广东这五年 | 省药品监管局：持续推进药品监管能力现代化

日前，《南方日报》省党代会特刊上刊发标题为《省药品监管局持续推进药品监管能力现代化》的文章，分析广东省在全国率先开展药品监管综合改革，推动产业高质量发展的经验与成效，一起来看全文——

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改革不停步，创新不止步。自2018年10月19日挂牌成立以来，省药品监管局在全国率先开展药品监管综合改革，守住了不发生区域性、系统性、行业性药品安全事件的底线，不断推动产业高质量发展，全省“两品一械”企业数量、生产流通总值均居全国第一。

强改革创新

2021年立项127项综合改革项目

近4年来，省药品监管局全面深化改革，探索体制机制创新，完善监管法规制度体系，推动监管能力建设持续提升、开放合作水平不断提高。

挂牌成立之初，省药品监管局迅速行动，各项改革工作稳步推进。颁布全国首部化妆品安全地方法规、印发《广东省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》、率先出台《广东省疫苗安全事件应急预案》、上线试运行广东省疫苗追溯平台……经过一年多的努力，2019年，广东药品监管体系建设取得新进展，科学监管水平迈出新步伐。

“十三五”收官之年，广东启动药品监管体系和监管能力现代化综合改革。在省药品监管局推动下，国家8部委印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》等多个重磅政策也相继出台。

改革持续深化，为企业和群众带来更多便利。2020年末，省药品监管局网上全流程办理率、上网办理率、网上办结率均达100%，在省政府网上办事大厅稳居第一；150项省级行政权力事项压减为75项，压幅达50%；实施“告知承诺制审批”的事项办理时限缩短75%。

“十四五”开好局，广东药品监管事业加快向可持续发展迈进。制度建设上，《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划》《广东省关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》等政策出台实施。监管改革上，2021年药品监管综合改革立项项目127项；推行“三重”创新服务改革项目，为19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区提供了一系列支持和优惠措施，实打实转化了一批项目成果。粤港澳合作上，实施“港澳药械通”政策，目前已审批临床急需使用进口药品16个（共22批次）、医疗器械6个，内地指定医疗机构达5家，共惠及350余名患者；简化港澳已上市传统外用中成药注册审批流程，已审批发证的品种达5个。

“立足2021年实现‘十四五’良好开局，省药品监管局将以药品监管综合改革为抓手，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，助力广东药品监管能力率先达到国际先进水平。”省药品监管局党组书记、局长江效东说。

促产业发展

“两品一械”产值全国第一

向改革要活力，向创新要动力。广东药品监管综合改革持续深入推进，激活了产业高质量发展的一池春水。

2020年，广东创新药注册申请上市数量由全国第五上升至全国第三，创新药获批数量总数位列全国第二，全省药物研发产品结构持续优化，临床试验中创新药占比已达到71%。全省医药类上市公司114家，数量全国第一，优质药品打入欧美地区、走向全球。

到2021年末，产业高质量发展步伐继续加快。“两品一械”产业成为广东战略性支柱产业，获证生产经营企业超过24万家，生产流通总值破万亿元，双双位居全国第一。

其中，药品产业方面，获国家批准的新药数量为97个，累计药品批准文号11509个，居全国第二。医疗器械产业方面，获国家批准的创新类医疗器械累计25个，居全国第二；省药品监管局直接批准的二类医疗器械1717个，居全国第一；现有医疗器械二类注册证11083个，占全国的15%，居全国第二。化妆品产业方面，持证化妆品生产企业2964家，占全国的54%，化妆品注册备案产品163万个，占全国的71%。

守安全底线

为疫情防控大局作出重要贡献

2020年初，新冠肺炎疫情来势汹汹。省药品监管局坚持人民至上、生命至上，高效保障防疫产品供应、靠前服务支持科技创新、守住质量安全底线，全力守卫人民群众生命安全和身体健康。

2020年，省药品监管局率先开展防控药械应急审评审批，批准全国第一个治疗新冠肺炎中药“肺炎一号”，助推全国第一个抗原检测试剂获批上市，实现广东疫情防控药械物资生产、出口量全国第一。

审时度势、立足实际，省药品监管局助力疫情防控的举措不断创新。2021年，该局推动康泰新冠疫苗获国家批准紧急使用，实现粤产新冠疫苗“零的突破”。疫苗批签发能力进一步增强，新冠疫苗承检量位居全国前列。加强新冠疫苗、新冠病毒检测试剂企业的生产、流通等环节监管，确保疫苗质量安全，实现检测试剂保供应保质量。

在全国率先建立完善零售药店哨点监测工作机制、率先开发购买目录药品人员信息登记管理系统、率先制定疫情防控期间需实名登记报告药品目录、率先建立完善哨点监测报告信息闭环管理、率先形成哨点监测自动响应工作机制、率先发布居民购药指引引导社会共治……广东突出发挥零售药店哨点监测预警作用，实现“六个率先”，目前全省5.5万家零售药店全部纳入哨点监测网，登记上报购药信息超过1.13亿条。

美好蓝图

13项综合改革

力促产业高质量发展

今年，省药品监管局将重点抓好13项综合改革工作，凝心聚力打造药品安全治理及产业高质量发展示范区。机制创新、能力建设、产业发展、开放合作、科学监管……13项综合改革涵盖“两品一械”监管的多个方面，全面系统、精准有力：

机制创新要取得新突破。建立许可检查稽查融合及执法联动新机制、率先构建符合中药特点的审评审批机制、持续优化医疗器械审评审批工作机制，一系列创新探索正在有序开展。

能力建设要再上新台阶。做好疫苗NRA评估迎评工作，争取成为世卫组织对我国疫苗NRA评估的现场考察省份；加强疫苗批签发能力建设，有序组织开展不同技术路线新冠病毒疫苗批签发能力建设。

产业发展要实现高质量。加快培育一批主营业务收入超百亿元的大型药品流通企业、互联网企业（平台）、药品零售连锁企业以及跨界融合创新型药品经营企业；逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。

开放合作要立足大湾区。深化粤港澳大湾区药械监管创新发展，稳步扩充内地临床急需进口港澳药品、医疗器械目录品种，逐步扩大指定医疗机构范围，进一步释放“港澳药械通”政策红利；开展粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，研究出台支持港澳药械在大湾区内地企业生产相关实施方案。

科学监管要聚焦智慧化。逐步建成覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类、全业务、全流程的“智慧药监”一体化平台，重点建设医疗器械不良事件监测应用系统、药品高风险企业监管应用系统，推动全省药品监管从数字化向智能化、从智能化向智慧化发展。

五年掠影

截至2021年末，广东“两品一械”获证生产经营企业超过24万家，位居全国第一；“两品一械”生产流通总值超过万亿元，位居全国第一，成为战略性支柱产业

2021年，广东省已获准注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、红外体温计数量居全国第一。

新冠肺炎疫情发生以来，广东批准全国第一个治疗新冠肺炎中药“肺炎一号”，助推全国第一个抗原检测试剂获批上市，粤产抗原检测试剂产能位居全国第一。

来源：南方日报

撰文：陈　晓

编辑：杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉