DIA年会洞察分享 | 从非临床到临床的早期开发设计考量

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作者：车津晶

DIA中国青年团成员

军事医学科学院

2019 DIA中国年会人气最高分会场之一临床前开发和早期临床研究的压轴部分—— 从非临床到临床的早期开发设计考量，由北京协和医院临床药理中心胡蓓教授和InxMed首席执行官王在琪博士共同主持。

▲北京协和医院临床药理中心胡蓓教授

▲InxMed首席执行官王在琪博士

01

首先，北京领初医药科技有限公司总经理刘萍博士做题为《从临床前向临床开发过渡的考量》报告。

▲北京领初医药科技有限公司总经理刘萍博士

刘萍博士认为在新药研发早期是多个学科密切合作，相互交流的过程。从非临床到临床的早期开发关键围绕着如何为首次人体试验设立安全的最大推荐起始剂量的最核心主题。并认为创新药的类别（化学药品 vs. 生物制品，肿瘤药 vs. 非肿瘤药，First in Class vs. Second in Class）决定着不同的早期研发设计策略。刘萍博士强调FIH 剂量需要由临床前和临床同事对靶点的特质、药效学药代、毒代动力学、毒理学、安全药理学、动物模型相关性的确证几个方面共同探讨，并且需要熟悉药政部门的指导原则。同时刘博士分享了非临床研究中的挑战并对目前国内热门的免疫肿瘤药物的临床药理研究要点进行了介绍。最后刘博士强调提高研发的有效性需要各部门密切沟通，专业的人做专业的事。

02

接着，罗氏上海创新中心药物科学部负责人解建勋博士做了题为《非临床的安全项目支持高效的临床开发》的报告。

▲罗氏上海创新中心药物科学部负责人解建勋博士

解建勋博士强调临床前研究能够为早期研发包括最优候选化合物选择；全新化合物的FIH剂量选择；临床研究需要特殊注意的问题，长期用药安全性，无可参考临床试验信息药物安全性评估等方面做出支持。解博士表示整个药物研发过程都需要非临床安全性数据支持，并分别举例小分子药物、抗体类生物药来介绍非临床安全性评价的关键驱动因素，毒性实验数据的解读以及I期临床试验、II期临床试验设计对非临床安全性实验的特殊考量。

03

在嘉宾讨论环节北大医疗鲁中医院I期临床试验中心主任侯杰博士强调创新药早期临床研究应该与手术联合，取病理标本寻找biomarker，但目前伦理上和患者接收程度不高。日本国家癌症中心医院早期药物开发主任医师清水俊雄博士介绍在这方面日本接收程度高一些，北京大学肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科转化医学专家孔燕博士表示精准治疗需要更多理念上的接受，应从临床需求上找出路。

▲日本国家癌症中心医院（NCCH)试验治疗部早期药物开发主任医师清水俊雄博士

▲北京大学肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科转化医学专家孔燕博士

▲北大医疗鲁中医院I期临床试验中心主任侯杰博士

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