坚持围绕“五个中心”！广东省医疗器械监管工作走在全国前列
1月24日，国家药监局网站发布《人力资源社会保障部 市场监管总局 国家药监局关于表彰全国药品监管系统先进集体和先进个人的决定》。广东药监系统获表彰的先进集体有广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处、广东省广州市黄埔区市场监管局生物医药服务处，先进个人有广东省药品检验所生物制品室三级主任科员穆矛。
今天就跟粤药君一起
先来看看
省药品监管局医疗器械监管处的
“成绩单”
近年来，广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处在国家药监局有力指导下，在广东省药监局党组正确领导下，坚持围绕“五个中心”，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，加强医疗器械全生命周期监管，保障用械安全有效，先后获得“广东省直机关模范机关创建先进单位”、“广东省药品监督管理局先进基层党组织”等荣誉称号，2021年广东省医疗器械生产企业数量和产值数较2014年翻了近两番，医疗器械监管工作得到了国家药监局医疗器械监管司的充分肯定，医疗器械监管工作和疫情防控工作走在全国前列。
01
坚持以人民为中心
为民安全保障医疗器械质量
省药品监管局医疗器械监管处认真贯彻落实习近平总书记对广东提出“四个走在全国前列”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩，医疗器械质量得到有效保障。突出重点品种重点企业，每年组织对260家无菌和植入性医疗器械监督检查工作，不断提升企业规范管理水平。突出飞行检查效果，每年组织对100家企业飞行检查，强化结合处置，不断加强飞行检查力度，提升飞行检查震慑力。突出风险管理，每年定期召开风险分析研判会，连续多年委托第三方开展生产、网络销售、使用质量风险监测和研判工作，不断提升风险防控水平。突出法规宣传，每年组织开展大规模的培训和企业法人开展轮训工作，进一步增强企业自律意识。疫情发生后，持续加大对疫情防控医疗器械质量安全监督检查力度，对重点企业实行100%全覆盖检查，对检查发现问题的企业100%组织跟踪检查，督促企业整改落实到位，有力保障疫情防控医疗器械质量。
坚持以生命为中心
为民解忧保障医疗器械产品供应
疫情就是命令，时间就是生命，越是关键时刻，监管部门越要主动作为。省药品监管局医疗器械监管处紧抓工作中最突出、最紧急的问题，想百姓所想，急百姓所急，从一个口罩、体温计抓起，着力解决医疗器械产品供应问题。面对医用防护物资紧张，企业复产、转产、扩产的局面，支部党员干部充分发挥专业的优势，到生产一线指导企业改进生产工艺、优化生产流程、加强产品检验。建立企业微信联络群，协调解决企业原材料、生产设备短缺等困难。联系检测机构对应急防控医用物资进行加急检验。22天完成咽拭子和病毒采样管双百万收储任务，2天完成医用防护服辐照灭菌任务。广东省医用口罩生产企业数量增长约20倍，医用防护服企业数量增长约30倍，极大地满足了使用单位、社会民众的需求。
坚持以人类为中心
为民造福保障医疗器械产品出口
重大传染性疾病是全人类的敌人，广东作为医疗器械产业和外贸出口大省，省药品监管局医疗器械监管处学习贯彻习近平总书记关于构建“人类命运共同体”有关论述，全力保障疫情防控出口医疗器械产品质量，助力国际疫情防控。组织对疫情防控出口医疗器械情况进行摸查，全面了解省内出口医疗器械情况。加强对医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新型冠状病毒检测试剂等生产企业的监督检查，做好出口医疗器械相关信息备案工作，做好出口医疗器械生产企业监督指导。加强与省外办、商务厅、广东海关等部门沟通协调，配合商务厅审查医疗物资“白名单”，确保出口医疗器械符合进口国（地区）的要求。
坚持以省局重点工作为中心
为民办事推动医疗器械产业高质量发展
省药品监管局医疗器械监管处立足广东省医疗器械产业现状，深化“放管服”改革，以服务产业发展作为重点工作，开展“送法下基层，服务进企业”活动，优化了《医疗器械产品出口销售证明》等服务事项办理程序，参与拟定《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定》，组织制定了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，细化2023年、2025年广东省医疗器械产业目标，在医疗器械创新链、产业链等8个方面明确重点发展工作任务，完善了组织实施措施和保障措施，努力构建产学研用联通发展体系，推动广东医疗器械产业高质量发展。
坚持以党风廉政建设为中心
为民执政推动构建亲清政商关系
廉洁自律是党员干部的底线，作为监管部门，省药品监管局医疗器械监管处不断强化廉政教育，提升党员干部拒腐防变能力。紧盯假期节点，加强廉政教育，结合新闻事件，以案说法，增强支部党员干部纪律观念，筑牢反腐思想堤坝。组织制修订了《医疗器械监督管理处党支部廉政风险防控工作方案》，掌握主要风险点，提出了落实党风廉政建设主体责任、纪律规矩意识、利用职权和职务影响力等方面的潜在风险。在监督检查中，省药品监管局医疗器械监管处同志每次监督检查时填写《检查员检查前廉政谈话记录》《利益冲突声明》《检查员廉政承诺书》《现场检查纪律》《接受现场检查单位承诺书》以及《廉洁自律情况说明》并归档保存，自觉接受外部监督，切实推动构建“亲”“清”新型政商关系。
来源：广东省药品监管局
编辑：廖晨星
一审：梁丽君
二审：李婷婷
终审：程朝辉