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会前研讨会 | 5月21日 | 星期二
Workshop 1
8:30
-
12:00
大数据和真实数据如何用于支持注册
组委会联席主席
苏岭 博士
沈阳药科大学教授，礼来亚洲基金风险合伙人
吕玉真
罗氏药品临床研发亚太区注册事务负责人
主要内容
真实世界证据用于监管决策 - 何时“真实”可靠？
Methodologies案例分享
真实数据用于FDA注册的案例 - 药物角度
真实数据用于FDA注册案例 - 器械角度
CDE的考量
专家讨论
Workshop 2
8:30
-
12:00
质量管理体系：从概念到实践
组委会主席
周丽萍
默沙东研发（中国）有限公司亚太区质量保证总监
组委会成员
张萍
基石药业质量管理副总裁
刘海涛
杨森（中国）研究开发中心生物研发质量合规部，质量计划与策略副总监
刘清月
罗氏全球药品开发中心质量部资深GCP战略负责人
戴真颖
勃林格殷格翰医学质量高级合规经理
Sharon REINHARD
默克公司质量保证执行总监
陈华
北京晓通明达科技有限公司GCP顾问
随着NMPA加入ICH和ICH GCP R2的正式颁布，建立或完善临床研究质量管理体系（cQMS）提到了药物研发企业的议事日程，药物研发企业纷纷在探讨如何建立或有效地改进已有临床研究质量管理体系（cQMS）以满足相关法规要求并确保在中国GCP颁布执行前起做好准备。针对这个亟待解决的问题，本研讨会特邀国内外专家就cQMS的关键组成和考虑要点进行阐述，并希望通过相关案例和稽查要点的分享帮助企业建立或完善适合自身发展的质量管理体系。
演讲者将从以下几方面阐述/探讨
cQMS的关键要素和考虑点
cQMS在创新Biotech公司的实践
cQMS—稽查考虑要点
这将是一个鼓励互动的研讨会，期待您的积极参与和谈论。
Workshop 3
8:30
-
12:00
英文专场
e-Source稽查
组委会联席主席
Ellyne SETIAWAN
勃林格殷格翰质量负责人
Matt JONES
Digital Qaulity Associates公司董事总经理
本研讨班将从2个eSource系统的实例着手，讨论评估2-3个eSource系统的风险，以及制定稽查计划和日程。
主要内容
制定基于风险的稽查计划
1. 主要风险点
2. 运用风险管理手段进行风险评分
3. 风险优先级
4. 根据结论完成基于风险的稽查计划
Workshop 4
8:30
-
12:15
中心医学影像评估规范管理与实践
组委会主席
贺文 博士
主任医师, 北京友谊医院放射科主任, 首都医科大学临床诊断学教授，博士生导师
组委会成员
王仁贵 博士
主任医师，北京世纪坛医院放射科主任, 首都医科大学临床影像学教授
徐纯 博士
北京科林利康医学研究有限公司首席医学官
黄杰
摩亦医疗技术有限公司产品管理经理
医学影像评估在医疗和医学研究中，对于人体病症的诊断，和试验药物的临床效益与安全性评价的作用不言而喻。近年来，国家药品监督管理局和卫计委也不断出台政策支持医学影像行业的发展。随着中国加入ICH后对临床研究规程及其数据标准化的要求日益提高，国内创新药的不断涌现，特别是针对威胁生命的严重病症的新药临床效益的精准评估要求，如肿瘤和心血管病症等，中心医学影像评估的规范要求对临床研究的结果质量及其可信性影响日渐关键。因此，如何建立专业、可靠、全面的临床试验医学影像中心服务给当前临床试验领域提出了新的机会，也是临床试验所面临的新挑战。本会前培训将关注与医学影像评估相关的国内外药政规范，就中心影像评估的医学专业评估机制的建立，确保中心影像评估规程、数据标准及其数据传输过程，评价文档管理的统一质量要求等展开讨论，使与会者能了解医学影像评估的药政法规的基本要求，并掌握中心影像评估的基本实践要点。
主要内容
医学影像评估的药政规范和一般程序
独立中心医学影像评估的应用价值和服务模式
中心医学影像的数据标准和电子化流程要求
新药临床开发过程中独立影像中心的经验分享
Workshop 5
8:30
-
12:30
英文专场
非临床法规要求及开发计划
组委会主席
Beatriz Silva LIMA 博士
葡萄牙里斯本大学药理学教授，NDA顾问委员会成员
组委会联席主席
胡蓓 医学博士
北京协和医院临床药理中心临床药理学教授
本课程分为两部分。在第1部分中，将根据ICH指南中有关创新药物的非临床和临床开发计划: 包括物种的选择、研究的解读、问题的解决，以及正在推行的减少动物使用(3Rs)的范例转换。课程将与参会者讨论经常出现的问题及其可能的解决办法和早期预测的战略。第2部分将就甄选案例展开小组讨论。
主要内容
创新药物的非临床开发计划概述
ICH要求下的研究和研究解读 (ICH M3R1)
药理学 (首要及次要)
安全药理学 (ICH S7a和S7b)
药物动力学和毒物动力学(包括代谢物检测；ICH M7)
毒理学研究(单次和重复剂量研究 (ICH S4); 基因毒性研究 (ICH S2R1)、致癌性研究 (ICH S1R)、生殖毒性研究 (ICH S5R1)、幼年动物研究 (ICH S11)
临床前人体风险评估的发现
生物制药的特殊考量 (ICH S6R1)
Workshop 6
8:30
-
12:15
英文专场
生物类似药：从开发，法规到商业的考量
组委会联席主席
Hoss A. DOWLAT 博士
德国PharmaBio Consulting公司副总裁
张海洲 医学博士
博际生物医药科技（杭州）有限公司首席执行官
本次为期半天的会前研讨会将重点介绍生物类似药在欧美的发展、法规事务（RA）、市场渗透和处方者接受度，以及在中国的出现。来自国际生物类似药的专家将分享关于在欧洲和美国生物类似药的丰富经验，这些教训可能对中国至关重要。参会者可以借此了解EMA和FDA的最新趋势及质量、非临床和临床要求，帮助当地公司洞察国际生物类似药策略和实践。
主要内容
FDA和EMA对于现行生物制品和生物类似药的监管框架、定义、原则、区域实施以及核心原则更新
FDA和EMA在生物制品和生物类似药的质量控制
FDA和EMA在生物制剂和生物类似药的临床考量
Workshop 7
8:30
-
12:15
eCTD申报技术要点介绍
组委会主席
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长/首席科学官
组委会成员
黄娜
拜耳国际递交管理部北京区负责人
吉申齐
辉瑞（中国）研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部亚太区药品注册文件出版负责人
陈阿球
辉瑞研发中心文档管理系统团队经理
FDA/EMEA从2000起创立了一整套电子化国际药品注册文件递交和审评标准-通用技术文件(CTD)规范。这一标准已经成为ICH M4/M8的国际规范标准，也已先后被欧美日各国药政部门作为法规颁发执行。作为ICH药政监管成员国，NMPA正在积极推进CTD/eCTD在中国药政申批中的应用，其中CTD 五个模块的撰写格式标准和数据文件格式要求对于药政申报(NDA)尤为关键，涵盖了药物研发、生产、临床和上市等全生命周期阶段。这些法规的执行也直接影响到中国进出口药品的国际认证。目前全球的药品注册标准已从纸质版CTD转变成电子化(eCTD)，并且对电子提交数据及其数据文件的查阅、创建文件的生命周期管理和归档等方面都建立了规范。从CTD到eCTD不仅仅是电子化过程，它包含了诸多的系统化标准，例如，文档管理规范、医学编码规范、文件颗粒度规范、数据传输规范、系统结构化标准等。本次培训将就CTD的文件架构、撰写要求、数据及其数据文件的规范要求和类别、文档管理的规范要求、eCTD的申报格式要求等展开讨论。
主要内容
eCTD药政申报的策略和受理规范管理要求
eCTD系统的构建标准及其系统要求
eTMF系统的药政标准及其与CTD的关系
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2019中国国际药物信息大会暨DIA中国年会
2019年5月20-23日 | 北京国际会议中心
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