DIA eLearning | 临床试验管理课程

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临床试验管理课程

     概 述    

该在线培训课程包括：

• 临床试验基础课程

• 知情同意：综合概念和组成部分以及

• 药物临床试验质量管理规范（GCP）

课程兼容手机移动端，学习者将有一年的时间完成课程，可重复观看。

临床试验基础课程 含三个模块，旨在通过实景教学，帮助临床研究专业人员了解临床试验的整个流程。该项目从实际案例出发，结合相关知识点，从临床研究者和相关人员的角度模拟一项临床研究的准备阶段、启动阶段和开展阶段的工作。当学习者在临床试验期间需作出实际决定时，该课程很好阐明了了临床试验法规和指南是如何处理每种情况，以及如何应对临床试验研究诸多复杂细节。

知情同意：基础知识和组成 模块提供了对知情同意的关键概念的深入学习。该模块解释了ICH和FDA规定的完整和适当的知情同意的组成部分，以及创建和适当撰写这些组成部分的指导方针。还包括讨论电子知情同意的优点和问题，并介绍探讨使用电子知情同意的出版物和项目。

药物临床试验质量管理规范（GCP）模块将帮助学习者获取开展临床试验所需的基本知识，包括受试者安全性、法规和开展临床研究的实用性信息。本模块包括最近通过的ICH GCP E6（R2）指南的信息。通过互动案例研究、知识检查和教学卡学习。

完成全部五个模块的学习时间约为12.5小时。

   特色主题  

• 研究者和申办者的职责

• 试验设计和文件

• 相关人员的职责

• 机构审查委员会

• 知情同意和HIPAA的要素

• 电子知情同意

• 受试者招募、选择、保留和依从性

• 不良事件的分类、记录和报告

• 管理监查访视

• FDA视察

• GCP作用、条款和来源

• GCP要求、法规、指南和历史

• 研究者的作用

• 研究工作人员、申办者和机构审查委员会的作用

• GCP方面：知情同意；不良事件处理和报告

   参与人员  

本模块为涉及以下领域的专业人员设计：

• 临床研究包括研究研究员、临床研究助理、研究协调员、临床试验招募员、主要研究者、护士、医师助理、办公室协调员和临床研究团队

• 注册事务

• 临床研究者

• 助理研究者

• 机构审查委会会工作人员

• 研究工作人员

   学习目标  

完成本模块后，学习者能够：

• 区分临床研究者、研究工作人员和申办者的作用和职责

• 确定药物研发的临床阶段以及各个阶段的工作内容

• 讨论实施临床试验的法规和药品临床试验质量管理规范指导原则

• 了解临床研究中伦理行为的基本原理，包括其对临床研究的影响 

• 了解人类受试者保护的历史

• 了解不同的研究设计并讨论各自的优点

• 了解如何确定研究预算

• 了解机构审查委员会/独立伦理委员会的作用和职责

• 了解正确填写FDA表格1572的方法

• 描述临床研究者和研究人员的财务公开要求

• 确定知情同意的要素，包括HIPAA授权 

• 在研究开始之前确定提交给机构审查委员会所需的文件

• 确定研究启动会议和研究者会议的目的、参与者和活动

• 了解如何组织临床试验文件

• 适当地采用成功招募受试者、选择、保留和依从性的方法

• 知情同意的定义并确定流程的关键特征

• 确定需要知情同意以及例外同意的情况

• 了解与各种潜在研究受试者人群交流和获得同意的适当方法

• 了解电子知情同意的正确使用，其优点和对其使用的顾虑

• 确定已完成的知情同意的常见问题

• 填写完整和正确的知情同意

• 根据研究和潜在研究受试者的特征确定知情同意的必要组成部分

• 分析已完成的知情同意的全面性、适用性和准确性

• 描述短期和长期知情同意之间的差异，并解释各自适当的使用情况

• 总结HIPAA下的知情同意要求

• 在临床试验期间正确应用知情同意流程

• 分类、记录和报告不良事件

• 管理监查访视

• 介绍如何准备FDA视察、检查流程以及不符合规定的潜在后果

• 确定准备研究后批评和研究结束的步骤

• 确定研究团队每名成员的作用和职责，包括临床研究者、助理研究者、研究工作人员、机构审查委员会和申办者

• 应用法规和指南进行安全有效的临床试验

• 描述知情同意的各种流程

• 描述报告不良事件的要求

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聚集全球业内知名专家精心制作的系统化学习方案。目前，针对药物研发中各个主要领域共开发了36个在线学习模块。

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