“硬核”抢先看，DIA年会专题出炉 | 临床试验、运营和质量合规
DIA中国年会专题
临床试验、运营和质量合规
专题负责人
陈华
北京晓通明达科技有限公司咨询顾问
朱煦
Everest Medicines首席医学官
任科
药明康德新药开发有限公司副总裁SMO事业部总经理
会议日程
2019年5月22日
08:30–10:00 分会场 0301 研究中心项目执行的优化 分会场联席主持人 刘燕飞 复旦大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任 黄毅慧 江苏恒瑞医药股份有限公司副总裁 当前大量新药进入临床研究阶段，需要很多优秀的临床研究中心和专业操作人员参与项目执行。而行业却面临着临床研究中心资源的绝对不足和相对不足，临床研究中心对临床研究的重视程度和职业化精神不足，研究中心相应流程和机制存在缺陷，专业的有经验的项目管理和操作人才短缺等挑战。本环节将就研究中心项目执行操作流程和机制如何完善，研究中心项目执行和管理如何优化，热点领域患者招募策略和实施等话题邀请了行业资深人士进行分享和讨论，给听众带来经验借鉴和启发。 研究中心的启动和关闭，是否可以更高效？ 吴䶮 博士 和记黄埔医药（上海）有限公司副总裁 如何优化研究中心的项目执行 刘燕飞 复旦大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任 专家讨论：热点领域患者招募 主持人 黄毅慧 江苏恒瑞医药股份有限公司副总裁 讨论嘉宾：以上讲者及 刘淑红 赛诺菲（北京）制药有限公司 临床开发负责人 张海 丽珠医药集团股份有限公司 临床运营副总裁 李维霞 上海津石医药科技有限公司总监 |
10:30-12:00 分会场 0302 供应商管理与多方协作 分会场联席主持人 任科 药明康德新药开发有限公司副总裁SMO事业部总经理 张昕 上海复宏汉霖生物技术有限公司副总裁 当前临床研究的设计越发复杂，越发追求科学性，研究分期越发模糊: 很多项目在I期研究就已经开始引入患者，II/III期研究衔接非常快；越来越多的项目涉及到影像学、生物标志物、基因检测、抗体检测、PK分析、中心病理、CRO、SMO、药品采购与包装、冷链物流储运等多种供应商…在项目中是否能对多种供应商及合作伙伴进行合理选择与优化管理，提高多方协作的效率和效果，成为决定项目成败的关键。本环节将就各种供应商及不同合作伙伴的选择和管理，多方协作如何优化邀请了行业资深人士进行分享和讨论，给听众带来经验借鉴和启发。 小领域供应商合作伙伴的选择和管理 张海 丽珠医药集团股份有限公司临床运营副总裁 患者I期临床试验中研究者的多方协作 赵侠 教授 北京大学第一医院临床试验中心副主任 案例分享：高难度项目上的多方协作实现突破 邵双春 上海津石医药科技有限公司临床总监 专家讨论：如何在临床研究项目的执行中优化多方协作才能取得更好成效 主持人 任科 药明康德新药开发有限公司副总裁SMO事业部总经理 讨论嘉宾: 以上讲者及 苏秀玲 大田集团生命科学事业部总经理 |
2019年5月23日
08:30–10:00 分会场 0305 药监、机构和申办方共谈临床试验质量管理 分会场主持人 周丽萍 默沙东研发（中国）有限公司亚太区质量保证总监 自2015年以来我国在新药创新和质量监管方面出台了一系列政策/法规，科学与质量并重，质量也毋庸置疑成为临床研发成败和各相关方长远发展的关键因素之一。基于此，临床试验各方，从申办方，到药物机构再到CRO，都在加强质量方面采取了各种举措。各方如何合力并举，科学、有效、全面做好质量管理？可以采取哪些前瞻性的风险管控措施，确保第一次就做对？新药试验结题后质控的利与弊等话题与会专家将在这一环节分享他们的真知灼见。 从检查员角度看临床试验各方质量管理的侧重点 CFDI讲者已邀请 药物临床试验机构在临床试验质量管理中的角色定位 李宁 医科院肿瘤医院胸外科主任医师，GCP办公室主任 申办方的临床试验质量管理 Jolie WEINTRAUB 默克公司质量保证执行总监 专家讨论：聚焦应对临床试验中质量管理方面的挑战，如GCP办公室要求在研究结束时100% re-SDV; 协调相关利益相关者的工作以确保质量等 讨论嘉宾: 以上全体讲者及特邀讨论嘉宾 沈一峰 上海精研所机构办 白桦 北京协和医院临床药理研究中心主治医师 陈华 北京晓通明达科技有限公司咨询顾问 |
10:30-12:00 分会场 0306 QbD 分会场主持人 朱煦 Everest Medicines首席医学官 真实世界证据下的QbD Deborah DRISCROLL 默克实验室质量保证副总裁 精准医疗的临床试验 - 以质量为基础的执行 Angela QU, 医学博士 精鼎生物标志物及内科领域高级总监 数据分析 讲者已邀请 |
13:30–15:00 分会场 0307 新技术赋能临床研究 分会场主持人 戴欣 武田公司亚洲临床运营负责人 临床试验中的区块链 Matt JONES Digital Qaulity Associates公司董事总经理 eLabels赋能临床试验 黄丽榕 默沙东台湾分公司全球临床试验执行临床试验处长 移动临床试验的技术选择 Philip CORAN, 法学博士 Medidata全球合规和策略高级首席 |
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2019中国国际药物信息大会暨DIA中国年会
2019年5月20-23日 | 北京国际会议中心
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会议咨询：DIA 中国
电话: +86. 21. 6042 9857
邮箱: China@DIAglobal.org
会议内容：宁尔宁
电话: +86. 10. 5704 2655
邮箱: erning.ning@DIAglobal.org
展览及广告机会
2019DIA中国年会为公司提供多种展示机会, 包括：展览、会议支持、会刊广告等
销售工作由中国食品药品国际交流中心负责。预定请联系：
郑鹏 先生
Email: zhengpeng@ccfdie.org
电话: +86 10 8221 2866 6007
成建英 女士
Email: chengjy@ccfdie.org
电话: +86 10 8221 2866 6008
传真: +86 10 8221 2857
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