我国是仿制药生产和使用大国，近年来，国内仿制药低水平仿制、重复开发现象严重，竞争环境逐渐恶劣，大量中小仿制药企业面临亏损，黯然退场。今日，仿制药企业福元医药正式在沪市主板IPO上市，本次募集资金约16亿元，将主要用于高精尖药品产业化建设项目、创新药及仿制药研发项目以及补充流动资金，项目均围绕公司主业展开。在仿制药竞争逐渐白热化，以及仿制药一致性评价、药品带量采购等政策推广的背景下，福元医药如何在激烈的竞争中突围？福元医药是一家主要从事药品制剂及医疗器械研发、生产和销售的公司。2019年-2021年，福元医药实现营收分别为24.2亿元、25.4亿元及28.4亿元，净利润2.2亿元、2.65亿元及3.2亿元，业绩表现稳健。其中，主营业务收入主要来源于药品制剂，2019年-2021年药品制剂的收入占比分别达到91.14%、91.71%及93.28%。在产品治疗领域方面，福元医药致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，产品品类丰富，主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类等多个产品领域。产品竞争力方面，包括首仿药物在内的多款产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列，具备较强的市场竞争力：氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压，作为首仿药， 2021年上半年公立医院市场占有率达到25.94%，排名第二，同期默沙东的原研药为39.73%。奥美沙坦酯片主要用于治疗高血压，作为首仿药，2021年上半年公立医院市场占有率达58.88%，排名第一，超过第一三共的原研药。替米沙坦片主要用于治疗高血压，2021年上半年公立医院市场占有率达19.92%，排名第二，同期勃林格殷格翰的原研药为33.47%。复方α-酮酸片是目前国内为数不多延缓肾衰的药品，2021年上半年公立医院市场占有率达17.65%，排名第二，低于费森尤斯卡比的原研药。哈西奈德溶液主要用于治疗接触性湿疹、银屑病等皮肤病，2020年在城市零售药店市场的占有率为57.50%，位居市场第一；同时在公立医院市场2021年上半年市场占有率为48.91%，同样位居市场第一。匹维溴铵片主要用于治疗与肠易激综合征(IBS)有关的腹痛、排便紊乱、肠道不适，以及与肠道、胆道功能性疾患有关的疼痛，作为首仿药，2021年上半年公立医院市场份额为36.45%，排名第二。瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片2021年上半年公立医院市场占有率分别为4.27%、8.37%及0.20%，分别排名第三、第三及第四。盐酸帕罗西汀片主要用于治疗抑郁症，2021年上半年公立医院市场占有率为28.79%，排名第二。竞争力强劲、多样化的产品线，使福元医药拥有多个利润来源，即使是收入占比最高的心血管系统类药物也仅占总收入的32.94%，多领域布局，让福元医药的成长空间更广阔，经营风险也相对更低。2018年11月，国家开展“4+7”带量采购试点，主要目标为降低药品采购与价格交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。目前正在进行第七批国家带量采购。2020年我国药品终端市场销售额为16437亿元，同比下降8.5%，带量采购导致的药品销售价格下降，一举逆转了多年来药品终端销售的增长趋势。截至目前，福元生物共有8款产品中标带量采购，但中标后的产品命运却各有不同。有的产品虽然短期内价格下降，但销量增加弥补了价格下降的空间，成功以价换量。以盐酸帕罗西汀片为例，2019年9月纳入国家带量采购目录。2020年销售单价从2019年的1.9元/片降至1.31元/片，2021年继续降至1.28元/片。在价格下降的同时，市场占有率从2019年的8.95%，迅速提升到2020年的24.83%，2021年继续提高至28.79%。产品毛利率从2019年的93.63%，降至2020年的88.16%，产能提高后，2021年毛利率又回升至89.53%。福元医药的盐酸曲美他嗪片于2006年获批上市，并获得了原料药的生产许可，于2019年12月通过一致性评价，是国内第二个通过一致性评价的产品。2020年，该产品相继进入国家第二次带量采购和第三次带量采购，中标第三次带量采购后价格从2020年的0.41元/片，降至2021年的0.19元/片，毛利率从89.03%降至68.58%。价格降幅过大，让盐酸曲美他嗪片变得“无利可图”，福元医药在保证带量采购供应的前提下，将资源向其他盈利能力更高的产品的生产与销售倾斜，导致盐酸曲美他嗪片在中标集采后，产量下降了18.9%，市场占有率从8.43%缩水至2.30%。总体而言，带量采购政策的推广，让福元医药的毛利率逐年下降，2019年-2021年，药品制剂毛利率分别为77.22%、73.14%及71.26%。但如果产品被纳入采购目录，却不参加带量采购招标或未能中标，则同样会对产品销量产生不利影响，相比之下，中标显然更有利于产品的竞争。此外，中标带量采购导致市场推广费支出占比下降，对于福元医药而言算是额外的利好。2019年-2021年，销售费用占比分别为53.53%、48.80%及44.90%，逐年下降。因此，在带量采购政策不断推广的背景下，真正有竞争力的产品和企业能够抢占更大的市场份额，没有竞争力的产品和企业则会失去生存的土壤。在当前医药市场上，越来越多的原研药公司涉足仿制药领域，仿制药已成为国际制药企业应对竞争的重要手段，这也加剧了仿制药市场的竞争。国内医药企业要在激烈的市场竞争中生存和发展，必须利用自主创新等手段获得核心技术，提高产品质量和技术含量。2019年-2021年，福元医药研发费用分别为1.72亿元、1.41亿元及1.8亿元，占营业收入的比例分别为7.07%、5.56%和6.33%。2020年研发投入有所下降，招股书中给出的解释是，因为近年来逐渐开始调整研发领域布局，增加创新药研发布局，减少仿制药研发人员，在过渡期间研发费用有所下降。在研发创新发展规划方面，福元医药采取的是“仿创结合”策略，以仿制药研发作为当前研发工作核心任务，逐步进入创新药治疗领域，同时逐渐建立“原料药+制剂”一体化研发及量产能力。在仿制药领域，形成“重大治疗领域+首仿、快仿产品”的组合优势，目前已实现9个品种的首仿工作，在研仿制药品种达23项。同时，积极推进一致性评价工作，23个仿制药品种（27个品规）已通过一致性评价或视同通过一致性评价，10个仿制药品种正在开展一致性评价审评工作。在原料药领域，坚持完善“原料药+制剂”一体化布局，已具备酮酸系列原料、盐酸曲美他嗪、奥美沙坦酯、盐酸帕罗西汀等原料药量产能力，并针对重点在研仿制药品种同步研发对应原料药，以确保供应稳定及成本可控。在创新药领域，目前正在抗肿瘤、糖尿病、慢性肾病三个领域探索，5个创新药在研项目都还处于药物发现阶段，短期内难以对业绩产生贡献。此外，福元医药还涉足医疗器械领域，以一次性使用吸氧管为主，营收占比较小。目前有4款在研医疗器械产品，其中2款处于完成样品研发阶段，短期内也难以对业绩产生贡献。多样化的技术储备和产品管线，为福元医药产品迭代和盈利能力的连续性和稳定性提供了基础。从患者角度，无论仿制药还是创新药，只要价美物廉就是好药；从制药企业角度，需要考虑技术、专利、成本等因素，最终目的则是利润；而在国家层面，为发展国计民生，需要同时平衡医药产业发展和医保支付能力。因此，带量采购、医保谈判、一致性评价是当前各方博弈的主战场。福元医药在这历史的潮流中，是进还是退，有待持续观察。【参考资料】
2.《财说｜毛利率持续下滑，福元医药创新成色成疑》，界面新闻 2022-05-30
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