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“港澳药械通”又双叒叕被赞啦!

粤药君 广东药监 2023-04-02



2023年1月12日

在广东省第十四届人民代表大会第一次会议上

广东省省长王伟中作政府工作报告

2022年工作回顾第五部分

“推进重大平台创新政策落地落实,

大力推动产业有序转移和区域协调发展”

提及“港澳药械通”政策

这段时间,

“港澳药械通”政策

多次被“赞”

一起来看看




入选中国医药报2022年度医疗器械监管十大热点事件

2023年1月16日,“中国医药报”公众号发布推文,盘点2022年度医疗器械监管十大热点事件,“《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》发布”名列其中。


2022年6月29日,国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》(以下简称《实施方案》),对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等进行细化,并明确国家药监局和广东省药监局的职责分工。《实施方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产,并已获得医疗器械注册证在境内注册上市的医疗器械;《禁止委托生产医疗器械目录》规定的品种除外。


中国医药报对此做了点评:2020年11月25日,市场监管总局等八部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,提出在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。为落实相关要求,国家药监局制定发布《实施方案》,明确港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后,可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产,为进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合、实现粤港澳大湾区医药产业共同发展提供了政策支持。








入选广东省电子政务协会2022年广东省政务服务创新案例

2023年1月5日,广东省电子政务协会发布“2022广东省政务服务创新案例”入选结果,广东省药品监督管理局的粤港澳大湾区药械创新监管应用项目 (“港澳药械通”)当选为2022年广东省政务服务创新案例。




2021年8月27日,备受瞩目的“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地9市正式扩展实施。一年多以来,广东省药品监管局不断优化审评审批流程,简化申报资料,加速探索与港澳互惠互利的药械合作新模式,让粤港澳大湾区乃至全国百姓用药用械更有获得感、幸福感、安全感。截至2023年1月16日,5家指定医疗机构累计获得批准急需进口药品24个(共44个批次),医疗器械13个(共15个批次),共惠及1586人次


来源:广东省药品监管局办公室、行政许可处,中国医药报,广东省电子政务协会

编辑:杨丽莺

一审:梁丽君

二审:李婷婷

终审:林 应



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