减材料、简流程、压时间……广东省药监局这样简化港澳传统外用中成药注册

  2020-2021

药品监管综合改革

优秀项目巡展

1

2020年，广东省药品监管局吹响全局全系统药品监管综合改革的号角，两年来，全省药品监管综合改革工作稳步快速推进，目前已立项综合改革项目157项。

“广东药监”微信公众号对部分“2020-2021年药品监管综合改革优秀项目”做展示。今天我们关注的项目是：

简化港澳传统外用中成药注册

01

项目概述

按照中共中央、国务院印发的《粤港澳大湾区发展规划纲要》中“塑造健康湾区”的工作部署，市场监管总局等8部门联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）。

为落实《方案》中“简化在港澳已上市的传统外用中成药注册审批”这一重点任务，广东省药品监管局行政许可处申报《简化港澳传统外用中成药注册》药品监管综合改革项目，改革目标在于开展简化在港澳已上市传统外用中成药的注册审批工作。

2021年8月27日，省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，推动《方案》中重点任务的落地实施。

02

项目成效

★

2021年12月31日，省药品监管局发出首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书，3个品种中成药获批在内地注册上市，标志着粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。

截至2022年8月，省药品监管局已正式受理8家企业10个品种的上市注册申请，已发出6个品种的药品注册证书，其中张权破痛油是澳门首个在内地注册上市的中成药。

03

改革举措

根据国家药监局委托，对在港澳已上市传统外用中成药进行简化注册审批。

一是调整审批事权。

港澳外用中成药注册审批事项包括上市注册、上市后变更和再注册，由原来国家药品监管局审批，调整为由广东省药品监管局实施简化审批。审批事项涉及的技术审评、注册检验、通用名称核准和现场核查等各环节，由原来国家药品监管局直属单位分开实施，调整为由广东省药品监管局组织实施，做到权责统一、高效有序，减少审批办件流转，提升审批工作效率。

二是精简申报材料。

一是基于粤港澳三地用药习惯相同，以港澳地区传统外用药上市使用实际情况作为重要证据，遵循外用中成药的特点，可不再提供药物临床试验资料。二是避免重复开展相关试验研究，可提供原在港澳注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。

三是简化审批流程。

上市注册审批，通过粤港澳药品监管机制对接，可减少审批流程中的生产现场检查和体系核查环节。上市后变更审批，如相关变更内容在港澳获得批准，可申请调整审批流程改为备案办理。

四是压缩审批时间。

上市注册审批的技术审评由原来的200个工作日缩减至80个工作日办结，审批总时限相应由原来的235日减至115日，审批时间压缩一半；上市后变更审批和再注册时限也分别减少50日，进一步压缩审批时间，加快审批进程。

五是优化审批服务。

开通全面政策咨询服务，方便港澳企业熟悉内地中成药注册管理政策并获得简化注册审批政策指导，同时配备人员提供粤语服务，促进沟通更加高效、轻松。扩展沟通交流渠道，各注册审批事项申请前、办理中，港澳企业均可提出沟通交流。

04

下一步工作计划

一是进一步优化审批流程，畅通沟通交流渠道，强化专人跟踪服务，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市。

二是加强简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批工作质量保证体系建设，目前已起草相关评估要点并报请国家局审核。

三是借助承接国家局委托实施简化港澳外用中成药注册审批政策，谋划在全国率先建立广东省中药审评中心，积极配合国家局探索推动中药审评审批制度改革创新。

四是在国家局指导下，进一步完善港澳药品持有人、医疗器械注册人大湾区生产实施方案，年内开展试点工作，加快实现港澳持有人注册人在内地生产政策落地实施，助力粤港澳大湾区中药产业进一步融合创新发展。

来源：广东省药品监管局行政许可处、办公室

编辑：杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉

 01 02 03 04