“港澳药械通” 扩展实施一周年，惠及千余人次
2021年8月27日，备受瞩目的“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地9市正式扩展实施。一年来，广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）加速探索与港澳互惠互利的药械合作新模式，为粤港澳大湾区乃至全国百姓带来了更高层次、更优质的医疗服务。
截至目前，“港澳药械通”政策指定医疗机构已有5家，覆盖广州、深圳、珠海和中山4个城市。从牙牙学语的婴儿到耄耋之年的长者，数百名饱受疾病侵扰的病患因此享受到实惠，内地与港澳药械融合发展的新标杆已悄然建成。
病患迎来治疗新希望
“过几天我准备把乒乓球拍拿出来，每天都去打一打。”深受眼疾困扰的七旬老人田先生终于可以再次拿起球拍，继续这项自己最爱的运动了。2019年，田先生确诊黄斑病变，原本裸眼视力0.8的他视力急剧下降，日常生活受到严重影响。
从长春到北京，到上海再到海南，田老先生一路寻医问药将近三载。在得知珠海一家眼科医院通过“港澳药械通”引进了诺华的布西珠单抗后，他看到了治疗的希望。
“港澳药械通”的顺利推进，不仅惠及来大湾区治病的内地居民，还方便了在内地工作生活的港澳同胞。
2022年春节前夕，26岁香港同胞因患罕见血液肿瘤疾病，前往香港大学深圳医院跨境求医，通过采用含“港澳药械通”政策引入药品注射用维泊妥组单抗的方案化疗，更好地桥接后续CAR-T治疗而成功获治。
心脏起搏器感染一直是心血管医生的“心病”之一。如何才能有效降低心血管疾病患者植入感染及并发症风险？通过“港澳药械通”政策引进的心血管新械“可吸收抗菌封套”给出了答案。
“现在感觉呼吸都很顺畅，整个人轻松了许多。”被诊断为“肥厚性心肌病”的戴先生在三个月前于内地顺利完成双腔埋藏式心脏复律除颤安置手术。术后，他对“可吸收抗菌封套”的作用称赞有加。
截至目前，已有五位患者顺利完成植入式除颤器更换术，并成功植入了可吸收抗菌封套，其中两位是港籍同胞。
最新数据显示，省药品监管局已批准内地临床急需进口港澳药品20个（共35批次）、医疗器械12个（共14批次），共惠及1054人次。药品中共有8个品种是抗肿瘤药，其余品种有抗免疫治疗药物、罕见病药物、急性救治药物及慢性病用药等；医疗器械引进品种有脊柱侧弯矫形用器械、外科手术用辅助器械、症候群诊断试剂等。
越来越多在过去无法获得进一步治疗的患者，如今使用上了临床急需港澳药品医疗器械，回归正常生活。“港澳药械通”政策打通了创新药械快速进入内地的通道，为人民群众的多种医疗需求提供了新的可能，切实提升了受惠患者及其家庭的幸福感。
当好药械进口守门人
“有一定之略，然后有一定之功。”“港澳药械通”是大湾区协同创新实践的新典范，政策的实施涉及诸多环节，打出一套畅通政策发展的“组合拳”，切实把牢患者生命健康的“安全闸”是省药品监管局的工作重点。
大湾区是主战场，质量与安全是试金石。
省药品监管局从进口把关、经营规范、使用管理、日常监管等四个方面进行严格监管。进口药械必须已在港澳临床应用，并经过专家严格评审，符合安全性、有效性、先进性要求。
全过程监管机制和监管追溯系统，对所有药品和医疗器械，按照“一物一码”方式赋码管理，实现粤港澳大湾区临床急需进口药品医疗器械来源可溯、去向可追，使用可控，责任可究。
打造专业团队是关键一环。谋长远之策，行固本之举，涉及医院管理、不良反应、药事管理、法律法规等诸多方面的1423名专家已被纳入“港澳药械通”评审专家库，为粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展贡献专业力量。
在省药品监管局指导推动下，暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院已于今年6月25日正式成立，下一步将积极开展有关临床应用数据的梳理分析，推动“港澳药械通”有关品种真实世界研究工作。
积极稳妥有序扩充临床急需进行创新药械，省药品监管局还将配合省卫生健康委适当扩充指定医疗机构，扩大“港澳药械通”的试点范围。确保了有好药可用，也要让百姓用得起好药。由于临床急需进口使用药械价格偏贵，患者经济负担较重，省药品监管局正积极协调医保部门，推动商业保险支付方面的探索。
促进湾区产业融合发展
“兵贵神速，不可少停”，由于粤港澳医疗体系各具差异，三地在药械创新上的合作非常有限，如何才能跨过机制性障碍的门槛，充分释放“港澳药械通”的政策红利？省药品监管局突出市场导向，通过简化申报材料、快速审批，让更多港澳急需药械尽快到达医疗机构，为健康湾区建设按下“加速键”。
广东速度持续领跑。省药品监管局充分发挥改革开放前沿阵地优势，推动建设了粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新审批系统，以少填、少报、少交、快办为核心，并联审批。系统涵盖对粤港澳大湾区涉及的临床急需进口使用药品医疗器械等4个事项，让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用。
2022年6月20日，《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》正式发布，申报审批再提速。其中，指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械承诺审批时限仅为1个工作日；指定医疗机构申报已纳入目录的药品承诺审批时限为10个工作日，申报已纳入目录的医疗器械承诺审批时限为15个工作日。较首次申报审批时限而言，平均缩短时限达56%。
下好先手棋，把效率提上去，融通共赢自然势不可挡，这也是大湾区医药企业寻找下一个增长点的必经之路。6月29日，国家药品监管局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，支持港澳药械在大湾区内地9市生产，为境外上市持有人吃下一颗定心丸，为粤港澳大湾区生物医药产业深度融合绘制了颗粒度更细的未来图景。
回望昨日成绩斐然，展望明天催人奋进。粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展之船已乘风远航，省药品监管局将继续凝心聚力、迎风逐浪，确保药品综合改革纵深推进，加快营造医药产业高质量发展的监管生态，促进医药产业的高质量发展，为老百姓的健康做出更大的贡献！
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一审：梁丽君
二审：李婷婷
终审：程朝辉
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