或将落地的美国医保铁拳，与即将消失的2000亿美金市场

贵，是美国医疗的最大特点。毕竟，那里有着全球支付能力最高的群体，并且医保局也没办法直接灵魂砍价。

这也使得，一款成功的创新药登陆美国市场，就是一台印钞机。而高额的利润，也吸引着无数药企、资本前赴后继，让美国过去几十年，一直稳居世界创新药中心。

不过，如今事情或在发生变化。大选开跑，拜登政府正准备全力推动名为《The Inflation Reduction Act of 2022》的法案落地。

该法案意在对抗通货膨胀，并降低美国家庭的成本，医药改革措施是重中之重。

具体概括，《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通过“谈判降价”及“价格涨幅不得超过通货膨胀”等多个组合拳的形式达到医保控费目的，直接影响金额或达2000亿美金。

对于参议院立法削减自身利润的行为，众多药企自然不会轻易答应，纷纷通过自己的方式试图阻止这一法案落地。

据统计，仅在7月份，美国电视和广播中反对该法案的广告投放费用，至少达到1600万美金。不少药企更是大肆渲染，此举将会对美国创新生态造成负面影响。

一场激烈的博弈就此拉开，最终结局将会如何呢？

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严格的专利保护制度，

推高药价走高的帮手之一

对于美国政府来说，最苦恼的莫过于创新药价格年年走高。

根据《美国医学会杂志》的一项新研究，从2008年到2021年，美国药物上市价格每年增长20%，平均年用药费用从2115美元到18万美元以上。

2020年到2021年，将近一半（47%）的新药，以每年超过15万美元的价格进入市场。

最新获批上市的创新药定价走高也就算了，个别获批十几年的“老药”涨价依然疯狂。

这一点，我们可以通过美国胰岛素价格变化来窥探一般。根据AMERICAN ACTION的一篇研究显示，自1991年以来，美国胰岛素不是在提价，就是在提价的路上：

1991年至2001年，美国每毫升胰岛素的标价平均每年上涨2.9%，2002年到2012年每年上涨9.5%，2012年至2016年每年上涨20.7%。

胰岛素只是年年涨价的万千药品之一。再比如2002年获批上市的“药王”修美乐：

2009年至2019年，艾伯维将修美乐的价格提高了18倍。2021年，在获批上市的第20个年头，修美乐的价格又上涨了7.4%。

这也不难理解，由于修美乐在美国申请了200多项专利，其类似药要等到2023年才能上市。没有类似药的竞争，涨价有持无恐。

如修美乐一样，构建专利丛林是美国药企维护自身利益的有力手段。据I-MAK组织发布的报告，美国最畅销的12种药品提交了数百件专利申请，这使得其中大部分药品的垄断期远超过美国专利法律所规定的20年的保护期。

药企利用这些专利来防止仿制药的竞争，同时继续提高这些药物的价格，让上市10几年甚至20年的“老药”持续贡献巨额利润。

不过，这对于美国政府来说或许有点无法接受。《The Inflation Reduction Act of 2022》法案便率先将铁拳瞄准了这类药物。

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医保局痛下杀手：

获批16年以上产品至少降价60%

《The Inflation Reduction Act of 2022》针对的主要是“老药”：未受到仿制药（类似药）冲击，上市时间达到7年的小分子药物，或者上市时间达到11年的大分子药物。

两者时间的不同，也是充分考虑了大小分子药物研发难度的差异。但总体上来说，都是上市时间越长，谈判价格降幅越大。具体来看，分为三种类型：

• 批准年限未到12年的创新药，谈判价格上限是平均价格的75%；

• 批准年限为12—16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的65%；

• 批准年前超过16年的创新药，谈判价格上限是平均价格的40%。

除了首批产品在2023年谈判，2026年生效之外，其它产品谈判价格都将在谈判的两年后生效。

这也意味着，小分子药物和大分子药物在Medicare医保体系中，自由定价的时长至多为9年和13年。

显然，在这一规则之下，类似于修美乐这样上市20年依然可以继续涨价的日子一去不复返。

不过，并非所有药品会受到这一规则影响。

《The Inflation Reduction Act of 2022》主要针对美国联邦健康保险计划（Medicare），即面向65岁及以上人群、残障人士、终末期肾病患者以及渐冻症患者的品类。

只有部分Medicare品类都会被纳入谈判范围。目前，Medicare医保分为4个部分，分别为Part A、Part B、Part C、Part D。Part D处方药计划，指的是从零售药店或邮购药房获取的药品

根据《The Inflation Reduction Act of 2022》，只有Part D以及Part B销售额位居前50的创新药会被纳入其中。

并且，该计划推进速度也不会太快。谈判药物的数量，2026年开始实施的仅有10种；即便道2029年也仅有20种。

但由于主要针对重磅品类，影响依然不会太小。根据美国国会预算办公室测算，医保价格谈判该计划可以在10年时间内为联邦政府节约990亿美元。

对于药企来说，这必然不是一个好消息。毕竟，990亿美金不会凭空消失，医保节省开支的同时，药企的收入必然会受到影响。

《The Inflation Reduction Act of 2022》还推出了Part D药品自付2000美元封顶，以及涨价幅度不得超过通货膨胀的规定，也进一步冲击药企的阵地。美国国会预算办公室测算，这一措施将为医保资金节约近1000亿美金。

很显然，若《The Inflation Reduction Act of 2022》最终获审批通过，对药企的直接影响或将达到2000亿美金。

/ 03 /

小分子药物首当其冲？

有药企表示会影响创新生态

对于这一法案，药企自然充满了焦虑。

在过去两周的二季度财报电话会议上，吉利德科学、强生、诺华、艾伯维等公司的高管，均对正在制定的药品定价方案表达了担忧。

不过，相比于凭空消失的2000亿美金，市场不少人表示该法案还会对创新生态造成更深远的负面影响。

在不少人看来，首当其冲的或是小分子药物的研发。艾伯维CEO Rick Gonzalez指出，抗肿瘤小分子药物的研发，仅仅给予9年自主定价周期明显不够。

逻辑在于，小分子肿瘤药物的开发难度并不比大分子药物低，并且通常需要从晚期开始临床，逐步往患者基数最为庞大的辅助治疗推进，这个过程可能就要耗时7-9年。

基于此，市场不少人士便判断，这或将导致市场对于小分子药物研发热情的降低。有市场人士便直言不讳：现有药物的价格降低，是以牺牲明天新药的开发为代价。

的确，美国自由定价、专利保护的制度，还有发达的资本市场，使得大多数重要的新药都从美国诞生。可以说，正是美国创新药的高利润推动着创新药的发展，让这门生意蓬勃发展。

定价过低，必然会使得药企失去药物研发的动力与支持，研发活动持续外流。上世纪90年代，欧洲生物科技领域便上演过这一场景。

当然，创新药定价也必然不是越高越好。过高则会使得患者或医保难以承受，最终使得药物的研发又背离了其最初的使命：治病救人。

有价的药物和无价的生命，是医药研发永恒的矛盾。如何平衡这一点，对于任何一个国家来说都是挑战。

那么，《The Inflation Reduction Act of 2022》最终能否被通过？又是否会对美国创新药生态造成影响呢？

文／黄恺

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