广东省药监局建立科学量化标准助推职业化专业化检查员队伍建设

近日，为贯彻落实国务院和省政府职业化专业化药品检查员队伍建设的要求，建立科学的测算方法，合理确定检查员队伍规模，广东省药监局印发《药品检查量化指南 第1部分：药品检查工作量化（试行）》和《药品检查量化指南 第2部分：药品检查员年度检查工作量化（试行）》（以下合称量化指南），聚焦两品一械（指药品、医疗器械和化妆品）检查资源需求端和供给端的量化，统一量化单位，建立量化模型，用科学的方法计算检查工作量和检查员工作量，为确定检查员队伍规模提供科学方法，助推职业化专业化检查员队伍建设。

量化指南具有以下

三方面特征

两个全面

一是全面覆盖两品一械的各种类型检查，量化方法除开展有针对性的有因检查如稽查办案中的检查工作外，适用于现行法规中的绝大部分检查类型；二是全面覆盖多种检查员类型，量化方法可适用于专职或兼职检查员。

三个优势

一是确定了影响检查工作量的因素，主要包括检查标准、检查方式和检查项目，找到各类检查中的主要共性因素，以相对精准地方法量化检查工作；二是把检查资源与检查员个人的工作时间联系在一起，以对所有人都相对公平的时间维度去量化检查工作，除保证量化方法的普适性外还能更准确地体现检查员的劳动成本；三是统一采用人数和时间的乘积为检查量化单位，统一检查资源需求和供给的计量单位，为量化结果的应用和检查工作的交流活动提供了便利的条件。

四种应用

量化计算的成果有多种应用：一是通过计算预期需求量和预期供给量确定检查员队伍规模；二是通过计算预期监管需求量和已有的供给量调整年度检查工作计划，保证计划有效实施；三是通过分析预期监管需求量的构成，对高风险检查工作投入更多的资源，提高药品检查效能；四是通过计算检查员的工作时间，为检查员考核提供数据支撑等等。后续，还有更多的应用场景等待使用者的开发。

广东省药监局从2019年开始研究职业化专业化药品检查员队伍的量化方法，历经了多次验证和修改，量化指南已用于核算省药品监管局的检查工作，为科学配置职业化专业化药品检查员队伍规模、制定年度检查经费预算等工作提供了方法标准。

建立量化指南是广东省药监局落实国务院和省政府职业化专业化药品检查员队伍建设的要求，全面推进药品监管体系和能力现代化综合改革的一项重大改革举措。量化指南的发布标志着广东药品检查工作进入了科学量化的时代，期待能在全国起到一定的示范引领作用。

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来源：广东省药品监管局办公室（监管创新办）

撰文：林卓立

编辑：廖晨星

审改：李婷婷、梁丽君

责编：侯彬

审核：林应