制度先行！广东省药监局全力支持药品零售连锁企业创新经营
2020-2021
药品监管综合改革
优秀项目巡展
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2020年，广东省药品监管局吹响全局全系统药品监管综合改革的号角。两年来，全省药品监管综合改革工作稳步快速推进，目前已立项综合改革项目157项。
“广东药监”微信公众号对部分“2020-2021年药品监管综合改革优秀项目”做展示。今天我们关注的项目是：
关于支持药品零售连锁企业创新经营的措施
01
项目概述
2018年，《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》制定并实施，在规范和引导连锁企业的发展方面起到了重要作用。但是，随着药品零售连锁新业态和互联网销售药品的快速发展，该制度已经难以满足药品监管和产业发展需要。
2021年8月，广东省药品监督管理局启动《广东省药品监督管理局药品零售连锁经营监督管理办法》修订工作。按照广东省规范性文件的制定工作程序，完成了调研、起草、全省药品监管系统征求意见、公开征求社会意见以及合法性和公平性竞争审查等程序，2022年3月，《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》（简称《办法》）正式印发。有利于提升药品连锁产业高质量发展水平、药品安全保障水平、药品安全监管能力。
02
项目内容
一是明确规范用语含义，界定药品零售连锁经营监督范围
◎明确药品零售连锁、药品零售连锁企业、直营店、加盟店、连锁门店、单体药店等的含义，理顺连锁经营企业职能部门、经营主体的相互关系，确定了《办法》的调整基础和范围。
◎认可加盟行为，明确将遵循“七统一”管理规定的加盟店纳入零售连锁门店管理，是此次修订《办法》的核心和创新。
◎重点鼓励连锁经营，对连锁门店的开办、退出、违反“七统一”管理的处理，尤其是直营零售并简化直营许可办理等方面进行了修订。
二是践行包容审慎监管，推进零售连锁产业高质量发展
◎明确将加盟店纳入连锁门店管理，严格执行“七统一”管理规定，对已签订经营合同、明确双方经营质量责任等方式加盟连锁企业的零售药店列入连锁门店管理；
◎简化行政许可办理程序、现场发证，鼓励支持连锁企业的直营店发展；
◎权衡安全和发展两方面的需求，适当放宽药品可委托配送的批发企业不超过2家。
三是明确企业责任权限，压实连锁及门店的主体责任
◎强化连锁企业应当加强对连锁门店统一管理，督促连锁门店符合“七统一”管理规定，并依法对连锁门店的药品质量安全承担责任。
四是实施宽严相济政策，引导企业守法诚信经营
◎在多项支持企业发展政策的基础上，加强对连锁经营行为违反“七统一”执行情况的监管，着力解决好“连而不锁”的现象。
◎规定加盟店退出连锁经营需要再次加盟的，需要在两年内将原连锁企业配送的药品销售或者处理完毕，保证药品的来源渠道符合“七统一”的规定。
◎依法采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务，直至采取暂停销售等风险控制措施，督促企业依法诚信经营。
五是强化监管信息互通，提高零售连锁融合监管效率
◎强化监管，规定将连锁企业和连锁门店的许可结果、连锁门店与连锁总部的关联情况等相应信息录入广东省药品电子监管信息系统，建立完善省市县三级连锁经营许可数据的互通共享，提高监管科学性和效率。改进完善信息化监管系统，设立企业不符合条件情况下的提示功能，实时掌握企业经营动态，及时采取安全监管措施。
一审：梁丽君
二审：李婷婷
终审：林 应