医疗器械新条例实施一周年，来看广东考得怎么样→

适值新版《医疗器械监督管理条例》实施一周年，医药经济报开设《监管力 中国行——器械新条例实施一周年显成效》专栏，其中刊发题为《广东：推动器械产业高质量发展》的文章，展现广东省药品监管局落实新条例、强化器械监管工作中的阶段成果。一起来看全文——

广东省是医疗器械产业大省，医疗器械的研发创新能力和市场活力居全国前列。新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）实施1年以来，广东省药品监管局通过制定出台省级医疗器械产业发展政策、深化医疗器械审评审批制度改革、推动粤港澳大湾区医疗器械创新发展等举措，以实际行动统筹推进疫情防控和经济社会发展，努力实现新《条例》“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”的立法目的。

1.
发展再加速

2021年底，广东省政府办公厅印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》），率先出台省级医疗器械产业高质量发展政策。《实施方案》包括“1个目标”“8大举措”“30条措施”和“3项保障”，涉及省级18个部门及各地级以上市人民政府。广东省药品监管局牵头建立了省级医疗器械产业高质量发展工作协调机制，对实施方案中的30条实施措施细分为81项具体工作内容，明确牵头单位部门，制定具体举措，实现为企业谋实事、为监管谋手段、为产业谋发展，打造医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。

2.
改革再深化

2022年5月，广东省药品监管局制定出台了《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》。共四部分20条，包括优化流程、分级分类（路）、专门通道、简化审批、提高检验效率、共建产业服务站（点）等具体举措，实现产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。

3.
湾区再发力

广东省药品监管局贯彻落实国家市场监管总局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》重点任务，借助大湾区医疗器械监管创新发展政策优势，支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市符合条件的企业生产，启用粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械新版批件，批准内地临床急需进口港澳医疗器械5个，加强与港澳地区医疗器械监管机制的协作对接，探索本地医疗器械监管创新发展方式，增强本地医疗器械产业向国际化发展方面的竞争实力。

在新《条例》实施的大背景下，广东省药品监管局全力落实和加强药品监管能力建设的要求，推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，努力打造全国药品质量安全和产业高质量发展示范区，推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。

划重
点
完善全过程科学监管

新版《医疗器械监督管理条例》第五条，明确“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”。新《条例》实施以来，广东省药品监管局以风险管理为主线，建立健全医疗器械研制、注册、备案、生产、经营与使用、不良事件监测与再评价的全链条监督管理制度，落实分类分级管理，加强行业自律，推进诚信体系建设，提升科学监管能力水平，做到医疗器械全过程、产品全生命周期监管，切实保障人民群众用械安全有效。

主要做法有：

1

组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业、不良事件监测提示可能存在风险企业、投诉举报频发的产品和企业、创新医疗器械及附条件审批相关企业、医疗器械注册人委托生产等九大类重点产品、重点企业、重点环节，涵盖上市后全过程，逐一梳理排查风险，有效提升生产经营企业和使用单位的质量管理水平、风险隐患排查能力和守法合规意识。

2

加强医疗器械风险研判、分析、处置工作，组织全省系统监管人员、技术支撑部门、行业协会组织、行业专家、企业代表每季度召开医疗器械风险研判座谈会，围绕实施医疗器械注册人制度、质量管理体系核查、质量监督抽检、违法违规案件查处、投诉举报办理、舆情监测、不良事件监测、生产企业飞行检查等情况，以问题导向，综合分析全省医疗器械监管现状、质量安全风险、行业创新发展、社会共治等方面。

3

充分发挥行业协会（学会）等社会组织的行业管理职能，采取政府购买服务形式，连续4年开展有源、无源医疗器械生产企业风险监测项目和网络销售风险监测项目，连续7年开展《医疗器械使用质量监督管理办法》实施效果评估工作，使风险早预防、早发现、早处置，促进了生产经营企业和使用单位对医疗器械法律法规的贯彻实施。

来源：医药经济报

编辑：杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉