新冠病毒抗原检测试剂上市！广东有两款！

3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（简称“试行方案”）。

试行方案对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍。根据方案，在基层医疗卫生机构使用抗原检测有专业人员进行样本采集，而隔离观察人员和社区居民应用则涉及到自测问题。这是首次明确社区居民自测新冠的相关政策。

3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。

广东是体外诊断试剂研发生产大省，新冠病毒抗原检测试剂研发生产企业多，大部分产品出口欧美、日本和香港等地，在支援香港抗击疫情方面也发挥了重要作用。广州万孚生物、深圳华大因源是2020年全国首家获得新冠病毒抗原检测试剂注册证的5家企业之一，当前正在抓紧扩大生产产能，保障市场供应。

全省各地市也抓紧对在研抗原检测试剂的情况进行了摸查，3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报，另外还有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验，积极准备注册申报。

为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，加强抗原试剂供应保障，省药品监管局迅速行动，加强省内抗原试剂研发、生产紧急动员，确保市场供应。一是迅速成立省局工作协调小组。尽快进驻省内新冠病毒抗原试剂重点生产企业，协调解决生产扩能过程中面临的问题，同时加强质量监管，要求企业树立服从疫情防控大局观念，执行产能、生产动态向国家、省有关部门直报制度。二是迅速摸查省内相关产品在研在产情况。加强研发注册环节指导。特别是广州、深圳、珠海、中山等地，对前期研发基础好、产能充足的新冠试剂抗原检测项目，予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道，加快推动广东省抗原检测试剂审批。三是迅速部署加强质量监管。组织专业力量加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任。相关生产企业所在的市局要落实属地监管责任，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，依法从严查处。

目前，省药品监管局加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，将每月到企业检查不少于1次，每季度全项目检查1次以上；对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。

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哪些人可以自测？

自测结果能否取代核酸结果？

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来源：广东省药品监管局行政许可处、医疗器械监管处；央视新闻

编辑：廖晨星

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉