广东药监

其他

广东省首个新冠病毒感染治疗口服化学药物获批上市!

3月23日,广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称众生睿创)研发的新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片(商品名称:乐睿灵)获得国家药监局批准上市,为广东首个新冠病毒感染治疗口服小分子化学药物。该药品为众生睿创联合广州国家实验室、广州呼吸健康研究院研发的化学1类创新药,与美国辉瑞公司研发并已进口国内使用的Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦片联用)药物靶点和作用机理相同。根据现有研究数据显示,该药物单独使用即对新型冠状病毒感染轻症有良好的治疗效果,与同类品种对比,无需临床联用利托那韦片,可减少联用药物带来的副作用,降低有基础疾病老年人患者服用药物的风险,并可减轻医疗费用负担。按照省委省政府工作部署,省药品监管局高度重视新冠病毒感染治疗药物研发审批工作,将众生睿创研发的新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片纳入省药品监管局重点服务项目,采取专人专项对接,靠前指导服务,联合相关职能部门合力解决研发过程的困难,多次与国家药监局药品审评中心进行专题沟通协调,推动该项目快速获准上市。下一步,省药品监管局将进一步做好来瑞特韦片的质量监管与审批服务工作,督促落实主体责任,加强质量监管,确保相关药品质量和供应。来源:广东省药品监管局行政许可处编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年3月24日
其他

1岁男童误食一粒药成植物人!这种常见药千万要收好

日前河南新乡1岁4个月的男童因误食老人的降糖药未及时发现导致患严重低血糖脑病成为植物人医生提醒:正常人吃降糖药危害大误食后4~6小时最关键如不及时救治可能引发严重后果低血糖有这么可怕吗?低血糖症是儿童特别是新生儿和婴幼儿时期最常见的代谢紊乱,反复发作或持续性低血糖可导致儿童不可逆性脑功能损害,进而造成儿童生长发育迟缓,严重者智商低下,甚至死亡。低血糖导致脑损伤的程度,取决于低血糖的发生原因、水平及持续时间,急性发生的持续时间越长,血糖水平越低,脑损伤越重。严重低血糖时,人体大脑的新陈代谢将会像窒息缺氧一样停滞,持续8分钟就可以造成严重的不可逆性脑损伤。低血糖对儿童,尤其是婴幼儿的损伤大于成人,临床及时诊断和救治极为重要。孩子误食降糖药怎么办?湖南航天医院医师谷艳龙表示,降血糖药物过量服用会导致严重的低血糖、抽搐、昏迷,甚至可能导致死亡,即使经过及时处理及有效治疗,也有可能因低血糖引起大脑不可逆损伤。很多家庭中老人都有慢性病,如糖尿病、高血压等,以致近几年孩子误食老人家的降糖药、心脑血管药的情况时有发生。这类药物对孩子的影响严重,可能会造成心率及心律异常、血压过低、血糖过低等情况,甚至会危及生命。如果确认服用了这类药,应立即送医院进行处理,误食后的4~6小时非常关键,及时通过催吐、洗胃等处理,避免出现更加严重的并发症。为了防止事故发生,最好的办法是避免孩子直接接触药品,应将药品放入柜子,安上安全锁,或儿童不能接触到的地方。万一孩子误食成人药,家长也要谨记将错吃的药物或药瓶及说明书带上,立即送医。提醒家长!这些细节很重要①喂孩子吃药时不要骗孩子说是糖,年龄小的孩子可能信以为真,偷吃药物。②请反复检查药盒子上的标签,确保自己给孩子喂的是正确的药物和正确的剂量。③不要当着孩子的面吃药,年龄小的孩子可能会模仿成年人。④把所有的毒物、药物放在孩子拿不到的地方。⑤定期清理过期药物。⑥不要用原来盛食物的容器来装药物、毒物。来源:人民网科普、四川药品监管编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年3月17日
其他

条漫 | 购买儿童化妆品请认准“小金盾”!

策划制作:广东省药品监管局办公室专业审核:广东省药品监管局化妆品监管处编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年3月14日
其他

给Ta们鼓掌!这些集体及个人获得“双先”表彰

近日,广东省市场监管(知识产权)系统“双先”表彰颁奖活动成功举办,广东省药品监管局机关和直属事业单位获得表彰的集体及个人名单如下先进集体广东省药品监管局药品监管二处广东省药品监管局审评认证中心先进工作者罗玉冰广东省药品监管局药品监管一处
2023年3月13日
其他

药品上市许可持有人请注意!年报4月30日截止

2022年国家药品监督管理局印发《药品年度报告管理规定》。规定药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况,按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。2023年起,药品上市许可持有人应当在每年4月30日之前填报上一年度报告信息。附件识别二维码即可查看附件:1.药品年度报告管理规定2.药品年度报告模板(2022年版)3.药品年度报告采集模块企业端操作手册4.药品年度报告采集模块监管端操作手册来源:国家药品监督管理局、江苏省药品监管局编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年3月9日
其他

常见用药误区,快@女性朋友都来学

04一网通!广东建成全国首个药品监管与交易融合的“首营电子资料共享服务平台”
2023年3月8日
其他

广东省药监局:做好“催化剂”和“加速器” ,锻造药械化产业高质量发展新优势

近日,羊城晚报2023全国“两会”特刊上刊登《广东药监:做好“催化剂”和“加速器”,锻造药械化产业高质量发展新优势》一文,全文如下。///近日,粤港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单公布,新增14家医疗机构。至此,广东已有19家医疗机构可执行“港澳药械通”政策,这也意味着,在粤港澳大湾区的指定医疗机构,市民可以更便捷用上进口新药。“港澳药械通”是广东实施药品监管综合改革以来的一个显著成效。当前,广东上下掀起齐心协力抓发展的热潮,省药监局正在加快锻造形成医药产业高质量发展新优势。2月8日,省药监局召开2023年省局药品监督管理暨党风廉政建设工作会议,提出今年要主攻“深化粤港澳大湾区药械监管创新发展”等一批药品监管综合改革重点任务。人勤春来早,催征金鼓擂。近三年来,广东“两品一械”(药品、化妆品、医疗器械)生产制造年复合增长率为14.1%,生产流通总额达万亿规模,产业总体呈现良好发展态势。开往春天的列车已经出发,广东正努力在生物医药健康产业高质量发展上闯出一条新路。按下“快进键”,湾区居民共享“健康福利”2月8日,在2023年省局药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上,“深化粤港澳大湾区药械监管创新发展”成为2023年广东药监的主攻任务之一。省药监局表示,将进一步扩大“港澳药械通”政策实施效果,持续优化审批程序,强化风险控制和应急处置机制建设。推动第二批指定医疗机构发布,满足更多患者的临床急需。锚定目标后就更要苦干实干。半个月后的2月22日,粤港澳大湾区“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单正式公布,中山大学附属第一医院、深圳市前海蛇口自贸区医院、珠海市人民医院(横琴院区)、佛山复星禅诚医院、东莞松山湖东华医院等14家医疗机构入选。至此,广东已有19家医疗机构可执行“港澳药械通”政策,涵盖广州、深圳等多个大湾区内地城市的公立及私立医院。2020年年底,国家市场监管总局、国家药监局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,这一监管创新举措也被称为“港澳药械通”政策。在“港澳药械通”指定医疗机构,可使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用并具有临床应用先进性的医疗器械。两年多以来,省药监局以勇于担当的责任感、责无旁贷的使命感和时不我待的紧迫感为鞭策,在守牢人民群众用药用械安全底线的同时,快马加鞭推进“港澳药械通”试点工作。截至2023年2月12日,广东省药监局已批准内地临床急需进口药品23个(共46个批次)、医疗器械13个(共15个批次),共惠及1789人次。“港澳药械通”不仅为国际新药在内地上市按下了“快进键”,也为创新粤港澳大湾区药品医疗器械监管发展,探索出了一条互动互利的药品医疗器械合作新路径,有助于更好满足粤港澳大湾区居民用药用械需求,塑造更具有创新活力的健康湾区。据介绍,今年,广东省药监局还将进一步探索建立粤港澳大湾区三地在医疗资源共治共享上的创新融合。除持续推进“港澳药械通”外,广东将加快推进港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人委托湾区生产政策落地实施,探索港澳外用中成药注册审批与跨境委托生产事项同步办理的工作机制;推动大湾区创新药械真实世界数据应用研究。加强与港澳药品监管部门的协作,加快推进相关工作机制的建立,探索建立粤港澳三地互通互认的中药“湾区标准”,进一步推动中药的标准化、国际化。探索支持横琴粤澳深度合作区实施便民药物政策,加快推动粤澳中药产业深度融合发展。注入“催化剂”,为药械创新研发保驾护航1月5日,首台“深圳造”国产体外膜肺氧合系统(ECMO)正式获批上市,不仅填补了国内空白,更推动我国高端医疗装备发展取得里程碑式突破。2月3日,作为国产首个ECMO设备和耗材套包的研制企业,深圳汉诺医疗科技有限公司全员上岗奋战,快速提升产能,成功产出了300台国产ECMO。“机器一响,黄金万两”。在新冠疫情的临床急救中,ECMO承担着最后的“救命稻草”角色。但由于技术难度高、价格昂贵,在此前很长的时间中,国内医疗机构使用的ECMO主要依靠进口。ECMO等高端医疗器械的国产化需要政策的保驾护航。广东省药监局提出,要将确保防疫药械质量供应作为加强监管的“磨刀石”、推动改革的“催化剂”、促进发展的“加速器”,锻造形成医药产业高质量发展新优势。早在ECMO的研发阶段,广东省药监局就已经将ECMO国产化项目列入年度重点项目管理,按照“早期介入、专人负责”原则,充分发挥药品监管部门具备的审评、检验、临床、核查等方面的专业优势,加快推进产品注册上市进程。广东省医疗器械质量监督检验所从研发阶段就提前介入,联合开展技术攻关,做了大量技术改进工作并研究制定产品标准和检验方法;广东省药品监管局专门协调广东省人民医院、中山大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院等单位加快推进临床试验。广东省药监局药品检查中心开展应急核查,按照“标准不降低、程序不减少”原则,仅用1.5个工作日,就迅速完成产品注册质量管理体系核查,确保深圳汉诺ECMO产品顺利获批;在省市区药监部门的协助下,完善了产品整体质量控制环节,打通了生产和检验的全部瓶颈,疏通了堵点、卡点,实现了产品整体质量保障质的飞跃。随着国产ECMO的批量生产,广东为国内高端医疗器械产业的高质量发展再添一把火。实际上,作为国内的生物医药产业集聚大省,广东省药监局一直高度重视药械产品的研发和生产,近年来创新成果捷报频传,其中,广东是全国首个拥有两条技术路线(灭活疫苗、重组蛋白疫苗)紧急使用新冠病毒疫苗的省份;国内前两款获批上市的托珠单抗注射液生物类似药均由广东企业生产。根据2月8日会议的部署,今年,广东省药监局将以全国首张ECMO注册证批准为契机,鼓励和引导企业加快技术改造,提升产品技术水平,推动省内有源医疗器械产品质量提升;此外,深化“两品一械”审评审批制度改革、创新医疗器械临床试验检查工作机制、加强疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设、加强新版GB9706系列标准检验能力建设等,也均列入了广东省药监局今年的工作重点。建立“孵化器”,培育化妆品品牌走向国际1988年,宝洁在广东开出中国第一家合资工厂。随后,众多国际大牌化妆品涌入广东这一改革开放前沿阵地,以其先天区位优势和后天政策窗口为跳板,打开了中国的广阔市场。如今,摊开广东省的未来蓝图,会发现这里遍布各类化妆品产业园区——广州有“白云美湾”“南方美谷”“中国美都”,深圳有“美丽谷”,清远有“美妆硅谷产业园”……作为药械大省的广东,同样也是化妆品大省。来自广东省药监局的数据显示,2022年1月1日至11月21日,广东化妆品产业发展稳中向好,全省新增化妆品生产企业295家,占全国新增总数约64.2%;全省国产特殊化妆品注册品种新增数量为1831个,占全国新增总数约77.4%,继续领先全国。广东化妆品产业的蓬勃发展,得益于《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》等新法规实施以来,广东省药监局扎实做好全省化妆品注册备案相关工作,促进新法规顺利过渡,推进化妆品产业高质量发展。广东化妆品产业的高质量发展,离不开产业链的进一步集群与品牌孵化。今年以来,广东省药监局提出,要主抓广东省化妆品生产企业质量提升推广项目、积极打造培育广东优质化妆品品牌。根据相关部署,广东省药监局将贯彻落实省政府推动化妆品产业高质量发展要求,切实提升广东化妆品企业生产质量管理能力,提升化妆品生产质量管理水平。其中,强化顶层设计,制定广东省化妆品生产企业质量提升推广方案,完善体系文件,对中小化妆品生产企业“把脉问诊”找问题、“对症下药”开良方,切实推动企业落实质量安全主体责任,从根源上解决企业小散乱难整治问题,消除化妆品质量安全风险,促进化妆品产业健康发展,推动广东由化妆品产业大省向强省转变。同时,组织开展广东优质化妆品2023年度评定活动。通过品牌培育,带动产业高质量发展。分批分类把广东省优质化妆品评定出来,加以大力推广,通过标杆示范作用带动全行业对标开展品牌培育,加快推动广东省化妆品专业化、品牌化、国际化步伐,扩大“广东智造”和“广东品质”的影响力。—
2023年3月6日
其他

广东省药监局:推动药品监管与产业发展迈上新台阶

04一网通!广东建成全国首个药品监管与交易融合的“首营电子资料共享服务平台”
2023年3月2日
其他

@化妆品企业,今年年报做了吗?

为进一步贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)、《国家药监局关于实施有关事项的公告》(2021年第35号,以下简称《公告》)等有关规定,以及国家药品监督管理局有关工作部署要求,加强广东省普通化妆品备案年度报告管理,保障化妆品注册备案新法规顺利平稳实施,2月27日,广东省药品监督管理局发布关于2023年度普通化妆品备案年度报告工作有关事宜的通告。
2023年3月2日
其他

第五届“寻找身边最美药师”活动开始啦!

第五届“寻找身边最美药师”活动正式开始咯!即日起至2023年4月15日快来报名吧~如何申报?需要什么材料?快来查看详细指引活动介绍为发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用,树立执业药师良好社会形象,切实推动全社会发挥好执业药师作用,助力健康中国建设,近日,广东省药监局办公室印发《广东省药品监督管理局办公室关于开展第五届“寻找身边最美药师”评选推荐活动的通知》,一起来寻找身边最美药师吧~申报条件“寻找身边最美药师”被推选人应具有执业药师资格并注册在药品生产、经营(批发、零售)企业和医疗机构从事药品质量管理和药学服务工作,且注册在岗时间不低于
2023年3月1日
其他

有奖H5 | 想在“广东药监”看什么内容?你说了算!

您关注“广东药监”公众号多久了?有没有在这里获取到想要了解的内容?您觉得我们可以在哪些地方改进?希望我们多发布什么类型的文章?政策新规解读?工作动态信息?药械化科普知识?粉丝福利活动?……这些通通您说了算!快扫描下方二维码给出您的意见建议吧!为感谢小伙伴们对粤药君的支持和帮助我们特地准备了一些礼品3月6日中午12:00前完成H5问卷内容的小伙伴将有机会获得粤药君准备的福利哦中奖名单将于3月7日在“广东药监”微信公众号公布活动规则1.参与者扫描二维码进入H5,认真完成问卷内容并提交即可参与抽奖;2.活动结束后主办方将进行统一抽奖,每个手机号仅有一次抽奖机会;3.中奖名单及详细兑奖规则将在“广东药监”微信公众号公布,兑奖需提供收件信息及获奖人有效身份证照片。·奖品一览·一等奖1名,奖品:平板电脑二等奖6名,奖品:无线键盘、鼠标三等奖23名,奖品:蓝牙耳机
2023年2月28日
其他

一网通!广东建成全国首个药品监管与交易融合的“首营电子资料共享服务平台”

为创新改革药品流通发展机制,充分发挥“互联网+药品流通”模式优势,加快完善现代药品流通体系,推进广东药品流通产业高质量发展,探索药品监管现代化广东路径。近日,广东省药品监督管理局同意广东省药品交易中心作为第三方平台,公开面向药品企业开展“首营电子资料共享服务”试点工作。01内容简介“首营电子资料共享服务”平台建设是省药品监管局推动药品监管综合改革落地见效的重点项目,该项目由省药品监管局指导广东省药品交易中心搭建,并牵头组织省内医药行业企业共同探索建设的政务性首营电子资料共享服务平台,也是全国首个与省级医药集中采购平台互联互通的高质量首营电子共享服务平台。该项目着力解决药品生产企业、经营批发企业、零售企业及医疗机构在药品交易过程中,纸质首营资料制作费用高、交换周期长、存储管理难、分辨真伪难、核查效率低等诸多难点堵点问题,通过首营电子资料“在线认证、在线交换、在线管理、在线监管”,实现药品交易及首营资料审核交换数字化“一网通”。02目的意义“首营电子资料共享服务”试点工作的开展,一方面能完善药品追溯系统,实现流通品种及上下游企业资料合法性审核的追溯,促进企业质量管理体系的规范与提高,在确保药品质量前提下推动产业发展降本增效,转型升级;另一方面其数据平台留有监管端口,将有助于实现流通行业的全面动态监管,提高监管效率,降低监管成本,确保药品流向清晰可查。03工作要求省药品监管局要求广东省药品交易中心要严格遵照试点工作方案,建立健全试点工作配套制度,严格履行第三方平台管理责任,落实首营资料审核职责,确保数据存储和使用安全;同时要督促试点企业落实主体责任,诚信经营,确保提供数据信息准确、真实,确保药品来源可溯、流向可查。04下一步开展“首营电子资料共享服务”试点工作是省药品监管局积极推动药品安全及高质量发展、探索药品监管现代化广东路径的重要举措,下一步,省药品监管局将全面推动药品流通行业全面实施首营资料电子化在线交换共享,通过“数字化”赋能推动药品流通产业高质量发展。END来源:广东省药品监管局药品监管二处编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年2月27日
其他

新突破!省外已上市产品迁入广东注册办理新模式落地!

近期,恩碧乐(杭州)生物科技有限公司迁入广东省注册的降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)等4个注册证获批上市,成为首批按照《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引(试行)》获批的产品,省药品监管局重点综合改革项目“优化第二类医疗器械注册审评审批”中,省外已上市产品迁入广东注册办理新模式顺利落地实施。依据《医疗器械监督管理条例》,第二类医疗器械由省级药品监管部门审批,企业跨省迁移一般按新产品在迁入地申请首次注册,办理周期较长。省药品监管局瞄准行业痛点,大力开展综合改革,在为企业减负、优化流程上下功夫,“三个明确”探索准入新模式。一是明确主体责任。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业,可将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入广东省注册,企业需开展前后产品差异评价,确保产品不发生实质性变化。二是明确程序标准。按照标准不降低、程序不减少的原则,依据最新法规、文件要求开展申报资料、技术审评、注册核查、生产许可审查,重点评估与产品质量相关的风险,确保产品质量安全。三是明确提速增效。通过事前充分沟通交流、无纸化提交申报资料、提前开展注册核查、优化技术审评流程等方式,仅用5个工作日完成技术审评,比法定时间提速90%以上。随着广东省医疗器械注册工作进一步优化和完善,审评审批效率显著提升,跨省迁入新模式也得到了业界的积极响应。目前已有30家企业的60多个产品正在对接迁移准备工作,有10多个产品即将进入注册申报阶段。接下来,省药品监管局将继续畅通沟通交流渠道,强化事前指导服务,积极探索境外企业通过其独资、合资或者授权的广东企业,将进口医疗器械落户广东生产的办理模式。END来源:广东省药品监管局行政许可处编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年2月24日
其他

优化药品进口备案工作,广东省药监局出台指导意见!

为贯彻落实省委省政府关于加快推进生物医药产业发展工作部署,优化广东省药品进口备案机制,切实提升药品进口备案工作效率,进一步推动广东省生物医药产业高质量发展,更好满足公众安全用药需求,广东省药品监督管理局印发了《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》。广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见为贯彻落实省委省政府关于加快推进生物医药产业发展工作部署,优化我省药品进口备案机制,切实提升药品进口备案工作效率,进一步推动我省生物医药产业高质量发展,更好满足公众安全用药需求,现提出以下意见。一优化药品进口备案流程1.优化申办流程。各口岸局可结合既往业务办理情况,对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位,首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件;上述进口单位后续申请同一进口药品备案的,在“中国国际贸易单一窗口”上传境外持有人授权文件以及备案资料真实性承诺书,无需前往口岸局现场提供《药品注册证书》原件,各口岸局在“中国国际贸易单一窗口”对备案资料完整性、规范性进行审核,受理通知、检验通知以及审核结果等证明文件以邮寄形式送达进口单位。2.原产地证明材料便利化。各口岸局可结合既往业务办理情况,对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位,其申请药品进口备案提交的原产地证明可由药品上市许可持有人或者生产企业所在国(或地区)的商会、商检或海关等部门出具,如为药品上市许可持有人所在国(或地区)的商会、商检或海关等部门出具的原产地证明,应同时提供持证商、生产厂、销售商关系的情况说明。3.明确非首次进口药品办理要求。进口单位提交药品进口备案申请附有国内任一口岸部门出具的《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》的,即视为非首次进口药品。如进口药品发生处方工艺、质量标准、生产场地等质量安全性相关事项变更的,应按首次进口办理。4.简化进口药品抽样检验流程。进口单位申请生物制品以及首次进口药品进口备案,经抽样检验符合标准规定的,药品口岸监管机构出具检验报告以及启封文书后,允许进口单位直接解封上市。二推动大湾区药品医疗器械监管创新5.明确“港澳药械通”药品出厂检验报告要求。进口单位申请“港澳药械通”药品进口备案的,其出厂检验报告原则上应与批件的产品信息基本一致,必要时可由境外上市许可持有人出具相关材料,说明该出厂检验报告载明的产品信息与供港澳市场产品信息一致。6.简化“港澳药械通”药品原产地证明材料要求。进口单位申请“港澳药械通”药品进口备案且进口药品为从香港或澳门采购的,可提交由香港或澳门的商会、商检或海关等部门出具的原产地证明,但需同时提交上述药品进口香港或澳门的相关情况说明。7.明确多次进口“港澳药械通”药品办理要求。进口单位申请“港澳药械通”药品进口备案的,可根据实际进口需要使用同一批件分批办理进口备案,但应同时提交批件及入仓报关单至口岸局登记核销数量。8.优化近效期“港澳药械通”药品办理要求。进口单位申请产品有效期注册批准小于12个月(含12个月)或非首次进口且有数据证明临床疗效和价值的“港澳药械通”药品进口备案,并提供指定医疗机构合理使用计划的,可办理近效期产品的药品进口备案。三大力支持药品研发创新9.优化“研发用一次性进口药品”办理要求。进口单位申请进口“研发用一次性进口药品”仅用于药学研究,并提供研究机构相应书面承诺以及有关情况说明的,其提交的进口备案材料或办理要求予以优化:(1)原产地证明可由供应商所在国(或地区)的商会、商检或海关等部门出具;(2)提供与供应商签订的购货合同(或采购小票)、发票、装箱单和提运单的,可免予提供与生厂商或者上市许可持有人签订的购货合同(或采购小票)、发票、装箱单和提运单;(3)如进口药品供应商所在国(或地区)与生产商或上市许可持有人所在国(或地区)不同,进口单位提供与供应商签订的合同、进口药品上市国(或地区)发货的装箱单、提运单、货运发票以及真实承诺(含药品在上市国批准情况),可免予提供相应转口材料。(4)产品有效期注册批准小于12个月(含12个月)或用于预防、治疗、诊断罕见病的近效期药品,可办理进口备案。四持续强化药品进口备案监管10.明确进口备案工作时限要求。各口岸局应严格执行《药品进口管理办法》有关规定,在备案材料受理后1个工作日出具《进口药品通关单》。11.推动提升进口备案工作效率。各口岸局应结合药品进口备案工作实际,加强业务培训,强化业务能力,优化业务流程,切实提升药品进口备案效率。12.严格特殊管理药品监管要求。各口岸局应严格药品进口备案管理,进口特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。来源:广东省药品监管局编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年2月24日
其他

H5 | 2023年,广东省药品监管工作怎么干?

#2023一年春作首,万象始更新。2023年,广东省药品监管工作怎么干?抽取盲盒看一看!长按下方海报识别二维码🕹开启你的盲盒之旅吧点击文末“阅读原文”也可以进入“盲盒”页面哦~策划:广东省药品监管局办公室制作:南方网编辑:许曼佳、杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年2月23日
其他

广东省药监局:聚焦保安全促发展惠民生,推动全省药品监管工作迈上新台阶

2023年2月20日,广东省市场监管工作电视电话会议在广州召开,会议深入学习贯彻党的二十大精神和中央经济工作会议精神,认真贯彻落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示精神,总结2022年工作,部署2023年重点任务。会议指出2022年,全省市场监管系统坚决按照“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要要求,全面深入贯彻党中央、国务院决策部署及省委、省政府工作安排,坚持守底线保安全、追高线促发展、优服务惠民生,着力发挥职能优势和专业优势,全力维护经济社会发展稳定大局。★
2023年2月21日
其他

减少检查频次!对诚信守法经营企业尽可能做到“无事不扰”

日前,广东省药品监督管理局印发通知,全面部署2023年全省药品经营企业和使用单位监督检查工作,严格落实监管责任,加强药品经营使用环节监督管理,维护全省药品经营市场秩序,保障公众用药安全有效、便利可及。2023年流通环节检查工作强调全省“一盘棋”,统筹厘清省市检查工作重点,做好分级检查,坚持风险导向,提高发现风险隐患的能力水平,着力防范化解各类风险隐患。其中,省药品监管局重点组织开展全省范围的异地交叉飞行检查,对质量管理体系不健全、投诉举报问题线索多、有行政处罚记录、既往检查发现问题多、舆情监测关注度高等问题的高风险企业开展有因飞行检查,及时有效管控全省药品经营环节关键风险,有效防范化解药品经营环节最为突出的风险隐患。各地市场监管部门重点组织辖区企业开展书面自查、日常检查、专项检查和飞行检查等多种监督检查形式有机融合,重点聚焦药品网络销售、农村地区涉疫药品、非法经营中药饮片、零售连锁企业“连而不锁”等药品经营环节关键风险点开展专项检查,有效防范化解药品经营环节可能存在的风险隐患,着力维护全省药品经营秩序。2023年流通环节检查工作突出强调要统筹推进检查工作高效融合,合理安排检查时间,科学统筹检查资源,协调统筹各项检查任务有机融合,在确保完成检查任务的前提下,对诚信守法经营企业尽可能做到“无事不扰”,最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次,争取实现一次现场检查完成年度所有监督检查和专项检查工作,坚决杜绝重复检查和低效检查,为全省药品流通产业高质量发展营造优质营商环境。END来源:广东省药品监管局药品监管二处编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年2月17日
其他

牛!“广东药监”荣获2022省级药品监管政务新媒体影响力奖

喜报2月15日中国医药报发布2022年度省级药品监管政务新媒体榜单“广东药监”荣获2022省级药品监管政务新媒体影响力奖2022年,各省级药品监管政务新媒体持续升级“互联网+政务服务”效能,围绕学习贯彻党的二十大精神、药品安全专项整治、科普宣传等方面,积极创新、主动作为,彰显政务新媒体在政务公开、政务服务、政民互动等方面的权威性和影响力,使政务新媒体质量和服务持续提升,吸引力、传播力持续增强。榜单公布了“2022省级药品监管政务新媒体影响力奖”和“2022省级药品监管政务新媒体科普贡献奖”两个奖项,据介绍,其评价模型主要包括四个维度:吸引力、活跃度、认可度和原创率,通过政务新媒体的总阅读数、最大阅读数、文章数、原创文章数等多维数据综合分析和专家评议后得出。数据由中国健康传媒集团舆情监测系统提供支持,统计周期为2022年1月1日至12月31日。来源:中国医药报编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年2月16日
其他

广东探索“疑难案件远程会诊”,全面精准高效指导基层执法

随着我国医药产业高速发展,现代生物医药新技术、新商业模式日新月异,违法行为日趋隐蔽、复杂、多样,在证据搜集、案件定性、法律适用等方面给基层执法人员带来严峻挑战。近年来,广东省药品监管局积极转变监管理念,积极探索“疑难案件远程会诊”模式,原来至少15个工作日完成的“请示—批复”指导流程,目前在1个小时左右即能完成,实现全面精准高效指导基层执法,有效提升稽查执法工作效能。01汇聚人才资源构建多领域专业化专家智库一些药品违法行为隐蔽复杂,合法与违法难以截然分开,需要运用到方方面面的知识。广东省药品监管局引入外脑,汇聚多领域人才资源,构建专业化专家智库,应对基层执法人员广泛的指导需求。1组建稽查药品认定专家库第一批入库专家共197名,主要由医疗机构、高等院校、检验监测机构等单位中具有较高专业理论水平和学术能力的专家组成,在广东省药品案件鉴定认定、产品质量风险评估、执法能力提升课题等工作中发挥智囊作用。2组建稽查执法骨干库第一批入库的稽查执法骨干共176名,主要由全省药品监管系统中业务能力强、经验丰富、成绩突出的稽查执法人员组成,在广东省药品行政执法案卷评查、重大疑难案件的会商研讨、行政执法重要课题研究等发挥重要作用。3引入律师团队聘用律师团队作为法律顾问,对案件查办工作、证据收集、卷宗评查、行政复议和应诉等方面工作提出参考意见。02合理利用资源搭建互动式高效率会诊平台在利用好互联网视频会议系统资源的基础上,广东省药品监管局加强设施配备和升级,依托科技赋能,全面高效互动,显著提升了执法指导效率。一是在线互联,沟通“零距离”以视频会议系统为基础,升级硬件设备,形成集视频连线、双向共享、实时展示和对话等功能为一体的“远程会诊”运行模式。办案人员与会诊专家实时提问、交流互动,就关键问题和细节展开探讨,打破时间和空间距离限制,实现执法指导从“线下”向“线上”延伸。通过“零距离”即时互动、碰撞式探讨,有效提升沟通深度、工作成效。二是实时展示,资料“全面看”“远程会诊”过程中,借鉴使用银行柜面业务常用的影像采集设备——高清晰度拍摄仪,实时拍摄传输现场画面,直观展示案件资料或涉案物品,配合使用同步投屏手写板等设备,方便会诊专家全面了解案件细节情况,提高会诊针对性。三是充分讨论,药方“精准下”针对基层案件不同情况,对应抽选系统内法制、监管、执法稽查等不同业务线条的专家组成“智囊团”,从案件管辖权、违法行为定性、法律适用、违法后果、办案原则、疫情防控、社会反响、复议诉讼风险等多个维度提出专业意见,为基层办案难题“精准把脉”“对症下药”。03优化工作方式配套多元化模块化保障措施广东省药监局多措并举,不断优化工作方式,通过再造工作流程、交流研讨、开展培训等,指导基层稽查执法。一是打破行政层级壁垒,省市县乡直通新一轮机构改革后,案件查办工作任务主要由县级及以下执法队伍承担,层层请示效率低、成本高、效果差。广东省药品监管局借助粤政易政务平台,再造工作流程,实现省市县乡四级执法人员直接沟通,线上线下联动,降低沟通成本,提高沟通效率。二是直面重点难点问题,深入开展研讨根据执法实践需要,不定期组织召开行政处罚热点、难点、焦点问题研讨会,全面梳理分析新形势、新动向,提出针对性措施,指导全省办案工作。结合地方实际,强化行政处罚自由裁量规则研究,重点加强医疗器械、化妆品方面的规则研究,适时出台相关工作指导意见。三是快速应对共性问题,实施定制式培训针对共同性、普遍性、突出性问题,在全省稽查执法培训和行政执法与刑事司法衔接培训的基础上,邀请相关业务专家和办案能手对基层执法人员开展有针对性的业务培训,取得良好的效果。END来源:广东省药品监管局执法监督处编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年2月15日
其他

超强情人节攻略!情到深处如何避孕?

又是一年的2月14日各位情侣们开始蠢蠢欲动见面、吃饭、看电影、逛街…情到深处,两人可能会“共赴生命大和谐”可是对于未婚情侣或者暂时没有生育计划的夫妻们来说,选择科学且正确的避孕措施是非常有必要的。在响应国家三胎号召的同时,也要减少意外怀孕,降低不安全堕胎的风险。那么,今天我们就来“涨涨姿势”,学习成年男女羞羞前都应该懂的六大科学避孕措施!01.避孕套这是大家都知道最“老牌”的,也是唯一可以减少性传播疾病风险的避孕方法。套套方便随身携带,一撕就开,但要注意从正规渠道购买正规产品,并采用正确的使用姿势以及力度。如果在啪啪过程中破了/滑落了/或是过期了(没错,套套也是有保质期的!),避孕失败的几率就会提高。所以,要想成功避孕,使用前后最好都要检查一遍!02.短效口服避孕药在欧洲,排名第一位的避孕方法是口服复方短效避孕药。这种方法有效率高,不影响性爱体验,但需要每天服用,比较适合性伴侣稳定、年轻健康未怀孕的女性。停药后就能马上怀孕,但35岁以上、吸烟较多(超过10支/日)、过度肥胖、有血栓性疾病病史、自身免疫性疾病患者等不宜使用此种方法避孕。03.宫内节育系统宫内节育俗称“上环”,需要由医护人员在子宫内放置一枚节育器,从而干扰精子着床,避孕效果很理想。这个“小环环”能缓慢释放孕激素,其避孕效果同样可持续
2023年2月14日
其他

2022年药品谣言大盘点,真相全在这里!

2022年,药品谣言仍然主要与新冠病毒感染相关,涉及抗原及核酸检测、治疗药物、口罩等。由于抗原等新的检测手段、新的治疗药物刚刚上市、对症治疗药物使用方式不明等原因,信息存在真空地带,同时还存在不透明、不对称的情况,谣言往往如影随形。01抗原检测试剂用橘子汁做测试也能“阳”北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾表示,抗原检测的检测板里预置的特异性抗体,本质是一种蛋白,过酸过碱都可能导致蛋白变性,显色就会出现假阳性。另外,吃了橘子或者喝完饮料后,再做抗原检测,理论上有可能出现假阳性,但实际上概率非常低。02做核酸用的脱脂棉签易吸附环氧乙烷而致癌微信公众号“科普高台”发文称,平时做核酸用的“棉签”正规名称是“采样拭子”,用的材料并不是脱脂棉,对环氧乙烷吸附性并不强。环氧乙烷是广泛使用的低温灭菌剂,有成熟严格的灭菌流程,产品经放置后环氧乙烷会自行挥发,含量降至安全水平。03有“小金盾”的产品更安全国家药监局发文称,“小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志。化妆品包装上标注“小金盾”,仅说明这个产品属于儿童化妆品,并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。04长期戴口罩会得肺结节湖南省胸科医院综合门诊部主任、主任医师李升炉表示,口罩在正常使用期限内佩戴,是不会产生微末颗粒的,更不会导致肺结节。制作口罩用的熔喷布在长时间的阳光暴晒下,可能会产生微末颗粒,但也很难被吸入肺部。05新冠期间可以按照“新冠吃药顺序图”吃药上海市儿童医院药学部副主任李志玲表示,所谓“新冠吃药顺序图”的内容并不靠谱。网传图片列出的8种药既有中成药,也有西药,主要针对上呼吸道感染,但药效是不同的。患者感染新冠病毒后的症状各不相同,需要根据自身发生的症状服药,不存在绝对完整的吃药顺序。06感染新冠病毒后不能吃布洛芬,否则会加重病情北京大学第一医院全科医学科主任医师迟春花表示,这种说法没有依据,布洛芬是全球范围内常用的退热镇痛药。但药物过量,或者和其他解热镇痛药、复方感冒药混用,可能有不良反应。07蒙脱石散是新冠XBB.1.5毒株的特效药上海中医药大学附属曙光医院主任医师崔松表示,蒙脱石散主要功能是治疗腹泻的症状,并不是治疗病毒的药物。实际上,大部分止泻药物都可以达到蒙脱石散类似的功能。08刷酸可以自己在家做中国医学科学院整形外科医院皮肤科主任医师闫言表示,“刷酸”属于医疗美容的治疗范畴,是对皮肤进行可控的损伤。家用护肤品浓度的“酸”很低,起不到很好的治疗作用。如果在家里过度刷酸,不根据情况来调节,可能会引发其他问题。09可以通过服药预防新冠病毒感染百家号“科学辟谣”发文称,截至目前,我国市面上并没有明确能够减少新冠病毒感染可能性的药物。不管是网上热卖的所谓新冠特效药,还是其他感冒药等,都不可能通过提前用药来预防感染。在本身并没有出现感染的情况下,乱用治疗药物来预防感染,可能造成药物不良反应,药物过量还会导致肝肾损害。10高温中暑可以服用藿香正气水缓解光明网发文称,藿香正气水并不适用于在高温、烈日的环境中由于劳动、工作时间过长而导致的中暑,更适用于夏季暑热湿盛、汗液大泄、肌肤毛孔开放时避热趋凉、忽冷忽热造成的不适症状。对于感冒、腹泻,也不是所有情况都适用。来源:食药舆情编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年2月9日
其他

广东省药监局召开2023年药品监管暨党风廉政建设工作会议

2月8日,广东省药品监管局召开2023年省局药品监督管理暨党风廉政建设工作会议,全面贯彻党的二十大和中央经济工作会议精神,认真落实全国药品监管工作会议精神及省委十三届二次全会、省“两会”精神,总结2022年及过去五年全省药品监管工作,部署2023年工作。省药品监管局党组书记、局长江效东,省纪委监委驻省市场监管局纪检监察组组长李仲华出席会议并讲话。01总结全省药品监管工作会议指出,2022年全省药品监管系统以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习宣传贯彻党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,统筹疫情防控和质量监管,统筹发展与安全,全面落实国家药监局以及省委、省政府关于加强药品监管的工作部署,以深入实施药品监管综合改革为抓手,坚决守住药品安全底线,坚持服务保障疫情防控大局,着力将确保防疫药械质量供应作为加强监管的“磨刀石”、推动改革的“催化剂”、促进发展的“加速器”,锻造形成医药产业高质量发展新优势。2022年,广东药品监管工作交出了一份可喜的成绩单:
2023年2月8日
其他

赞!广东省药监局抽检工作获国家药监局表扬

04处罚到人!广东省药监局开出2023年第一张牙膏生产企业罚单
2023年2月7日
其他

国家卫健委:儿童用药要减少“剂量靠猜、分药靠掰”

日前,国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》(以下简称《通知》),鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法,加强个性化给药的标准化管理和质量控制,减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。符合法定情形采用药品说明书中未明确但具有充分循证医学证据的药品用法实施治疗时,医疗机构要制定管理制度,医务人员严格遵照执行。《通知》明确
2023年2月6日
其他

@化妆品企业,还剩一个多月,这个规定动作安排上了吗?

化妆品企业注意啦新一轮年报工作已经启动截止日期为2023年3月31日相关企业一定要尽早安排!政策依据根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)等有关规定,企业应当于2023年1月1日至3月31日对备案满一年的产品进行备案年报工作(即2022年1月1日前备案的产品)。广东省药品监管局提醒请各相关企业加强名下产品梳理,积极开展年报工作。特别要注意的是,年报截止日期为2023年3月31日,逾期未年报的产品将按有关规定进行处置。怎么进行年报有需要的小伙伴可点击下方视频,详细了解普通化妆品备案管理系统年报功能的填报方式、具体填报内容、注意事项、操作流程等。如果未按时年报会怎么处理?日前,广东省药品监督管理局发布了拟取消一批进口普通化妆品备案的通告(以下简称“通告”)。通告称,广东省药品监管局已通过发送通知通告、电话、短信等方式多次告知相关进口普通化妆品备案人、境内责任人,2020年12月31日(含)前完成备案的普通化妆品应当于2022年6月30日前通过国家药监局备案平台完成年度报告提交。但截至目前,仍有部分备案人、境内责任人未按规定提交年度报告,对相关化妆品无法落实企业主体责任和实施日常监管。因此,广东省药品监管局拟依据有关规定,取消上述部分进口普通化妆品备案,具体产品内容可扫描文末二维码查看附件。相关企业对通告有异议怎么办?相关备案人、境内责任人如对广东省药品监管局拟取消上述产品备案的意见有异议,请于2023年1月28日至2月11日办公时间(8:30-12:00,14:00-17:30),携带有效市场主体登记证明(《营业执照》等)复印件、《进口普通化妆品拟取消备案申辩书》(见附件2)前往广东省药品监督管理局(地址:广州市越秀区东风东路753号之二)提出陈述和申辩。逾期未提出的,视为放弃陈述和申辩的权利。化妆品备案人、境内责任人未提出陈述和申辩或放弃陈述和申辩的,或者经审核异议未被采纳的,广东省药品监督管理局将对其相关普通化妆品取消备案。扫描二维码查看通告原文并获取附件来源:广东省药品监管局行政许可处、办公室编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年2月3日
其他

广东省药监局全面促进粤港澳大湾区中药产业高质量发展

×1月30日,2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议总结2022年和过去五年中药监管相关工作,分析当前形势任务,研究今后一个时期工作思路,部署2023年重点工作任务。广东省药品监管局在会上作了交流发言。创新服务机制
2023年2月1日
其他

处罚到人!广东省药监局开出2023年第一张牙膏生产企业罚单

近日广东省药品监管局开出2023年第一张牙膏生产企业罚单“处罚到人”!具体怎么回事?一起来看看自2021年施行的《化妆品监督管理条例》明确了牙膏参照普通化妆品进行管理以来,药品监管部门按照新条例的要求,进一步加强对牙膏质量安全的监管,切实为公众口腔健康保驾护航。近日,广东省药品监管局对肇庆某生物科技有限公司和其法定代表人、质量安全负责人同时进行了行政处罚,开出了2023年第一张牙膏生产企业的罚单、第一张“处罚到人”的罚单!此前,该公司因未按《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度的违法行为于2022年4月受到行政处罚,在一年内又再次违法,构成“情节严重情形”,被“处罚到人”。对比以往执法案件,被处罚主体多为企业,一旦发生问题,均由企业承担责任,相关责任人员没有受到处罚,执法效果和威慑力大打折扣。针对上述再次违法行为,广东省药品监管局粤北药品稽查办通过精心组织调查、严格区分相关人员责任,倒逼化妆品企业和相关责任人员真正履行主体责任。下一步,广东省药品监管局粤北药品稽查办将继续贯彻落实“四个最严”要求,严格执法,严守安全底线,严厉打击违法行为,守护好人民群众用妆安全。来源:广东省药品监管局粤北药品稽查办编辑:刘
2023年1月29日
其他

占全国21.88%!广东共7宗案件列入国家药监局药品安全专项整治典型案例

广东扎实推进药品安全专项整治近日,国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例,共9宗,其中广东有2宗。截至目前,国家药监局共公布四批次32宗典型案例,其中广东共7宗,占了全国的21.88%。2022年,广东省药品监管局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持人民至上理念,聚焦人民群众高度关切的药品安全问题,紧紧围绕国家药监局的各项目标任务,统筹好药品行业高质量发展和药品安全的关系,以集中打击整治危害药品安全违法犯罪领导小组为平台,以统筹开展药品安全专项整治为抓手,以深化药品监管综合改革为动力,着力在案件查办、部门联动、机制建设等方面谋篇、布局、落子,有效维护药品安全形势总体稳定,全力服务保障疫情防控工作和经济社会发展大局,取得明显成效。2022年专项整治“成绩单”◎
2023年1月20日
其他

可治疗新冠重症患者!国内前两个获批的此类药品都来自广东!

近日,国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名:施瑞立,适应症:类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征)以及珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名:安维泰,适应症:类风湿关节炎)上市,它们分别是国内获批的首个和第二个托珠单抗注射液生物类似药,且均来自广东。托珠单抗注射液生物类似药目前已纳入国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)
2023年1月19日
其他

“港澳药械通”又双叒叕被赞啦!

2023年1月12日在广东省第十四届人民代表大会第一次会议上广东省省长王伟中作政府工作报告2022年工作回顾第五部分“推进重大平台创新政策落地落实,大力推动产业有序转移和区域协调发展”提及“港澳药械通”政策这段时间,“港澳药械通”政策多次被“赞”一起来看看入选中国医药报2022年度医疗器械监管十大热点事件2023年1月16日,“中国医药报”公众号发布推文,盘点2022年度医疗器械监管十大热点事件,“《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》发布”名列其中。2022年6月29日,国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》(以下简称《实施方案》),对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等进行细化,并明确国家药监局和广东省药监局的职责分工。《实施方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得医疗器械注册证在境内注册上市的医疗器械;《禁止委托生产医疗器械目录》规定的品种除外。中国医药报对此做了点评:2020年11月25日,市场监管总局等八部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,提出在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。为落实相关要求,国家药监局制定发布《实施方案》,明确港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后,可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产,为进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合、实现粤港澳大湾区医药产业共同发展提供了政策支持。入选广东省电子政务协会2022年广东省政务服务创新案例2023年1月5日,广东省电子政务协会发布“2022广东省政务服务创新案例”入选结果,广东省药品监督管理局的粤港澳大湾区药械创新监管应用项目
2023年1月18日
其他

合集 | 这些有毒植物精通“伪装”,稍不注意就可能中招!

据统计华南地区主要有毒植物有150余种广东植物资源丰富中医药文化底蕴深厚很多人喜欢到野外采挖中药材服用误采误服事件时有发生为提高群众辨别意识,防范中毒事件发生,广东省药品监督管理局、广东省药品检验所联合人之初杂志社、广东卫生在线开展“广东省常见有毒植物”系列科普宣传活动。第一期我们选取了8种广东常见的有毒植物,制作了一系列生动形象接地气的原创科普动画,号召大家提高警惕,不采摘、不买卖、不食用难以辨识的植物,避免发生不必要的意外,护佑群众健康。这些有毒植物长什么样?快来一起了解吧点击海报或扫描海报二维码还可以跳转该植物的详细介绍哦01钩吻02羊踯躅03洋金花04羊角拗05夹竹桃06商陆07油桐08海芋来源:广东省药品监督管理局、广东省药品检验所、人之初杂志社、广东卫生在线编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年1月16日
其他

视频 | 碰一下就中毒!它神似芋头却被称“广东狼毒”→

在前不久完结的网剧《回来的女儿》中剧中角色李承天使用了一种叫“滴水观音”的植物煮汤毒死了妻子廖穗芳“滴水观音”就是海芋不少人也会将其摆在家里做观赏植物海芋又被称为“广东狼毒”有治疗毒肿的功效但它全株有毒,一定要谨慎使用▼海芋是广东常见的植物在野外逸生亦常用作绿化植物因外形跟芋头相似常有人误食造成中毒如何识别海芋?海芋是大型观叶植物,四季常青,茎粗壮、茶褐色,折断后有白色汁液;叶子聚生于茎顶部,呈盾状阔箭形,叶面光滑如蜡;花苞为绿色,下部为雌花,上部为雄花,俗称“佛焰苞”;授粉后雄花凋谢,雌花孕育果实,果实成熟后为鲜红色。▲海芋原植物海芋全株有毒,以根茎的毒性最大。其茎、叶易渗出汁液,对皮肤有腐蚀性,接触后会发生瘙痒、麻木、刺痛和肿胀,眼睛接触则会引起失明,可及时用水冲洗;误食会引起咽喉发痒、充血肿胀、肠胃烧灼等,可用米醋和生姜共煮,含漱或分多次内服,并及时就医。海芋外形跟芋头相似,切片晒干后,又容易和山药混淆,大家要注意区分。▲广东狼毒药材与山药片对比安全起见请勿在野外采摘“芋头”食用作为药物时请在医生指导下使用“广东省常见有毒植物”系列科普为提高群众辨别意识,防范中毒事件发生,广东省药品监督管理局、广东省药品检验所联合人之初杂志社、广东卫生在线开展“广东省常见有毒植物”系列科普宣传活动。第一期我们选取了8种广东常见的有毒植物,制作了一系列生动形象接地气的原创科普动画,号召大家提高警惕,不采摘、不买卖、不食用难以辨识的植物,避免发生不必要的意外,护佑群众健康。前期回顾>>>【钩吻】剧毒!5-8片叶子就能放倒一个成年人!如何辨别它?>>>【羊踯躅】吃下这朵小黄花,小羊当场去世!千万不要随意采摘>>>【白花曼陀罗】杨过同款“情花毒”真的有!中招后果很严重→>>>【羊角拗】喝了碗“参汤”,医生竟说中毒了!什么情况?>>>【夹竹桃】几片叶子即可致死,这种植物还遍地都是?安陵容早提醒过了→>>>【商陆】它经常冒充“人参”,却有剧毒!>>>【油桐】“平替”核桃?当心,误吃可致命!来源:广东省药品监督管理局、广东省药品检验所、人之初杂志社、广东卫生在线编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年1月13日
其他

打查联动、打建结合,广东药品安全专项整治行动成效显著

广东药品安全专项整治行动成效显著》一文,关注广东省药品监管局开展药品安全专项整治行动,一起来看全文——打查联动,打建结合——广东药品安全专项整治行动成效显著
2023年1月13日
其他

视频 | “平替”核桃?当心,误吃可致命!

桐油,古代油纸伞防水的秘诀它从油桐种子提炼而来油桐是一种落叶乔木因树似梧桐,种子可榨油故而得名然而,油桐种子有毒曾有人将其误认为是“核桃”食用导致中毒如何分辨油桐果实与核桃?第7集原创科普视频一起来了解▼油桐和木油桐是广东常见的经济作物和绿化植物种子富油性可提取工业用桐油孩子们因为好奇把油桐果当核桃吃后果十分危险我们该如何识别油桐呢?油桐树油桐树可长到10米高,枝条粗壮、无毛,是很好的家具木料;油桐叶呈卵球形,全缘或1-3浅裂,叶柄与叶片等长,顶部有两个扁平的无柄腺体;油桐花雌雄同株,花瓣为白色、基部有橙红色斑点与条纹;油桐果表面光滑,像核桃鲜果和番石榴,切开未成熟的油桐果有透明粘液,一般可看到3-4粒种子。木油桐说到油桐,就不得不提木油桐,它比油桐更高大,可达20米;▲木油桐原植物叶片为阔卵形,全缘或2-5裂,裂缺处、叶柄处均有杯状腺体;木油桐花通常为雌雄异株或同株异序,雄花树居多;果实有三条明显纵棱,棱间有网状皱纹,易与山核桃鲜果混淆;成熟后三裂,有3颗种子。▲木油桐干果和种子图油桐或木油桐中毒后轻则恶心、呕吐、头晕重则血便、全身无力等可用蛋清、牛奶或面糊保护胃黏膜并及时就医再次提醒大家碰到不认识的野果千万不要摘来吃“广东省常见有毒植物”系列科普为提高群众辨别意识,防范中毒事件发生,广东省药品监督管理局、广东省药品检验所联合人之初杂志社、广东卫生在线开展“广东省常见有毒植物”系列科普宣传活动。第一期我们选取了8种广东常见的有毒植物,制作了一系列生动形象接地气的原创科普动画,号召大家提高警惕,不采摘、不买卖、不食用难以辨识的植物,避免发生不必要的意外,护佑群众健康。前期回顾>>>【钩吻】剧毒!5-8片叶子就能放倒一个成年人!如何辨别它?>>>【羊踯躅】吃下这朵小黄花,小羊当场去世!千万不要随意采摘>>>【白花曼陀罗】杨过同款“情花毒”真的有!中招后果很严重→>>>【羊角拗】喝了碗“参汤”,医生竟说中毒了!什么情况?>>>【夹竹桃】几片叶子即可致死,这种植物还遍地都是?安陵容早提醒过了→>>>【商陆】它经常冒充“人参”,却有剧毒!来源:广东省药品监督管理局、广东省药品检验所、人之初杂志社、广东卫生在线编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年1月12日
其他

最新进展!广东省药监局专题研究推动新冠感染治疗药物注册上市

为贯彻落实疫情防控新形势下的新要求,大力推动广东省新冠感染治疗药物研发工作,近日,省药品监管局党组书记、局长江效东组织省局相关部门召开专题会议,研究推动众生睿创申报RAY1216片注册上市相关工作。该药物对新冠轻症有良好治疗效果据了解,广东众生睿创生物科技有限公司研发的RAY1216片属于化学1类新药,于2022年12月30日完成其新型冠状病毒感染治疗药物Ⅲ期临床试验全部受试者入组。该项目与美国辉瑞公司研发并已进口国内使用的Paxlovid(奈玛特韦/利托那韦片联用)药物靶点和作用机理相同;根据现有研究数据显示,该药物单独使用即对新型冠状病毒感染轻症有良好的治疗效果,无需临床联用利托那韦片,可进一步提高患者服药依从性,减少药物副作用,以及减轻医疗费用负担。广东省药监局全力推动该药物尽快获批上市为推动该治疗药物尽快获批上市,会议研究决定抽调许可、监管、审评技术力量组成专门工作组,对相关生产许可、注册核查、扩大产能等诉求予以“一对一”服务辅导,提早安排、提前部署,全力协助企业解决新型冠状病毒感染治疗药物研发注册过程中的困难和问题。
2023年1月12日
其他

总是成为“喷射战士”?这些“粤产良药”快码住!

新冠病毒衍生出来的梗可谓是“千奇百怪”这不,网友们根据感染后的不同症状把病毒分类成各种类型的毒株腹泻株、呕吐株、放屁株、失味株、干饭株……光是与胃肠道有关的毒株名字,就有一大串我们也总结出了一个“真理”拉肚子的时候,绝对不能相信任何一个屁不想再成为“喷射战士”?“粤产良药”来帮你↓↓↓2022年12月22日,广东省药品监管局推出《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》↓(扫描下方二维码查看具体通知)↓
2023年1月11日
其他

视频 | 它经常冒充“人参”,却有剧毒!

相传东汉末年曹操头风病发作为了考验华佗的才能赋药名诗一首华佗看后脱口说出隐含的16种中药诗中一句“三十除五兮”答案便是商陆商陆,有“土人参”之称别看名字听起来很高大上它却深藏剧毒!这不,又有人中招了▼目前我国分布有两种——商陆(Phytolacca
2023年1月11日
其他

视频 | 几片叶子即可致死,这种植物还遍地都是?安陵容早提醒过了→

夹竹桃是我国南方常见的绿化植物因花似桃花,叶如竹叶故名夹竹桃关于夹竹桃还有一个传说,曾经有一位公主因爱殉情,死在了心爱的夹竹桃下,鲜血浸染了夹竹桃,而公主的怨念生成剧烈的毒随着根茎生长。怨念生成毒或许只是一个传说,但夹竹桃的确是有毒植物。此前曾有“女孩含夹竹桃拍照后中毒”的消息引发广泛关注但不少网友印象更深刻的可能是影视剧《甄嬛传》中夹竹桃伤人的桥段夹竹桃明明有毒为何路旁、景区随处可见?第5集原创科普视频一起了解其中缘由▼夹竹桃全株有毒3g干燥叶足以致死夹竹桃是常绿大灌木,高度可达5米,枝条灰绿色、有明显皮孔,折断后有乳白色汁液;叶片为窄披针形,边缘反卷,形状如柳似竹;夹竹桃花几乎全年开放,单瓣时,每朵由5片花瓣组成、均呈顺时针方向旋转,闻久了会令人昏昏欲睡、智力下降。夹竹桃虽然美艳,但全株有毒,服用其新鲜叶子10余片即可引起中毒,服干燥叶3g足以致死。夹竹桃的毒性在植株干枯后仍然存在,焚烧夹竹桃产生的烟雾亦具有高度毒性。夹竹桃毒性这么强为啥随处可见?夹竹桃之所以作为观赏植物不止是颜值高,更因为它生命力顽强,耐旱,耐阴,生长迅速,而且有很强的抗污能力和灰尘吸附能力,可以净化空气中的二氧化硫、氯气等有害物质,被誉为“环保卫士”、“绿色吸尘器”。夹竹桃的毒性反应类似洋地黄中毒后轻则食欲不振、恶心、腹泻重则可出现心脏反应甚至死亡若中毒,切勿使用钙剂可洗胃、导泻或输入高渗葡萄糖液并灌服蛋清、茶叶、白糖水其实大自然中很多植物都有毒只要我们不触碰、不误食便可安然无事“广东省常见有毒植物”系列科普为提高群众辨别意识,防范中毒事件发生,广东省药品监督管理局、广东省药品检验所联合人之初杂志社、广东卫生在线开展“广东省常见有毒植物”系列科普宣传活动。第一期我们选取了8种广东常见的有毒植物,制作了一系列生动形象接地气的原创科普动画,号召大家提高警惕,不采摘、不买卖、不食用难以辨识的植物,避免发生不必要的意外,护佑群众健康。前期回顾>>>【钩吻】剧毒!5-8片叶子就能放倒一个成年人!如何辨别它?>>>【羊踯躅】吃下这朵小黄花,小羊当场去世!千万不要随意采摘>>>【白花曼陀罗】杨过同款“情花毒”真的有!中招后果很严重→>>>【羊角拗】喝了碗“参汤”,医生竟说中毒了!什么情况?来源:广东省药品监督管理局、广东省药品检验所、人之初杂志社、广东卫生在线编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年1月10日
其他

视频 | 喝了碗“参汤”,医生竟说中毒了!什么情况?

对于广东人来说“一切皆可煲汤”但是有一些植物可不能乱吃比如名如其形的羊角拗有人曾错将此物当成苦参煲汤进补如何区别苦参和羊角拗?羊角拗中毒有哪些表现?如何急救?一起来看看▼如何识别羊角拗?羊角拗长相奇特易引起小朋友的好奇导致误食该如何识别它呢?羊角拗全株无毛,枝条蔓延,表面有灰白色斑点。其花冠呈漏斗状,内面有红色斑点,上部裂片延伸成丝线状。羊角拗果实成对生长,叉开呈羊角状,也是因此而得名。果皮有纵条纹,幼时为绿色,成熟后变褐色。果实自然开裂后,有白色丝状种毛,颇具光泽,像蒲公英。羊角拗全株有毒!羊角拗能祛风湿、通经络、解疮毒、杀虫,但全株有剧毒,不可内服,只能用于外用治疗。羊角拗的根、茎、叶均含有多种强心苷,因此中毒机制和强心苷类药物相似。中毒初期表现为头痛、头晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、烦躁不安,继而上肢出冷汗、面色苍白、脉搏不规则、瞳孔散大、对光不敏感,继而痉挛、昏迷、心跳停止而死亡。羊角拗中毒后早期可催吐、洗胃或口服蛋清、牛奶、药用炭及维生素C等切记要及时就医!“广东省常见有毒植物”系列科普为提高群众辨别意识,防范中毒事件发生,广东省药品监督管理局、广东省药品检验所联合人之初杂志社、广东卫生在线开展“广东省常见有毒植物”系列科普宣传活动。第一期我们选取了8种广东常见的有毒植物,制作了一系列生动形象接地气的原创科普动画,号召大家提高警惕,不采摘、不买卖、不食用难以辨识的植物,避免发生不必要的意外,护佑群众健康。前期回顾>>>【钩吻】剧毒!5-8片叶子就能放倒一个成年人!如何辨别它?>>>【羊踯躅】吃下这朵小黄花,小羊当场去世!千万不要随意采摘>>>【白花曼陀罗】杨过同款“情花毒”真的有!中招后果很严重→来源:广东省药品监督管理局、广东省药品检验所、人之初杂志社、广东卫生在线编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年1月9日
其他

“粤产良药”plus版来了!

近期,随着新冠病毒感染者用药需求持续增加,尤其是农村地区卫生健康服务资源吃紧。广东省药品监管局根据省新冠感染防控指挥部关于疫情防控药械保障和做好农村新冠疫情防控工作的有关要求,及新冠病毒变异株可能引起相关症状的用药需求,进一步发掘省内新冠病毒感染者用药生产资源,对原《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》进行了增补,在原目录基础上增加了41家企业76个品种,增补后的新目录共涉及91家企业192个品种,最大限度满足人民群众用药需求。对于重点监管目录所列品种和药品生产企业,广东省药品监管局将持续加强监管,坚持做好防疫药械生产经营全过程、全链条的风险隐患排查工作,防范化解重大风险,加大违法违规行为查处力度,及时发现和消除风险隐患,守住药品安全底线,保障防疫药械质量和供应,持续巩固疫情防控成果,最大程度保护好人民生命健康。背景补充2022年12月22日,广东省药品监管局根据新冠病毒感染者适应症、广东省本地气候特点、用药习惯及企业产能产量,梳理全省相关药品生产企业底数,选出了一批重点企业和品种,制定了《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》,全力做好相关品种及企业的质量监管及促供应有关工作,保障人民群众疫情防控用药。目录发布后,广东省药品监管局科学统筹防控药械保质量促供应。一方面开展重点生产企业全覆盖监督检查,组织各地对《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》对省内50家重点企业116种传统习惯用药的涉及的全部生产企业进行监督检查。建立日报告工作,每日监测重点品种的产能、产量、库存量、流向等生产供应情况,积极促进生产企业合规生产、增产扩能及供应储备相关工作。另一方面,科学引导保障群众合理用药。积极向公众宣传发热、咳嗽、咽痛等新冠病毒感染者常见症状用药指引,通过开展安全用药宣传、消费警示、舆情监测等措施,及时引导社会舆论,避免盲目囤药造成的不合理用药风险和药品浪费。长按识别二维码
2023年1月7日
其他

广东省药监局全程辅导、全力支持首个国产ECMO获批上市

1月4日,深圳汉诺医疗科技有限公司(以下简称深圳汉诺)的体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包获得国家药品监督管理局批准上市,成为我国批准的首个国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)设备和耗材套包。该产品具有自主知识产权,实现关键部件国产化,性能指标基本达到国际同类产品水平,自此告别了该产品依靠进口的历史。ECMO是危重型新冠患者的“救命神器”体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头),预充管路组件,配件包组件和氧气管路组成。产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施,对保障新冠疫情重症患者治疗,确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实,将发挥重要作用。省药监局全力支持产品顺利获批省药品监管局高度重视高端医疗器械的创新研发,持续聚焦前沿技术领域,将该ECMO国产化项目列入年度重点项目管理,按照“早期介入、专人负责”原则,充分发挥药品监管部门具备的审评、检验、临床、核查等方面的专业优势,加快推进产品注册上市进程。省医疗器械质量监督检验所从研发阶段就提前介入,联合开展技术攻关,做了大量技术改进工作并研究制定产品标准和检验方法。省药品监管局专门协调广东省人民医院、中山大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院等单位加快推进临床试验。省药品检查中心开展应急核查,按照“标准不降低、程序不减少”原则,仅用1.5个工作日,就迅速完成产品注册质量管理体系核查,确保深圳汉诺ECMO产品顺利获批。目前深圳汉诺正在紧急组织生产,持续扩大产能。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保障新冠病毒感染救治用医疗器械质量。来源:广东省药品监管局行政许可处编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年1月6日
其他

视频 | 杨过同款“情花毒”真的有!中招后果很严重→

在武侠小说《神雕侠侣》中杨过中了“情花毒”这“情花”便是曼陀罗花它还有另一个接地气的名字——洋金花相传李时珍和朋友饮酒时,尝试了用曼陀罗花酿制的酒,饮到半醉,他发现自己会不由自主跟着别人或笑或舞。后来,李时珍便将亲自体验曼陀罗花酒致幻的情景写入了《本草纲目》。而武侠小说中的蒙汗药、华佗的麻沸散,也皆含此花。曼陀罗花具有平喘止咳、解痉定痛的功效但全株有毒不可擅自滥用第3集原创科普视频为你揭开它的神秘面纱▼白花曼陀罗以种子毒性最强也有不少人误将曼陀罗叶当野菜煮着吃导致中毒我们该如何辨别?首先,白花曼陀罗的茎直立粗壮,呈圆柱形、紫褐色,下部木质化;叶子顶端逐渐变尖,基部不对称,两面基本无毛;花未开时似秋葵,盛开后像漏斗;果实未熟时为绿色刺球状,成熟后变成黄色、裂成四瓣;很多人会认错洋金花与凌霄花,其实很好区分:洋金花多皱缩成条状;凌霄花多皱缩卷曲,花冠内表面有明显的深棕色脉纹,可用水泡法进一步识别。白花曼陀罗外形奇特美观容易引起儿童好奇采摘后把玩、误服如不慎中毒会有口干、颜面潮红、瞳孔放大等症状可及时催吐、洗胃和导泻如有发热可用冰袋或酒精擦拭体表来降温简单处理之后一定要及时就医哦!“广东省常见有毒植物”系列科普为提高群众辨别意识,防范中毒事件发生,广东省药品监督管理局、广东省药品检验所联合人之初杂志社、广东卫生在线开展“广东省常见有毒植物”系列科普宣传活动。第一期我们选取了8种广东常见的有毒植物,制作了一系列生动形象接地气的原创科普动画,号召大家提高警惕,不采摘、不买卖、不食用难以辨识的植物,避免发生不必要的意外,护佑群众健康。前期回顾>>>【钩吻】剧毒!5-8片叶子就能放倒一个成年人!如何辨别它?>>>【羊踯躅】吃下这朵小黄花,小羊当场去世!千万不要随意采摘来源:广东省药品监督管理局、广东省药品检验所、人之初杂志社、广东卫生在线编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年1月6日
其他

视频 | 吃下这朵小黄花,小羊当场去世!千万不要随意采摘

据统计华南地区主要有毒植物有150余种广东植物资源丰富中医药文化底蕴深厚很多人喜欢到野外采挖中药材服用误采误服事件时有发生“广东省常见有毒植物”系列科普为提高群众辨别意识,防范中毒事件发生,广东省药品监督管理局、广东省药品检验所联合人之初杂志社、广东卫生在线开展“广东省常见有毒植物”系列科普宣传活动。第一期我们选取了8种广东常见的有毒植物,制作了一系列生动形象接地气的原创科普动画,号召大家提高警惕,不采摘、不买卖、不食用难以辨识的植物,避免发生不必要的意外,护佑群众健康。第1集我们详细介绍了钩吻人称“断肠草”5-8片叶子就能放倒一个成年人毒性之烈不容小觑点击下方图片回顾↓↓↓第2集马上为你揭秘传说中的“闹羊花”是什么花?戳视频▼羊踯躅,俗称“闹羊花”具有祛风除湿、散瘀定痛等功效但深藏大毒须在医生指导下使用如何辨别羊踯躅?外形鉴别羊踯躅原植物分枝稀疏,枝条直立,幼枝有短柔毛,老枝光滑无毛、呈棕褐色;叶片是长椭圆形或披针形,边缘有细毛,两面及叶柄有柔毛;总状花序生于顶端、其形如伞,花冠像个阔漏斗,内有深红色斑点,长相与杜鹃花相似;蒴果长椭圆形,有纵沟5条,熟时呈深褐色,室间开裂。药材性状羊踯躅药材一般是数朵花簇生于一个总柄上,大多脱落为单朵,外观呈灰黄色。如果外出游玩看到羊踯躅千万不要想着试试小心试试就逝世如果真的不小心尝了点出现恶心、呕吐、呼吸困难等症状不要犹豫!马上拨打120求救专业医生羊踯躅虽是一味中药但需在医生指导下使用且不宜多服、久服尤其需要注意体虚者和孕妇禁用!来源:广东省药品监督管理局、广东省药品检验所、人之初杂志社、广东卫生在线编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年1月5日
其他

“阳”后症状有缓解还用吃药吗?这份安全用药指南全是干货!

如今,“阳过了吗?”成为大家见面的第一句问候还有一些“冬阴工”(冬天的阴性打工人)挺进春节“决赛圈”身边人都“阳”了有没有什么药物可以预防?身处“阳圈”的人同时服用多种药物能好得更快吗?症状有缓解还用继续吃药吗?不吃药能自愈吗?一起来看看0102030405060708感谢广东省药师协会专家的专业支持!来源:广东省药品监管局办公室制图:南方网编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2023年1月4日
其他

最新!广东发布74种对症治疗新冠病毒感染的医疗机构中药制剂调剂品种

日前,广东省药品监督管理局印发《广东省对症治疗新型冠状病毒感染的医疗机构中药制剂调剂品种目录》(以下简称《目录》),充分发挥中医药在新型冠状病毒感染防治中的独特作用,凡列入《目录》的品种,在省内各中医医院(或设有中医科的二级以上医院)可调剂使用。以下为通知全文:广东省药品监督管理局关于印发广东省对症治疗新型冠状病毒感染的医疗机构中药制剂调剂品种目录的通知粤药监许业〔2022〕480号各地级以上市市场监督管理局,各有关医疗机构:为贯彻落实省委、省政府《关于促进中医药传承创新发展的若干措施》要求,充分发挥中医药在新型冠状病毒感染防治中的独特作用,按照《广东省中医药条例》第二十五条规定,省药品监管局批准了一批允许调剂的对症治疗新型冠状病毒感染的医疗机构中药制剂,现将目录予以公布,并就有关事项通知如下。一、凡列入《广东省对症治疗新型冠状病毒感染的医疗机构中药制剂调剂品种目录》(以下简称《目录》)的品种,在省内各中医医院(或设有中医科的二级以上医院)可调剂使用。制剂调出的医疗机构应分别于每月14日前和28日前将调出情况向省药品监管局行政许可处报告;制剂调入的医疗机构应于制剂入库前将调入情况向所在地地级以上市的市场监管局报告。二、制剂调出的医疗机构要建立健全质量管理体系,切实加强对制剂室管理,确保制剂质量;需要委托配制的应按照相关规定办理;同时需加强对制剂调入医疗机构的临床用药指导。制剂调入的医疗机构需与调出机构签订制剂的调剂合同,确保调剂的制剂仅限于调入方临床凭医生处方开具并按制剂说明书规范使用,不得转售到其他任何医疗机构;在临床使用中要进一步监测调入制剂的疗效和不良反应。各地级以上市市场监管部门要进一步加大对目录中医疗机构制剂,特别是相关品种委托配制的监督管理,确保制剂调剂使用的质量安全和疗效。三、未纳入《目录》的医疗机构中药制剂,在临床实践中证实对新型冠状病毒感染引发的相关症状有确切疗效、且未发生严重不良反应的,持有该制剂的医疗机构可向省药品监管局提交该制剂的临床使用情况总结,经我局批准后增补入《目录》。四、本通知所列事项自发布之日起实施,至2023年3月31日终止。在终止之日前已完成调剂的制剂可在已备案的调入医疗机构内继续使用。省药品监管局行政许可处联系方式:020-37886222。特此通知。附件:广东省对症治疗新型冠状病毒感染的医疗机构中药制剂调剂品种目录广东省药品监督管理局2022年12月30日
2023年1月3日
其他

加强疫情防控药品拆零销售监管,广东省药监局这样做

当前,广东省全面落实疫情防控优化措施,部分退热、止咳、抗病毒、治感冒类防控药品需求量激增,在短期内面临较大供应压力。为科学统筹做好防控药品质量监管和供应保障工作,促进药品有序供应、扩大保障面,切实有效缓解当前人民群众购买少数防控类药品难的问题,省药品监管局下发《广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控药品拆零销售监管工作的通知》(以下简称《通知》),强调全省药品零售企业对符合拆零销售要求的药品进行拆零销售时,要确保药品拆零销售行为持续符合法定要求,确保拆零销售药品质量安全,最大限度满足人民群众基本用药需求和用药安全。各地市场监管部门要高度重视确保拆零销售行为持续符合法定要求要督促指导辖区药品零售企业严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求,做好药品拆零销售工作。要督促确保药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和药品拆零销售操作规程,配备药品拆零所需的调配工具和包装用品,对拆零药品的陈列应当集中存放于拆零专柜或者专区。要督促规范药品零售企业的拆零销售行为持续符合以下要求:◎
2022年12月30日
其他

滴~2022年广东药品监管工作成绩单出炉,请查收!

··来源:广东省药品监管局办公室制作:南方网编辑:杨丽莺一审:梁丽君二审:李婷婷终审:林
2022年12月30日
其他

被新冠“扼住了咽喉”?这些“粤产良药”来拯救你的刀片嗓!

阳过之后,问君能有几多愁?恰似一把刀片在咽喉如果说发烧是“下火海”那么咽干咽痛就是“上刀山”昨天还是天选做饭人、快乐干饭人今天就“刀片嗓”,不能愉快进食了!该如何拯救你,我疼痛的嗓子?12月22日,广东省药品监管局推出了《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》↓(扫描下方二维码查看具体通知)↓116种进入目录的“粤产良药”中共有21个缓解咽痛类的品种如喉疾灵胶囊、克感利咽口服液大家可以根据症状按需购药服用药物需按照说明书或谨遵医嘱哦感染新冠,为什么会嗓子疼?人体感染新型冠状病毒后,病毒会迅速侵袭人体的各个器官和组织,出现不同程度的损伤,可能在局部导致炎症反应,比如在病毒损伤咽喉部时,将局部黏膜细胞破坏,导致血管充血扩张、组织肿胀,产生疼痛的刺激,尤其是吞咽时,疼的症状比较明显。缓解“刀片嗓”,合理用药是关键下面列举了一二希望可以帮到大家~药品名称简介图片化湿败毒颗粒化湿解毒,宣肺泄热。用于湿毒侵肺所致的疫病,症见发热、咳嗽、乏力、胸闷、恶心、肌肉酸痛、咽干咽痛、食欲减退、口中粘腻不爽等。银黄口服液清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染见上述证候者。清热消炎宁胶囊清热解毒,消炎止痛。用于感冒、急性咽炎。众生丸清热解毒,活血凉血,消炎止痛。用于上呼吸道感染,急、慢性咽喉炎,急性扁桃腺炎等症。双料喉风散清热解毒,消肿利咽。用于肺胃热毒炽盛所致咽喉肿痛,齿龈肿痛。喉疾灵胶囊清热,解毒,消肿止痛。克感利咽口服液疏风清热,解毒利咽。用于感冒属风热外侵,邪热内扰证者,症见:发热、微恶风、头痛、咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰粘、口渴溲黄。蒲地蓝消炎胶囊清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。猴耳环消炎片清热解毒,凉血消肿,止泻。用于上呼吸道感染,急性咽喉炎,急性扁桃体炎,急性肠胃炎,亦可试用于细菌性痢疾。*服用药物需按照说明书或谨遵医嘱网上也有诸多对症的民间方子不少是亲测有效小伙伴们也可以尝试一下高渗盐水漱口:将5-6g(约一啤酒瓶盖)食盐加入250毫升温开水,充分溶解,配置高渗盐水用以漱口。注意不要吞咽,含于口腔和舌根处20-30秒后将盐水吐出,再用清水漱口。服用润喉产品:病毒一般是通过鼻腔或喉咙进入体内。含润喉糖时,口腔会分泌更多唾液,有助于抑制喉咙中的微生物。适当多饮水:饮水有助于缓解咽痛,帮助咽部黏膜保持湿润,在一定程度上稀释痰液,有利于黏稠痰液的排出。注意有慢性心衰或慢性肾功能不全等基础疾病患者,应在临床对症治疗及医嘱下确定饮水量。局部冷敷:可以帮助减少咽喉肿痛。适当吃些冰的食物,例如雪糕等,可以帮助减少肿胀,起到止痛功效。针对新冠病毒感染引起的咳嗽和喉咙痛也可以试试穴位按摩这种方法更偏向于自然调理调动人体的五脏之气,达到缓解的目的​←
2022年12月29日
其他

“阳”后咳不停?这份“粤产止咳良药”清单请收好!

不少“阳过”的朋友说咳嗽,就像是晚上蚊帐外的那一只蚊子360°环绕着你站也咳、坐也咳、睡也咳........如何让咳嗽退退退?这份“粤产止咳良药”清单请收好~12月22日,广东省药品监管局推出了《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》↓(扫描下方二维码查看具体通知)↓116种进入目录的“粤产良药”中共有37个止咳类的品种如咳特灵胶囊、蜜炼川贝枇杷膏大家可以根据症状按需购药服用药物需按照说明书或谨遵医嘱哦↓(滑动查看长图)↓
2022年12月27日
其他

除了布洛芬,这些“粤产良药”也能助你告别“沸羊羊”

]用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。二、小柴胡颗粒[
2022年12月25日