DIA中国年会 | 真实世界证据应用的法规和实际考量 - 迈向精确医学时代，真实世界证据不容忽视

点击上方“DIA订阅号” 可以订阅哦！

苏岭 博士

前DIA全球理事会主席

沈阳药科大学教授

礼来亚洲基金风险合伙人

苏岭博士曾任DIA全球理事会主席，是迄今唯一的中国人主席。他将DIA引入中国并组织召开了第一届DIA中国年会。苏岭博士见证了DIA进入中国以来十年的变化与成长，他与DIA的渊源深深扎根在中国，引领了众多药物研发领域专业人士认识、了解并加入DIA。

苏岭博士拥有25年药物研发、管理、咨询和教学经验。他曾就职于原卫生部药政管理局、美国食品药品管理局药品评价与研究中心。在1996-2012 年间，历任美国默沙东公司流行病学研究员、默沙东中国医学总监、默克研究所全球注册策略高级总监，上海罗氏医学及药品开发部总监，惠氏制药副总裁暨亚太区临床研究开发部负责人，诺华制药高级副总裁暨大中国区药品开发部负责人。2012-2016年在盛德国际律师事务所担任生命科学战略顾问。目前他还担任中国医药创新促进会医药政策专业委员会委员，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员，沈阳药科大学亦弘商学院研究员并主持和参与亦弘商学院“临床研究管理”和“药品研发科学管理”等课程的设计和教学。

https://v.qq.com/txp/iframe/player.html?vid=t06216bee7b&width=500&height=375&auto=0

美国国会通过了《21世纪治愈法案》后，真实世界证据（Real-world Evidence，RWE）引起了许多的关注和讨论。但是，其应用和影响在数据的信息源、确证性、研究方法以及结果的沟通等方面都面临着挑战。 在DIA年会的监管科学专题中，苏岭博士将与来自监管机构，学术界和业界的代表，共同讨论和澄清目前关于使用真实世界证据支持药物研发和审评的考虑和相关疑问，并分享使用RWE的经验和见解。

• RWE对于药物开发和监管决策意味着什么?

• 监管机构目前的考量是什么?

• 制药企业如何看待RWE的研究，以及他们如何应用RWE进行药物研发?

• RWE为药物研发带来哪些机会？我们要避免哪些误区?

• 新的数据源是什么? 它们会成为临床试验的一个可行替代方案吗?

详细日程

分会场 0101

2018年5月24日

08:30-10:00

药物研发中真实世界证据应用的法规和实际考量 - 第一部分

药物开发和法规决策中的真实世界证据

陈建炜 博士

台大医院医学研究部主任

EMA对于真实世界证据在药物开发和法规决策方面的考量和实践

Agnes Saint-Raymond 医学博士

EMA国际事务及Portfolio Board负责人

FDA对于真实世界证据在药物开发和法规决策方面的考量和实践

Gerald Dal Pan 博士

美国FDA药物评价和研究中心（CDER)监督和流行病学办公室主任

分会场 0102

2018年5月24日

10:30-12:00

药物研发中真实世界证据应用的法规和实际考量 - 第二部分

中国CDE对于真实世界证据的考量

CDE讲者已邀请

何时和怎样使用上市前后真实数据证据支持临床研发

宁毅 博士

葛兰素史克高级学术委员, 总监

随机对照临床试验数据和真实世界数据分析的协同作用

讲者已邀请

在线注册

长按识别上方二维码，在线注册

相关阅读推荐

关于DIA

DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。 

DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴

DIA微信订阅号

全新上线 ！

DIA微信

订阅号

◀ 关注我

长按识别左侧二维码即可关注

我们努力为你提供有内容的内容。

赶快点击阅读原文，在线报名