在药物警戒中实施信号检测和管理的最佳实践和解决方案
有效的安全信号检测和管理包括药物警戒、信息技术、医疗和监管活动。作为申办方的生物制药企业需要通过分析所有可用的信息来确定安全问题。随着数据量的增长，管理安全信号的工具和策略也越来越多。每个数据源和分析策略都有其固有的优势和局限性，了解这些因素是有效的信号分流、优先次序、评价和决策的先决条件。这一高级课程将在法规合规、风险管理和风险沟通策略的框架内，提供信号检测和管理的最佳实践和解决方案。还将有大量关于信号检测系统应用的实践练习和讨论，以及来自中国国家药监局药品评价中心老师的经验分享。
本课程专为监督，管理和执行信号检测活动的临床安全和药物警戒组织成员设计。该课程还将有利于根据信号检测做出风险管理决策的参与者，包括从事临床安全性和药物警戒、药物流行病、法规事务、效益 - 风险管理、信息技术支持药物警戒活动的相关专业人员。
🔸本课程提供现场同声传译
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会议日程
第一天
8:15–8:45
签到
8:45–9:00
欢迎致辞及介绍
9:00–9:45
第一部分：信号检测基础
• 定义和术语
• 信号源
• 法规指南
9:45–10:45
第二部分：临床开发中的信号检测
• 审查数据显示
• 信号检测和评估示例
10:45–11:00
茶歇
11:00–12:30
第二部分：临床开发中的信号检测（续）
• 数据审查练习
• 数据可视化示例
12:30–13:30
午餐
13:30–14:00
第三部分：混淆和偏差
• 混淆和案例
• 偏差和案例
14:00–14:30
第四部分：因果关系评估
• 算法
• Bradford-Hills因果关系标准
14:30–15:00
第五部分：项目安全分析计划
• SPERT建议
• 方法1：预先指定的假设
• 方法2：常见事件中的信号检测
• 方法3：对偶发事件的描述性分析
15:00–15:30
茶歇
15:30–17:00
第六部分：上市后信号检测
• 个人和总体案例分析
• 频数不成比例模式
• 贝叶斯不成比例模式
17:00–17:30
问答/总结
第二天
8:45–9:15
第六部分：上市后信号检测（续）
• Disproportionality 回顾
• 数据审查练习
9:15–10:15
第七部分：信号管理
• 优先顺序
• 重要医疗事件/指定医疗事件
安全监测计划
10:15–10:30
茶歇
10:30–11:15
第八部分：信号评估考量
• 选定的安全问题
• 特定人群
• 产品相关疑虑
11:15–12:15
第九部分：不成比例算法性能
• Receiver Operator 曲线
• 绩效研究
• Regression模型
12:15–13:15
午餐
13:15–14:15
第十部分：信号管理系统
• GVP模块IX进程
• 质量要求
• 信号检测在eudraVigilance
14:15–15:00
第十一部分：获益–风险评估
• 获益风险框架
• 获益风险示例
15:00–15:30
茶歇
15:30–16:00
第十二部分：信号检测的未来方向
• 社交网络中的信号检测
• EU-ADR
• Sentinel系统
• FAERS Public Dashboard
16:00–17:00
中国的经验分享
17:00–17:30
问答/总结
17:30
课程结束
组委会主席
梁冰
辉瑞全球安全及药政事务部安全监测及风险管理高级总监
组委会成员
James Buchanan, PharmD （主讲人）
美国Covilance LLC 药物安全顾问
姚远
默克中国药物警戒负责人
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会议联系人: 宁尔宁
邮箱: erning.ning@DIAglobal.org
电话: +86. 10. 5704 2655
报名联系人: DIA China
电话: +86. 10. 5704 2659
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