药品说明书“字小”致阅读困难？公益诉讼，市场监管收检察建议书

江苏省连云港市检察机关

督促推动药品说明书适老化改造行政公益诉讼案

【关键词】

行政公益诉讼诉前程序 无障碍信息交流 药品说明书 适老化改造

【要旨】

针对药品说明书文字设置缺乏国家强制性规定及标准，但人民群众普遍反映不符合清晰易辨标准、影响用药安全的问题，检察机关通过圆桌会议、检察建议等方式，督促行政机关推进药品说明书适老化改造，切实保障老年人等特定群体生命健康安全。

【基本案情】

江苏省连云港市部分药品生产企业（以下简称药企）的药品包装和使用说明书字号普遍过小，给老年人等特定群体造成阅读障碍，导致看不清药品说明书中用法用量等关键信息，存在一定的用药安全隐患。

【调查和督促履职】

围绕药品说明书字小问题，检察官在药店随机采访来购药的老年人。

2022年2月18日，江苏省连云港市海州区人民检察院（以下简称海州区院）在相关媒体报道中发现该线索。围绕药品说明书“字小如蚁”的问题，海州区院走进社区、药企和零售药店，通过召开公益诉讼问需会、开展问卷调查、随机访谈等方式进行线索研判，并在药品零售药店随机抽样20种老年群体常用药的药品说明书发现，20份药品说明书的字号均小于5.5磅，最小的字号只有3磅，参与问卷调查和访谈的群众普遍表示药品说明书字体过小，易增加老年人阅读障碍。

因案涉面较广，江苏省连云港市人民检察院（以下简称连云港市院）对该线索提级办理，于2022年4月2日立案。连云港市院经审查认为，《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》中虽未对药品说明书的字体字号有明确规定，但明文规定药品说明书和标签中的文字应当“清晰易辨”。《药品经营质量管理规范》要求零售药店提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。根据《药品管理法》《消费者权益保护法》及行政机关职能配置，江苏省药品监督管理局连云港检查分局（以下简称省药监局连云港分局）和连云港市、区市场监督管理局分别对药品生产环节、销售环节负有监管职责。

2022年4月12日，连云港市两级检察机关召开药品说明书适老化改造公益诉讼圆桌会议，邀请市、区人大代表、政协委员、人民监督员及本地三家药企相关负责人围绕开展药品说明书适老化改造、提升药品零售药店药事服务水平等展开讨论。会议认为，药品说明书的主要作用是指导患者安全用药，在全面专业载明法律法规要求的药品信息外，更应考虑内容的可读性、可视性。2022年4月20日，连云港市院、海州区院决定分别向省药监局连云港分局、连云港市、区市场监督管理局制发诉前检察建议，建议省药监局连云港分局在现有法律规定和不大幅增加印刷成本的前提下，推动本地药企开展药品说明书适老化改造工作；建议市、区市场监督管理局优化零售药店服务，推出提供药品说明书放大版复印件、用法用量便笺等便民措施。

各行政机关收到检察建议后高度重视，结合各自职能积极推动整改。省药监局连云港分局专门召开座谈会，确定当地三家药企各选取一种非处方药的药品说明书，采取放大字号、加粗字体或加下划线等方式开展信息无障碍改造试点；连云港市、区市场监督管理部门在辖区内39家药品零售药店设立药事服务台，通过制定药学服务公约、设立专门服务台，配置打印机提供放大版药品说明书、老花镜、过期药品回收箱等措施，开展药事服务台试点。

连云港市检察机关检察官对药店的药事服务工作开展“回头看”。

2022年6月，连云港市检察机关邀请市、区人大代表、政协委员、人民监督员及“益心为公”志愿者对整改情况进行“回头看”，发现部分药品说明书已进行修订，群众对药品说明书适老化改造整改反响较好，相关试点工作正有序推进。目前，辖区内四家药企主动将药品说明书适老化改造纳入年度工作计划，已完成5份药品说明书的适老化改造工作。在纸张大小不变的前提下，药企通过调整排版布局、单面变双面印刷等方式，对字体进行全面放大，不断满足老年人等特定群体的无障碍阅读需求。

【典型意义】

药品说明书是否“清晰易辨”，关系广大人民群众的用药安全，但在无障碍环境建设中缺乏国家强制性标准及规定。本案中，检察机关针对人民群众反映强烈的药品说明书“字小如蚁”导致看不清、看不懂等问题，探索通过行政公益诉讼监督方式，督促相关行政机关积极履职，推进药品说明书适老化改造，促进无障碍环境建设相关规定的倡导性条款落地落实，取得良好的办案效果、社会效果。

来源丨“局中局”综合整理：最高人民检察院。

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