湖北已有15种仿制药通过国家一致性评价

12月18日，国家药监局发布消息，武汉远大公司的盐酸曲美他嗪通过仿制药一致性评价，今年全省共增加13个品种。加上去年的两个品种，全省已有6家企业15个品种通过国家仿制药一致性评价，总数排名全国第七位。

通过的15个品种中，宜昌人福独占5个，宜昌东阳光4个，宜昌开展仿制药一致性评价及已通过的品种数均居全省第一。目前，宜昌正在开展一致性评价的仿制药品种达65个，占全省的三分之一，后劲依然充足。

省药监局副局长刘文斌表示，围绕企业对仿制药质量和疗效一致性评价方面的实际需求，省药监局充分发挥我省医疗与科研优势，积极打造行业“领军者”。目前，武汉市金银潭医院承接一致性评价生物等效性临床（BE）试验数在全国排名第二，武汉宏韧生物医药科技有限公司完成的BE项目数全国排名前三，我省逐步构成一致性评价项目申办方、临床试验机构和试验检测机构的全产业链，仿制药一致性评价工作后发优势明显。

同时，针对仿制药一致性评价中的资金和技术两大难题，省药监局多次举办一致性评价培训班，邀请省内有经验的团队对全省150余家药品生产企业、药物研发单位“传经送宝”，帮助评价单位解决困难、突破瓶颈。积极争取各级政府出台地方性奖补政策，对通过一致性评价的企业，省财政按品种给予一次性奖励，武汉、宜昌、咸宁等地也出台地方配套政策，最高奖补500万。

省药监局药品注册处负责人表示，截至目前，全省已有54个品种正式提交国家药监局受理。从已通过的品种来看，现场检查通过率达100%。

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面对大考，“加减”并用

在国家药品集采的驱动下，仿制药一致性评价是所有药企不得不面对的一场大考。12月中旬，湖北日报全媒记者走访了省内通过仿制药一致性评价领先的3家药企，探寻其启示和路径。

做减法：集中火力聚焦优势产品

进行仿制药一致性评价，需要资金储备。从购买参比制剂，到开展药学研究，再从小中试规模生产，到生物等效性试验、复核检验，仅完成一个仿制药的一致性评价，企业花费少则500万元，多则1000万元。

同时，按照国家规定，同一个品种，只有通过一致性评价的前三家企业，才能进入药品集中采购名单，后面的面临市场淘汰。所以，一致性评价，也是一场与时间的赛跑。

在资金和速度的双重压力下，主动做“减法”瘦身成为企业的明智选择。

宜昌人福从240个药物批件中，最终筛选出30多个临床价值较大、有市场竞争力的品种进行一致性评价。远大医药也是从公司的200个左右的药品批件中，筛选了12个固体制剂、5个液体制剂进行一致性评价。

省药监局数据显示，全省共有7074个药品批准文号，分布于239家药企，涉及此次一致性评价的药品文号1241个，药品生产企业76家。

“这意味着每家药企都面临多个药品要做一致性评价，如果选择都做，很难有药企能承受如此巨大的经济压力。而从市场角度而言，没有市场竞争力的药品理应果断放弃，集中优势资源申报最有竞争力的产品。”省药监局药品注册处相关负责人表示，选择少而精是良策，切不可贪多求全。

做加法：用研发投入换市场蓝海

面对仿制药一致性评价的“红海竞争”，一些企业也正在探索开辟新的“蓝海市场”。

截至目前，宜昌东阳光通过一致性评价品种有4个，位居全省第二。近年来，东阳光不断加大研发投入。宜都东阳光副总郭军表示，公司每年的研发投入都超过25亿元，且呈逐年上升趋势。

“东阳光做加法不仅体现在加大投入上，还有尝试‘中美双报’。”东阳光药业研究院首席科学家张霁表示，“中美双报”就是药企在中国和美国同步开展药物研发，尽可能同时满足两国的法规要求。在美国通过申报后，在中国可享受优先通过权。

东阳光药业相关负责人表示，未来两年内通过一致性评价的品种数将超过35个。

可喜的是，湖北药企以加大研发应万变已蔚然成风。前三季度，全省医药制造业的研发费用，同比增长190%。

省药监局相关负责人表示，随着药品审评审批提速、带量采购不断推进、医保药品结构优化，省内主流药企转型创新的决心更加坚定、动作也更加迅速，舍得研发投入，相信终有回报。

（来源：湖北日报）

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