政策终落地，中国进入HMOs新时代

刘振云：一兮生物CEO&创始人。2004级北京大学基础医学八年制毕业，苏州工业园区领军人才，安徽省战略性新兴产业技术领军人才，合肥市创新型领军人才；从事基因领域研究至今已有10余年，主持过CAR-T细胞、溶瘤病毒等多个研发项目，参与中国医药生物技术协会主导的《嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范》的制订，参与申报各类专利逾50项。

七年磨一剑，HMOs政策终落地

2023年10月7日，中国国家卫生健康委食品安全标准与检测评估司发布公告，2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）两种母乳低聚糖被批准为食品添加剂新品种。公告中，2′-FL和LNnT被许可作为食品营养强化剂添加到调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品中。

图片来源：中国国家卫生健康委官网

国际上，HMOs最早获批于2015年，并在2016年被首次添加进婴幼儿配方奶粉中。中国自2016年第一次发布2'-FL的征求意见稿，七年间发布多次征求意见稿，经过漫长的等待，拨云见日，HMOs也终于在国内获批。

作为人类母乳中的第三大组分物质，HMOs被多项科学研究证实能够阻断病原体，促进有益菌生长，增强免疫力，加固肠道屏障，减少腹泻和呼吸道感染，减少食物过敏、湿疹风险，还能促进大脑发育等。添加HMOs，能有效缩减婴幼儿配方奶粉与人类母乳之间的差距。目前，国外添加该成分的奶粉品牌越来越多，从高端奶粉逐步推广至中端奶粉，添加量也从最初的不到2‰，提升到如今的2%。

目前已鉴定出250多种HMOs结构。各单体含量差异大，占比较高的HMO单体数量集中。其中，2′-岩藻糖基乳糖（2′-FL）是母乳中含量最丰富的岩藻糖基化HMO，乳糖-N-新四糖（LNnT）则是母乳中含量最丰富的中性核心HMOs之一。

奋起直追：

国产HMOs产业化之路

从国内法规的落地，到国产HMOs真正打开市场，国内HMOs企业的产业化还有很长一段路要走。

国外HMOs市场经历近十年的发展沉淀与产业整合，从HMOs的技术端到产品端都得到极大的发展，目前国外已经形成了成熟的HMOs原料供应体系。相比之下，国内HMOs企业想要迎头赶上，在生产经验、成本降低、质量控制、商业经营等方面，都面临着不小的挑战。要实现工业化生产，除了在科研技术上进行的创新，还需要生产一线技术专家的经验，这在人力和资本方面都有着很高的要求。

一兮生物是国内HMOs代表企业，针对菌株制造、原料培养基、发酵工艺控制等技术难点建立起独创且领先的多项技术。一兮生物结合自身对研发的理解，再配合上团队中拥有几十年大厂经验的技术骨干，并深入学习了工厂的完整搭建过程，实现从“实验室”走向“工厂”这一大步，实现“科学语言”向“工业语言”的转化与落地。公司于2022年建成HMOs产线，并于今年3月交付。工厂位于安徽省黄山市，由一兮生物全资子公司黄山同兮生物科技有限公司运营。

自今年3月工厂交付以来，已成功完成多批次稳定连续试生产，实现吨级以上的合格科研样品提供，并有吨级库存产品。截至目前，公司已与国内外多家下游企业开展合作，也与部分相关的科研院所展开了应用端研究。

合成生物学：

轻舟已过万重山

自2021年以来，国家有关部门对合成生物新食品原料审批的关注度在逐步提高。我国《“十四五”生物经济发展规划》中也指出，要大力发展合成生物学技术，实现食品工业迭代升级。

此次，HMOs的获批，表明我国对于生物合成食品领域的“三新食品”的审评进入了一个新的阶段。这无疑是对生物合成企业、投资人、产业链上下游企业的一剂强心针，对于整个合成生物学行业来说，也是一个重磅利好。

未来，相信一定会有更多优秀的生物合成原料和产品不断获批并进入市场，为社会发展、经济增长创造更多价值，实现无穷可能。

来源：一兮生物

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