广东省药品监管局党组书记、局长江效东谈全面加强药品监管能力建设
近日，广东省药品监管局党组书记、局长江效东在《中国医药报》刊发署名文章，一起来看全文——
2021年11月，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》发布，从8个方面提出21项改革举措，明确5项保障措施。该文件发布以来，广东省药监局坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两条主线，打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，努力推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。
新协作提升新能力，加快健全药品监管体系。推动加快成立省食品药品安全与高质量发展委员会，统筹全省药品安全与促进医药产业高质量发展。完善法规标准体系，有计划地开展《广东省在用医疗器械监督管理条例》等文件的修订工作；建立健全中药地方标准体系，推动地方中药材标准、饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等省级地方标准的全面制修订。推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合，以化妆品监管领域为试点，加快推动形成长效工作机制。全面加强药品监管队伍建设，建成省药品检验所药物安评中心、毒理研究中心，充实药品检查员队伍力量，遴选药品检查员3048名，完成9期2859人次培训。推进监管科学项目研究，设立85个科技创新项目，支持17家在粤国家药监局重点实验室建设。
新平台完善新效能，保障疫情防控药械质量安全。加强疫苗批签发能力建设，新冠病毒疫苗承检量位居全国前列。充分利用零售药店“哨点”监测预警作用，实现在全国率先建立完善零售药店哨点监测工作机制、率先开发购买目录药品人员信息登记管理系统等“六个率先”。大力推进药品安全专项整治，聚焦十大违法行为，开展“利剑”“云剑”“亮剑”三大专项打击行动，排查风险隐患。推进药品监管智慧化，建设从源头到终端的药品追溯协同平台。加强网络销售药品行为监督检查，建立完善处方流转监管协同平台和药品网络交易监测平台，推动医疗器械唯一标识系统试点工作。
新作为展现新担当,推动医药产业高质量发展。加强对企业药品医疗器械注册的政策指导，落实专人跟踪，打造全产业链、全生命周期服务平台。落实鼓励扶持药品流通产业创新发展、加强完善“三医联动”协同运转机制等重点任务，推动出台相关文件，支持行业协会探索建立药品第三方现代物流的行业标准。建立促进医疗器械产业高质量发展协调机制，成立工作专班，统筹推进，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌企业，形成高端医疗器械产业集群。
新蓝图指导新建设，推进大湾区药械监管创新发展。组织实施“港澳药械通”政策，带动粤港澳大湾区及全省生物医药产业高质量发展，审批临床急需使用进口药品15个（共21批次）、医疗器械5个。联合相关部门成立粤澳医疗机构中药制剂中心、粤港澳中医药政策与技术研究中心，推动大湾区中药产业高质量创新发展，完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审评审批工作质量保证体系，做好与港澳中药注册审评机制的对接；指导医疗机构规范建立人用经验证据体系，推动建立医疗机构中药制剂创新转化平台及激励机制；建立岭南道地药材等级质量标准，推动企业建立覆盖中药材全产业链质量标准。
来源：广东省药品监管局、中国医药报
编辑：廖晨星
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