江效东：以药品监管综合改革为抓手，助力广东药品监管能力率先达到国际先进水平

近日，“医药经济报”微信公众号刊发广东省药品监管局党组书记、局长江效东署名文章《以药品监管综合改革为抓手，助力广东药品监管能力率先达到国际先进水平》。

一起来看全文——

广东省药品监督管理局党组书记、局长 江效东

广东省作为我国生物医药产业大省，具有良好的发展基础、创新环境及投资前景。为促进广东省生物医药产业高质量发展，广东省药监局始终坚持继承和弘扬“先行先试”精神，以药品监管综合改革为抓手，助力广东药品监管能力率先达到国际先进水平，更好满足人民群众对“两品一械”日益丰富的需求。

加强顶层设计

推进国际化战略

近年来，广东充分发挥改革开放前沿阵地优势，积极借鉴国际经验，健全药品监管质量管理体系，不断推进药品监管体系和监管能力现代化，确保各项举措在广东落地生根。

一是加强政策法规研究。广东省药品监管局认真学习贯彻“两法两条例”和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，聚智聚力，开展研究，在完善法规制度建设、提升标准管理能力等方面作了顶层设计，加快推动《广东省在用医疗器械管理条例》制定以及《化妆品安全条例》修订。

二是引入质量管理体系。广东省药监局以迎接疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，引入ISO9001，加强药品监管质量管理体系设计，建立健全并持续完善药品监管质量管理体系，在全省21个市、121个县（区）市场监管部门正式发布《疫苗监管质量管理手册》，推动疫苗监管质量管理体系建设接近或达到国际先进水平。

三是加大国际交流力度。广东省药监局充分发挥毗邻港澳区位优势，鼓励并支持高等院校、行业协会、生产经营企业等不同利益主体参与，研究有关国际规则制修订工作，参与并举办涉及国际规则及相关标准的国际会议，实现参与国际监管协调及国际规则制定。

坚持规则先行

构建粤港澳合作创新共同体

粤港澳大湾区国家战略的实施，赋予了广东在综合改革、扩大开放再出发的全新使命。广东省药监局遵循粤港澳大湾区发展规律，瞄准目标任务，为药品监管能力率先达到国际先进水平提供“广东模式”。

一是坚持规则先行。广东省药监局聚焦粤港澳三地在药品法律法规、行政管理和体制机制上存在的差异，多次组织人员前往港澳学习借鉴港澳在药品监管领域的先进理念和经验做法，谋划推进创造型、引领型改革。研究香港、澳门的药品，医疗器械注册及监管制度，加强三地药品医疗器械监管政策和规划协调对接，充分发挥各协作方药品医疗器械监管工作优势，提升协作的积极性和主动性，加强优势集成与互补，努力打破壁垒屏障，稳步推进广东与港澳药品监管领域相关规则的有效衔接。

二是坚持互联互通。广东积极为粤港澳大湾区药品监管创新发展工作创造条件，高举药品监管综合改革，按照“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”等6类改革项目，加大开放力度，加快构建开放共享、运行有效的制度体系和管理机制。主动与港澳药品监管部门建立以“以规则相互衔接为重点，以标准融合互通为手段”的互联互通模式，加强三地标准的融合互通。在日常监管、风险防控、标准化合作等方面实现深度一体，共同研究推进粤港澳三地在监督检查、监督抽检、药物警戒、投诉举报、药品稽查合作中遇到的问题和矛盾，及时发现港澳生产内地上市、临床急需等进口药品医疗器械产品上市后存在的风险及安全隐患，增强监管的协同性，提升药品医疗器械质量安全保障水平。

三是坚持协同联动。把粤港澳协同创新放在突出位置，拓展应对粤港澳药品医疗器械安全事件合作的新空间，借鉴成功举办粤港澳大湾区药品安全应急演练实践经验，建立应对重大药品医疗器械安全事件合作处置机制，增强协同应对突发药品医疗器械安全事件处置能力。在现有的粤港合作联席会议和粤澳合作联席会议机制下，建立粤港、粤澳药品医疗器械监管协作专责小组，加强粤港澳三地相关工作的沟通衔接。广东与港澳每年共同或者分别召开至少一次年度工作会议，及时总结协作情况，构建形成优势互补、协同创新、合作共赢的创新共同体。

瞄准国际前沿

跻身国际一流行列

广东药品监管能力率先达到国际先进水平，是国家药品监督管理局赋予广东的又一使命。要完成这一使命，广东有自己独特的优势，以钉钉子精神持续用力，久久为功。

一是强化开放协同。以全球视野谋划，瞄准国际前沿，充分发挥国家重点实验室、香港特别行政区政府中药检测中心和澳门中药质量研究国家重点实验室的合作优势，汇聚粤港澳三地研究力量，推动药品监管能力和水平提档升级。鼓励粤港澳开展技术互助协作，以人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）为支撑，加强药品注册技术审评、跨地委托制造的联合检查，加强药品生产质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范等方面的合作交流，为推动药品监管能力率先达到国际先进水平提供支撑。

二是强化高端发展。出台《广东省药品监管技术支撑机构能力建设标准（试行）》，聚焦检验检测重点领域，以集聚服务主体、延伸服务链条为重点，推动检验检测机构服务由单一到多元，向全产业链、产品全生命周期的创新检验检测技术集成延伸。集聚一批国内外检验检测认证机构，推动形成面向国际、多元并存、错位发展、覆盖全面的检验检测认证服务体系。支持检验检测能力机构接轨国际，围绕技术合作、技术转移等，提供符合国际规则和标准的高质量服务，支撑广东省检验检测机构国际化发展。充分利用外事资源和优势，积极支持检验检测机构“走出去”“引进来”。

三是强化人才引领。抓住中央部署在北京、上海、粤港澳大湾区建设高水平人才高地的机遇，依托粤港澳三地医药高等院校，建立人才协同培养机制，联合培养一批高水平审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。深化粤港澳大湾区医药高等院校教育改革，建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。引导行业协会结合粤港澳大湾区生物医药产业发展需求，组织企业与高职院校协作开展定单式人才培养，提高从业人员专业素养。加快完善广东省职业化专业化药品检查员人才培训体系，制定《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》，明确按照3个检查序列（药品、医疗器械、化妆品），四个层级（初级、中级、高级、专家级），建立和规范培训质量管理、培训课程、培训师资、培训教材和科学评估等标准模块，形成统一、规范的分级分类培训体系。

来源：医药经济报

编辑：廖晨星

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉