郭佳博士：中国新药研发的风景与边界
更多资讯，点击星无限资本关注我们！
当下宏观环境风云变幻、时事维艰，直接影响到PE/VC、并购基金等股权投资机构、产业资本的“募投管退”各项决策，继而对广大新经济公司的融资、经营产生深远影响。
“投资人说”，是星无限资本公众号为了响应形势变化，新推出的一个栏目。本栏目将定期采访活跃在PE/VC、并购基金等一线的资深投资人，旨在与诸君分享来自投资并购实践的深刻洞见和智慧。
本期嘉宾简介：
郭佳博士，现就职于陕西投资集团成长性企业引导基金，美国JBS-Science顾问兼董事，沈阳药科大学制药工程博士，美国Baruch S. Blumberg Institute博士后研究员。
曾任美科资本合伙人、久友资本执行合伙人、中钰资本海外投资经理、远大集团诺康生物药物研究员。聚焦创新药、细胞治疗、体外诊断、智慧医疗等细分领域的股权投资；提倡通过资本、管理和医疗资源的输出，运用“产学研融”四位一体化理念，促进被投企业快速发展。
生物医药关乎到广大人民群众的身心健康，无论是从民生、科技还是经济方面考量，生物医药的蓬勃发展都是国家战略的制高点之一。
1
新药研发，一道靓丽的风景线星无限资本医药创新成为了近年生物医药行业的最热关键词。无论是国家战略、行业政策、创业公司的雨后春笋般涌现、投融资热度、新技术的迭代，还是资本市场对创新生物科技IPO的“放行”，都呈现给我们一道医药人“大众创业，万众创新”的靓丽风景线。
首先我们看到全球新药研发企业地理分布发生了较大改变，美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源，最大的变化出现在亚洲——中国从事新药研发的企业数量在全球的占比由2015年的3%上升到2017年的5%，已经赶超日本（3%）和德国（3%）。 在创新浪潮下，国际大药厂高管和顶级科学家纷纷下海创业，为中国新药的崛起做出了巨大贡献。
从2015年，新的医药政策法规频频出台，为创新型制药企业保驾护航。正在进行的药品MAH制度、优先评审、国际多中心临床以及即将实施的临床申请60天备案制等一系列制度创新措施，有利于我国新药创新的推进及逐步走向国际化标准市场。
受益于政策影响，中国新药研发如火如荼。根据GBI Health发布的《2017年新药审评总结》报告显示，2017年国产1类新药申报数174个，其中1.1类化药申报数目为112个，包括临床申请和上市申请；生物药申报数量62个，是2016年两倍之多；另外截止到今年6月，国内改良型新药申报数量达73个；如此火爆的新药研发创下了近10年之最。同时，令国人骄傲的是，国产创新药的海外许可逐步增多，比如百济神州许可BGB-A317给Celgene，南京传奇许可LCAR-B38M给杨森等，彰显了国内新药研发的累累硕果和国际化。
当然，一个行业的发展肯定是离不开资本的支持的。资本与产业互动相生，当资本发现了某产业的前景，就会持续往这个产业“烧钱”，然后烧出像百度、阿里、腾讯、京东（BATJ）这样的巨头公司。美国前总统经济顾问、著名经济学家保罗·皮尔泽表示，中国健康产业将迎来“黄金十年”，而这正是继上一波“网络革命”后的“财富第五波”，我们可以称为“健康革命”。所以，我们看到当前大量的新药研发企业动辄数亿元的融资，比如天境生物于7月宣布完成13亿之多的C轮融资，亚盛医药7月宣布完成10亿人民币C轮融资，和铂医药本月获得5亿之多的B轮融资，这是一个属于医药与生物科技的新纪元，必将出现类似BATJ的巨头企业。
与此同时，新药研发公司的IPO壁垒正在被逐步打破。美股对上市企业并没有盈利的要求，产品完成I期临床即可IPO上市；2018年4月30日，港交所新上市规则生效，允许尚未盈利或未有收入的生物科技公司来港上市。2016年到2017年间，我们看到百济神州、和黄医药、再鼎医药、万春医药等纷纷在纳斯达克上市；今年我们看到歌礼生物成为第一家没有收入的创新药公司登陆港股，百济神州则成为第一家同时在港股和纳斯达克上市的没有盈利的创新药企业代表，打响了没有盈利/营收的生物科技企业赴港上市的首场战役。元生创投合伙人陈杰在新药创始人俱乐部年会报告中预测，香港交易所举措给中国证监会一个压力，推动中国证监会进行改进，中国证监会也在密切关注，也许未来同样采取类似香港的做法。
2
医药创新的的再定位星无限资本
今年上半年，中美关于芯片的技术战争让人们深刻认识到，不掌握核心技术的创新都是浮云。这也警醒了国内生物医药行业，未来如何将创新技术牢牢掌握在自己手里，正是中国制药企业亟待解决的问题。近两年的制药行业，我们每天都在听到“创新”两个字，什么是创新？什么样的创新才能解决中国现有的诸多问题？
我认为创新应该是广义的，不只是制药企业内部的创新，这是一个生态系统工程，既包括科学技术创新、商业模式创新，也包括资本模式创新，还有制度和政策的创新等等，只有平衡到各方面的“创新”，才能让“中国新”昂首阔步的与国际接轨。
中国新药在新靶点、新作用机制和一些生物技术上比欧美还是明显不足，很多方面还是“受制于人”，这是我们必须面对的现实，也是进行科学技术创新的动力。我国以往的创新药多数都围绕着成熟靶点的Me-too/Me Better展开研发，这不仅是由于受限于生命科学技术的进步，也是以往没有资本支持导致的创新研发窘境。虽然当前研发仍以快速跟进为主，突破性创新相对缺乏，但我们也实实在在看到一些新靶点项目（First-In-Class）在开展，这是过去在中国所不敢想象的。在现阶段，能以First-In-Class向世界展示中国创新药大国之崛起更好，但是真正意义的Best-In-Class固然还要坚守，甚至临床意义重大的改良型新药也是非常值得提倡的实现途经之一，毕竟我国的支付系统、医疗体制等还是有别于欧美等国家，适合的才是最好的。
在商业模式的创新上，新药公司打破以往内部研发的情况，出现了诸如VIC模式（VC+ IP +CRO）、License In模式。这要求国内新药研发企业不但要有优秀的科学家团队专注研发，还要依赖一支敏锐的BD团队与跨国公司展开多层次合作。当我们看到药明康德VIC模式打造的行业版图，当我们看到再鼎医药（License In模式）在美股的成功上市，无不验证商业模式的创新为中国药企带来了优质的欧美创新经验，让中国容纳更多元化的创新元素。
关于资本圈对生物医药的投资模式，我们发现寻找符合证券化的项目的传统模式已经慢慢适应不了环境的变化，因为行业已进入到创新和产业整合的周期，我们要么去创造增量，要么去将现有散落的单元构建成一个整合的体系，而其中，将创新技术转化为生产力是医药行业未来走向鼎盛的必要条件。去年中国出现一个“奇怪”的现象，就是不少投资机构在追捧“独角兽”，甚至以此为荣，后来才意识到，那是“毒角兽”，这是中国投资基金与美国投资基金的最大不同，国内投资人看中的项目多数是一两年之内能够看到结果的项目，而美国风险投资基金瞄准的是新型技术的创业公司。
行业的快速发展离不开政策法规等的制度创新。从2015年开始的药政改革将中国新药研发推向高点，引爆了整个行业。同时我们也呼吁中国的科技转化系统，能源源不断的输出新鲜血液，将技术转化成产品，和MAH制度一起让中国生物医药的繁荣经久不衰。
3
资本寒冬下砥砺前行星无限资本今年的金融“去杠杆”让资本市场寒冬全面到来，下半年流入一级市场的资金将出现“断崖式下跌”，虽然目前新药投资领域尚未看到很大的负面影响，但是不排除在2019年后出现“资金荒”的局面，这和多数新药基金成立于2015年以后有关。今年新开始募集的股权投资基金很多都出现了募资困难，这势必传导至创业圈，使得创业公司融资环境变得更加严峻。如果创业公司把握不好公司的技术面和估值面，很可能会再次出现互联网浪潮中的“C轮死”现象。易凯资本王冉预测“一级市场估值会普降30%，需融资创业者应尽快拿钱不纠结估值”，在我看来，形势可能还要严峻！
不得不提的是中国创新药的估值体系。目前国内确实没有一个统一的标准去给不同的新药公司估值，但是良好的融资环境从某种程度上助长了创新药市场的浮躁之风，估值屡创新高，使得机构投资成本也水涨船高。今年首家上市的歌礼药业在港股遭遇破发，充分说明了中国创新药领域的估值泡沫。
我们可以对比一下分别在港股、美股和A股上市的三家代表公司——歌礼药业、百济神州、贝达药业。歌礼药业历年融资估值从A轮的19亿人民币，到B轮的50亿人民币，再到C轮的138亿人民币，上市当天156亿港币，然而截止到2018年8月28日，市值88亿港币。歌礼药业估值的合理性为新药研发领域的后来者起到了非常大的警醒作用，当然我们对于创新药依旧是充满信心的，不过未来的高估值企业必然会出现融资难的问题，少有机构愿意承担上市即破发的风险，也真心希望创新药企业能正视高估值的问题。再对比百济神州，这是一家在美股和港股两地同步上市的首家中国新药企业，A轮估值6.5亿人民币，还不到歌礼的一半，B轮约20亿人民币，C轮约46亿人民币，截止到2018年8月28日，港股市值约合717亿人民币，美股市值约合714亿人民币。百济神州无疑提振了中国创新药的士气，但这依旧取决于公司产品的内在核心价值、商业运作与估值的合理性。我们再看国内A股的贝达药业，这是中国第一家创新药研发公司，2017年拥有10.26亿营收，2.58亿净利润，然而目前市值只有171亿人民币，比起没有利润的百济神州要大打折扣。无论如何，我们都要警示正在融资的新药研发企业，一定要注重估值的合理性，否则“C轮死”和“破发”将为企业蒙上一层厚厚的阴影。
除了高估值，我们还看到很多新药公司为了单纯追求新颖和研发管线（pepline）的丰富，一股脑扑向热门靶点和领域，几年前出现过“替尼热”的惨烈，现在又是“PD-1热”……在医保资金紧缩的情况下，新药上市后的定价和销售如何在众多竞争对手中胜出，将是非常大的挑战！
4
新药投资依旧是投资主线星无限资本
毋庸置疑的是，新药投资仍然是中国乃至世界最热门的投资领域，但我们要提前辨认“潮水之下哪些是裸泳的”。过去的三、四年，很多医药公司享受了行业的红利，但是未来，创业者也好，投资人也好，一定要“上得了厅堂，下得了厨房”，以主人翁的心态共同维护中国新药领域的良性成长。
星无限：中国新药研发在哪些领域有弯道超车的机会？
郭佳：随着国内药企研发能力的提升，创新药逐渐会成为主流投资领域。从创新药的研发模式来看，License-In会在短期内提升国内企业的竞争力和管理能力，学习国际大药厂的先进经验，但是要在国际制药领域占有一席之地，First-In-Class是必不可少的，此外针对中国特有疾病的创新药也是一个很好的机会。
星无限：创业投资中如何投资创新药，在不同阶段(先导化合物发现，临床前研究，临床试验期)，有哪些机会和风险?
郭佳：对于创新药投资，现在中国的投资机构已经呈现出投资阶段的阶梯性，或者说是接力，大多数是在临床前研究阶段、IND、开展临床试验作为主流投资阶段。投资临床前研究阶段风险更大一些，对机构的技术判断能力要求极高，但是此阶段估值低，投资金额小，最后机构的收益也很可观，一般在药品进入临床试验阶段老股转让退出的几率较大；投资临床阶段估值更高，金额更大，具有一定安全垫，但也不见得一定安全，临床试验平均来讲I期临床通过率63.2%，II期临床30.7%，III期临床58.1%，我们一般通过临床前数据的5R原则、临床试验设计、临床试验记录、阶段性结果和终点等来综合评判，当然我说的只是些技术上的评估，还有其他如市场容量、饱和度分析、专利、团队、管理规范性等等因素，我们都需要考虑。有人曾问过我投资早期好还是后期好，我认为是“都好”，不同的机构有不同的投资逻辑，针对我个人而言更喜好中早期，现在中国成熟一点的创新药项目现在都已成了“独角兽”，存量投资机会在减少，增量投资会越来越多。
星无限：新药在拿到批文前如何根据里程碑估值?
郭佳：现在的创新药估值，比较常用的是销售峰值折现法和决策树折现现金流法。销售峰值折现法通过预测目标公司各个创新药产品的峰值销售额及峰值销售倍数，经过折现率和研发成功率调整，得出每个产品的价值，再加总得出企业价值的估值。决策树法是基于成功概率进行价值评估，是在现金流折现的基础之上额外考虑了现金流能够实现的概率问题，更具有灵活性，更贴近实际运营情况。
星无限：可否继续阐述下VIC模式?
郭佳：VIC是VC+IP+CRO的简称，即风险投资+知识产权+研发外包服务，在国外已经践行了好多年，国内也有一些VIC模式的典范比如药明康德、再鼎医药、索元生物等，都很好的运用了这一“轻资产，重智力”的商业模式。这样一方面节省药物的研发时间，提升药物开发的质量，同时最大限度地减少对于不动产的投入。
星无限：国家药监局在新药审批和监管有哪些变化趋势?
郭佳：我觉得可以用3个关键词来形容——“鼓励”、“严控”、“国际化”。
从2015年开始，国家食药监局对生物医药行业进行了大面积的改革，包括减少审评流程，加快创新药的审评审批，特别是今年出台的创新药临床申请实行60天备案制，使得新药审评审批速度大大提升，再加上老生常谈的MAH、医保价格谈判等，这是对于新药研发的一种极大的鼓励。
为什么说“严控”，这是针对于药品质量的严格把关。近来长生生物也好，复星医药也好，都被推到了风口浪尖，当然这是历史遗留问题……，而且我国在去年也正式加入了ICH，药品质量必将与国际接轨，这也给中国制药企业提出了更高的质量要求。
谈到与国际化，这是必然趋势，新政策支持新药境外临床数据可用于国内申报注册、在中国进行的国际多中心临床试验完成后可直接提出上市申请，这是很好的信号。我们投资的索元生物，就是以中国为主中心在全球开展国际多中心III期临床试验，并快速获得批准，这在以前是凤毛麟角的，在政策的支持下我相信未来会越来越多。
星无限简介
深圳星无限互联网金融服务有限公司于2015年成立于深圳，目前有星无限金融网络及线下服务平台，目标是高效真实的对接撮合服务，是国内领先股权投融资服务平台，股权基金与产业资本项目平台。
迄今为止，已经拥有上千家专业投资机构人资源，已帮数家企业共获近5亿融资，截止目前：与5家企业已达成投资意向；8家企业正在接受尽职调查，32家企业与多家投资机构沟通进行中。
未来随着中国经济的巨大转型和跨越式发展,欢迎各方合作伙伴和精英人才来加入我们，一起拥抱资本，技术和人才不断对接的美好未来。
合作伙伴
温馨提示
如果你喜欢本文，请分享到朋友圈，
想要获得更多信息，请关注我。
点赞鼓励一下