广东省中药创新药“虎贞清风胶囊”获批上市

近日，广东省药品监管局第二批创新服务重点项目品种中药创新药“虎贞清风胶囊”获国家药品监督管理局批准上市。

虎贞清风胶囊是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。药品上市许可持有人为广东省肇庆市药品生产企业一力制药股份有限公司。

在企业申报品种注册过程中，省药品监管局通过深入实施《生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，落实靠前服务、提供政策技术指导、跟踪注册现场检查，并指定专人做好与国家药监局对接推进项目进度等，全面做好广东省重点项目的跟踪服务，进一步加快推动广东省中药创新药的注册上市。

截至目前，省药品监管局第一批、第二批共9个创新药品重点项目已有6项取得重大进展（其中5项已获批准上市，1项已完成药物临床试验数据核查）。

来源：广东省药品监管局行政许可处、人事处

编辑：廖晨星

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉