绘就广东药品监管综合改革新画卷

5月29日，医药经济报刊发《绘就广东药品监管综合改革新画卷》，一起来看全文吧！

广东是医药生产与消费大省。数据显示，广东省“两品一械”（含药品、化妆品及医疗器械）获证生产、经营企业约25万家，位居全国第一；“两品一械”生产、流通总值超过万亿，位居全国第一。近年来，在一系列综合改革措施下，广东省医药产业驶入高质量发展快车道，向从有到优蜕变。

5月10-11日，在国家药监局综合司带队下，2023年“媒体走基层”活动来到广东广州，先后到访广东省药品监督管理局、广东科普馆、国家药监局南方医药经济研究所、白云美湾国际化妆品研究院集群。一幅敢为人先、全力奋进的生动图景跃然眼前。

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人人争做创新者

广东省药品监督管理局以深入实施药品监管综合改革为抓手，聚焦守底线保安全、追高线促发展，全力打造药品安全治理示范区及产业高质量发展示范区，不断推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。据广东省药品监督管理局相关负责人介绍，“在综合改革的驱动下，广东省全体药监干部积极参与药品监管改革创新，人人争做改革者。”

近年来，广东省药品监管系统围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”六个方面，着眼身边事、手中活，以小切口推动大改革，共谋划实施157个改革创新项目，不少项目落地生根、成效突出。

其中，促进大湾区药械监管创新取得新进展。进一步扩大适用“港澳药械通”的药物和医疗器械目录，截至2023年4月17日，共批准指定医疗机构19家，审批临床急需使用药品医疗器械36个，惠及2237人次，压缩首次申请审批时限由35个工作日至20个工作日；支持国家药监局药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设，包括共建工作程序明确大湾区内药品上市后变更有关共性问题，协作开展药品注册现场核查工作，支持人才队伍建设等，加快大湾区创新药械注册上市；推动横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，优化港澳外用中成药注册审批机制，将审批总时限由法定235日压缩至115日，已发出港澳10个品种的药品注册证书，支持“粤澳医疗机构中药制剂中心”（简称“制剂中心”）“粤港澳中医药政策与技术研究中心”及产品公共注册服务平台等建设，加快中医药产品创新孵化及海外注册。

目前，制剂中心已获得“益气甘露颗粒”“坤健益宫颗粒”等2个产品备案文号，中医药产品及技术创新孵化不断加快。服务平台协助内地10个中成药在莫桑比克完成注册，9个中成药通过巴西上市备案；推动港澳药品、医疗器械上市许可持有人（注册人）在大湾区内地9市生产药械实施方案顺利落地，进一步促进粤港澳医药产业的深度融合发展。推动横琴粤澳深度合作区出台《支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》，加大创新项目奖补力度，打造全生命周期支持环境；中山市中山港口岸首批药品顺利通关，累计进口药品205批，货值约8700万元，实现获批允许进口品种（包括非首次化学药、中药、首次和非首次中药材等11个品种）全覆盖。

线上线下融合监管

近年来互联网发展迅猛，视频直播、跨境电商、私域社交电商等新业态新模式不断迭代，药械网售已经形成第四终端，加大跟踪监测以及违法证据固定技术投入，提升监管针对性和靶向性，实现线上线下融合监管已迫在眉睫。

据国家药监局南方医药经济研究所所长卢忠介绍，“围绕服务监管中心及促进产业高质量发展，我所自承建药械网售监测平台以来，已实现对国内1.8万余家网站（包含网店）的日常监测，平均每月监测近750万产品页，共向监管部门推送5828条药械疑似违法违规线索，查实率达90%以上。配合疫情防控和各项专项整治工作取得明显成效，药械网售市场环境不断优化，网售违法违规情况得到有效遏制，切实保障人民网购药械安全。监测显示，药品医疗器械网络销售新业态持续规范，其中医疗器械网售页面违法违规率从2018年的3.2%下降至2022年的1.6%。”

卢忠表示，“南方所将积极发挥网络监测技术支撑作用。加大网络信息与交易监测平台技术支撑能力建设，深挖违法违规线索，力争多办大案要案。探索构建行刑衔接处置工作机制，推动监测线索及时处置反馈；与各大电商平台构建共治机制，推进网络监测关口前移，探索建立网络销售风险管理联盟。主动开展业态研究和药械网售相关政策研究工作，为药监部门提供决策参考。”

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素材来源：医药经济报

编辑整理：广东药监

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