效显著，竞争对手默沙东和部分疫苗股下跌。

兴证医药分析称，默沙东新冠药物Molnupiravir已于近日在英国获批，其对轻中症患者的疗效为降低住院和死亡风险50%，药物相关不良反应：Molnupiravir 12%，安慰剂11%；不良反应导致的脱落率：Molnupiravir 1.3%，安慰剂3.4%。在入组标准方面，Molnupiravir与Paxlovid类似，均要求受试者在确诊新冠和出现症状5天内入组，在入组日至少有一项症状，至少拥有一项增加重疾风险相关的因素。辉瑞Paxlovid在有效性方面远高于Molnupiravir，两者不良反应导致的脱落率均优于对应安慰剂组。

辉瑞小分子药物Paxlovid具有高药效、高选择性、可口服、对突变株有效、小分子方便量产的优势，本次数据的读出在早前默沙东Molnupiravir基础上有了治疗效果方面新的突破，给新冠疫情的防治提供了有力武器，小分子方面，还有开拓基于AR的新机制口服新冠药物普克鲁胺即将数据读出，相关治疗手段有望逐渐落地，疫情防控常态化可能成为发展趋势。我们同时认为，新冠疫苗和新冠药物是“互补”关系，也非替代关系，在有新冠药物的前提之下，接种预防性疫苗依然具有重要意义。

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