最新！广东省药品安全巩固提升专项行动第四批典型案例公布！
日前
广东省药品监管局发布
药品安全巩固提升专项行动
典型案例（第四批）
共七个
01
广州某大药房有限公司网售非法渠道购进药品案
案情简介
根据药品上市许可持有人提供的其通过网络监测发现广州某大药房有限公司涉嫌销售“回流药”的线索，广州市花都区市场监管局快速查明，广州某大药房有限公司通过其经营的京东和美团药店销售非法渠道购进的“艾瑞昔布片”，货值金额合计172.3元。当事人通过网络销售非法渠道购进的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，广州市花都区市场监管局责令当事人立即改正违法行为，处以没收违法所得172.3元，罚款105000元的行政处罚。
典型意义
加强药品管理，保证药品质量，消除药品流通中的安全隐患，必须坚持药品全程管控。本案中，涉案的“艾瑞昔布片”从药品溯源码判断是俗称的“回流药”，也就是已经销售到医院等渠道的药品，再经涉案企业从非法渠道购进后在网络上进行销售。此类药品不仅给公众用药安全带来了隐患，更有甚者钻了国家医保政策的空子，损害了国家和人民的利益。该案调查过程中，执法部门快速锁定违法行为并严厉查处，彰显了执法部门严格落实“四个最严”要求的坚定决心，以实际行动切实维护药品网络销售秩序。
02
湛江市廉江市某医药公司门市部销售未经批准的“麝香杜仲天麻丸”等药品案
案情简介
湛江市廉江市市场监督管理局在日常监督检查发现，廉江市某医药公司门市部通过微信于2018年6月至2023年3月期间从个人手中购进“麝香杜仲天麻丸”等药品。经查实，该药品批准文号为假冒其他药品批准文号，药品生产企业不存在，经湛江市药品检验所检验，涉案药品含有“对乙酰氨基酚”“吡罗昔康”“布洛芬”“双氯芬酸钠”“吲哚美辛”“醋酸泼尼松”成分，货值金额达14万余元。当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，依据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第（四）项的规定，认定当事人销售未经批准的药品足以严重危害人体健康。目前该案由公安机关作进一步侦查。
典型意义
当事人销售的药品声称主治风湿骨痛，经检验含有多种化学药物成份。上述化学药物在使用剂量或使用方法等方面有严格规定，有的为处方药，存在配伍禁忌，需在医生指导下用药，若在长期不知情下服用，会导致脏器损伤或延误疾病治疗，诱发或加重疾病，足以危害患者身体健康。在案件查办过程中办案部门注重与上级药品监督管理部门、公安部门沟通合作，移送当日公安机关予以立案侦查，形成打击药品安全违法犯罪合力，切实维护了人民群众的用药安全。
03
肇庆市陈某昌等人生产、销售假药案
案情简介
根据相关线索，肇庆市市、县两级市场监管部门和公安机关于2023年8月1日联合行动，成功破获陈某昌等人假药生产、销售案。经过调查，该犯罪团伙在四会市某五金企业厂房设立生产窝点，生产并销售ACAmoxicillin BP (500mg)、Ampicloxa CAPSULESAmpiclox ampicillin等药品。执法人员现场查获成品药品1146箱（283.5万盒）、半成品2814箱，以及预胶化淀粉、食用变性淀粉等原材料、药品包装纸盒、说明书、包装材料，以及泡罩包装机、盒装包装机、QVC气动真空上料机等生产设备。涉案药品总货值达1600余万元。涉案药品多为“阿莫西林”“青霉素”等抗生素，外包装和说明书声称具有适应症和用法用量，但经过肇庆市药品检验所检验，未检出标注的有效成分。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（一）项的规定，上述涉案药品应被认定为假药。陈某昌等人生产、销售假药的行为已涉嫌构成犯罪，目前该案由公安机关作进一步侦查。
典型意义
本案的成功得益于12315平台的举报线索，这充分体现了畅通举报渠道、发动社会力量参与监管的重要性。在本案的办理过程中，办案单位采用无人机侦查等创新手段，对制假窝点进行深入摸排和精准打击。同时，充分利用肇庆市药品检验所的专业技术力量，为假药认定提供了有力支撑。这些监管方式和手段的创新应用，提高了执法效果。市场监管部门、公安机关和检察院等部门通力合作，充分发挥各自优势，形成了强大的监管合力。这种跨部门的协作模式，实现了对药品市场的全方位监管。
04
深圳某某医疗美容科技有限公司
销售假冒第三类医疗器械系列案
案情简介
2023年1月，广东省深圳市市场稽查局联合公安机关对深圳某某医疗美容科技有限公司销售假冒第三类医疗器械违法行为予以查处，现场查获FILLEDMED（菲欧曼）、心辰等品牌假冒和无证水光针产品500余支，涉案金额十余万元，后经权利方鉴定FILLEDMED（菲欧曼）、心辰为假冒产品，其余均为无证产品。当事人经营假冒心辰、FILLMED水光针的违法行为，违反《中华人民共和国刑法》第二百一十三条的规定。广东省深圳市市场稽查局依据《中华人民共和国刑法》第二百一十三条的规定，移送公安机关处理。
典型意义
随着后疫情时代医美产业的快速复苏，轻医美项目俨然已成为广大爱美女性的首选，水光针、少女针等注射填充类器械产品需求激增。市场上销售水光针、肉毒素等产品的渠道鱼龙混杂，通过网络销售的产品真假难辨。本案是典型的网络销售无合法来源、假货水光针的真实案例，办案单位利用技术手段前期摸排到真实经营地址，同时联合权利方及时对涉案产品进行鉴定，使得案件顺利办理。经调查，当事人通过微信群、微信好友寻找货源，转手销售给下游美容机构或个人使用，假冒产品的有效性和安全性无法保证。办案单位还根据本案相关线索延伸查处，对涉案产品流入的深圳6家美容机构予以立案查处对经营企业和医疗机构实施同步打击，震慑和警示医美从业人员销售使用无证假冒医疗器械要付出代价，为广大消费者把好源头质量关。
05
佛山市某医疗器械有限公司无证生产未取得《医疗器械注册证》的二类医疗器械案
案情简介
2023年7月6日，佛山市南海区里水镇市场监督管理所在监督检查中发现，南海区某医疗器械有限公司未取得《医疗器械生产许可证》从事第二类医疗器械生产活动。经查实，该公司于2023年6月5日开始，在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下生产了产品名称为“维他全瓷牙”“爱尔创全瓷牙”“无铍烤瓷牙”等义齿一批，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定。2023年10月20日，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项的规定，里水镇人民政府责令当事人立即改正违法行为，并处以没收违法所得、罚款的行政处罚。
典型意义
随着经济社会的发展，义齿类器械成为医疗领域新的增长点。为保证医疗器械的安全、有效，《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械生产活动需取得《医疗器械生产许可证》。本案的当事人正在办理《医疗器械生产许可证》，但由于法律意识欠缺，其在未取得第二类医疗器械的注册证且未正式取得《医疗器械生产许可证》之前，就开始医疗器械生产活动，违反了相关法律法规。本案的查处对于警示广大经营者深入开展自查自纠、依法经营、守法经营、提高行业经营意识具有积极意义，也为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者的合法权益和用械安全。
06
揭阳市普宁市“6.25”生产销售假冒化妆品案
案情简介
根据举报线索，2023年6月25日，揭阳市普宁市市场监督管理局联合普宁市公安局捣毁了一个位于普宁市军埠镇大长陇村的生产销售假冒口红等国际品牌化妆品窝点，现场查获假冒国际品牌口红及生产设备、模具、包装盒、标识等一大批，初步估算货值1000多万元，抓获范某国等多名犯罪嫌疑人。经查，自2021年10月开始，范某国等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。目前，案件由公安机关侦办中。
典型意义
本案现场查获的假冒化妆品均为国外知名品牌化妆品，经营者往往打着“海外代购”“跨境电商”的名义销售假冒名牌化妆品，隐蔽性强，消费者辨别能力不足，市场需求量大，社会危害程度高。无证生产销售假冒化妆品窝点属于厂中厂，楼下利用服装厂作掩护，最高的三层楼层全部采取密封式管理，外来人员全部无法进入，不易被发现。本案中，办案单位联合公安部门共同对制假窝点突击检查，有效发挥部门联动的作用，整合执法力量，保证案件证据链完整性，“两法衔接”制度落到实处，为严厉打击违法犯罪行为提供了根本性保障。
07
梅州市梅江区某某美容部未执行化妆品进货查验记录制度和经营未备案的普通化妆品案
案情简介
2023年9月19日，梅州市梅江区市场监管局对梅州市某某美容部开展执法检查，现场发现化妆品伊美臻左旋精华液2盒、玻尿酸保湿按摩膏6瓶、玻尿酸固态保湿水2瓶。当事人现场无法提供上述化妆品的购进单据、注册或备案情况、产品出厂检验合格证明、供货者资质等资料。经查，当事人购进上述化妆品时未查验供货者的市场主体登记证明、产品备案情况、产品出厂检验合格证明，无法提供产品购进单据原件、产品的备案情况证明、产品出厂检验合格证明。当事人未执行化妆品进货查验记录制度和经营未备案的普通化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十八条第一款、第四十二条的规定。梅州市梅江区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项、第六十二条第一款第（二）项的规定，责令当事人立即改正违法行为，对当事人作出警告、没收违法经营的化妆品、罚款2万元的行政处罚。
典型意义
随着生活水平的不断提升，化妆品已经成为人民群众生活当中不可或缺的一部分。生活美容场所越来越多，在美容场所内用于经营服务消费者的化妆品参差不齐，其所使用的化妆品产品来源和安全性无疑是消费者最关心的问题之一。该案中美容院作为化妆品经营者未执行化妆品进货查验记录制度和经营未备案的普通化妆品的行为，化妆品未经备案而且来源和流向不可追溯，存在一定的危害性。办案部门强化责任担当，主动加强对美容机构的监督检查，填补了对美容机构经营化妆品的空白，及时发现、消除了风险隐患。通过对该案的查办，警醒化妆品美容机构在经营使用化妆品时，应加强化妆品法律法规培训，严格遵守相应法律法规，采购合法化妆品，履行进货查验等相关义务，将违法的可能性拒之门外，避免因自身法律意识的不足而造成违法行为。办案部门通过加强对化妆品经营行为的监管，提高了化妆品经营者守法经营意识，有效遏制化妆品违法违规行为，有力规范化妆品经营秩序。
END
素材来源：广东省药品监管局执法监督处
编辑整理：广东药监
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