本周直播 | M4/M8 CTD/eCTD 全球和中国申报技术要点及实战经验培训

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FDA/EMA从2000起创立了一整套电子化国际药品注册文件递交和审评标准-通用技术文件(CTD)规范。这一标准已经成为ICH M4/M8的国际规范标准，也已先后被欧美日各国药政部门作为法规颁发执行。作为ICH药政监管成员国，NMPA正在积极推进CTD/eCTD在中国药政审批中的应用，CDE已于2019年颁布若干eCTD相关技术规范的社会意见征集稿，并于12月初与国内外企业代表合作，成功完成了相关系统与流程测试，为之后eCTD在中国的正式实施积累了充分的实操经验。

本次课程DIA RAC将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的国内药品注册运营专家，介绍ICH M4和M8药品注册申报资料的实施情况，进行案例及经验分享，推进ICH M8 对注册资料相关要求的转化和实施，提高资料递交质量，促进药品审评效率提升。让企业的药品注册以及临床研究，研发人员能够全面掌握M4/M8的知识并且对未来中国eCTD的实施和发展做好充分准备。

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（培训结束后，每个学员将获得讲者授权的电子版学习资料和证书）

课程直播时间

3月6日 星期五 9:00-11:30, 13:00-15:30
3月13日 星期五 9:00-11:30, 13:00-15:30

温馨提示：直播地址及登录方式将以手机短信形式发送，请留意查收（直播开始前一天）

课程负责人

吉申齐
辉瑞中国研究开发有限公司, 中国区药品注册文件出版中心负责人

政策解读

3月6日 | 9:00-11:30 | 模块一

ICH M4 CTD概述及现行申报格式向CTD转化的思考

王芳

上海盛迪医药有限公司（恒瑞集团）eCTD申报经理

ICH M8 eCTD概述与全球进展及未来趋势

孙家庚

辉瑞（中国）研究开发有限公司, 药品注册文件出版团队经理

3月6日 | 13:00-15:30 | 模块二

中国eCTD相关法规解析

黄娜

拜耳医药保健有限公司, 注册递交管理总监及区域负责人

关于eCTD，你不得不看的ICH指南

王丽菲

百济神州（北京）生物科技有限公司, 药政事务运营团队负责人

实战经验

3月13日 | 9:00-11:30 | 模块三

外企在中国建立eCTD职能的准备及经验分享

廖文静

罗氏（中国）投资有限公司, 注册运营部经理

丁小彤

礼来中国医学部eCTD注册经理

用eCTD格式递交的注册资料准备流程

冯伟

诺华（中国）生物医学研究有限公司, 注册运营高级经理

3月13日 | 13:00-15:30 | 模块四

eCTD解决方案的灵活选择及运营控制关键点

杨文颖

爱思爱（天津）高科技有限公司（DXC集团）生命科学业务流程服务中国运营中心负责人

eCTD相关系统以及管理体系的信息化搭建和自动化处理解决方案

王怡勤

缔脉生物医药科技（上海）有限公司, 系统解决方案经理

运营支持

齐玥

强生(中国)投资有限公司北京分公司, 注册运营部经理

杨阳

辉瑞(中国)研究开发有限公司, 药品注册文件出版高级专员

学习目标

• 理解CTD/eCTD的药政标准和要求

• 掌握CTD的内容模块要求
  

• 掌握现行eCTD技术规范，验证标准，申请指南，临床数据库指南等
  

• 熟悉eCTD递交策略的制定和实施
  

• 学习eCTD注册资料准备流程
  

• 掌握eCTD系统的构建标准及其系统要求
  

• 熟悉eCTD运营模式以及第三方CRO机构合作
  

目标参会者

药品注册、临床研究与研发相关的管理人员及一线从业人员，包括：

• 药品注册策略人员

• 药品注册运营人员

• 药品注册信息与系统管理人员

• 临床研究与研发相关人员

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关于DIA RAC 

DIA中国药品法规事务社区（RAC）致力于提供一个中立的平台，分享和交流与药品和医疗器械法规事务相关的法律法规、指导原则和标准、以及行业发展动态，以增强药品注册的实践和专业知识，促进药品与医疗器械上市及监管。我们的愿景是成为全球医药健康产业注册领域的风向标——保障公众安全，成就健康梦想。

会议联系人: 楚敏
Email: [e-mail]

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