应势而生 年度巨献 |《药物警戒和风险管理》能力建设课程
为更好地助力中国新药研发，满足药研生命周期研发能力需求，2020年DIA决定在中国成立能力建设学院（点击了解），引入DIA国际高标准教材，开启培养和发展专业人才的创新探索。创立之初，DIA中国能力建设学院，以专业、系统、实效等为教学理念，打造一系列药物研发管理为导向的能力建设课程。
《药物警戒和风险管理》能力建设课程
7大模块
课程大纲
模块1: 药物警戒介绍
药物警戒贯穿于药物从上市前到上市后发展的整个生命周期。该课程将深入浅出的讲解药品全生命周期中的安全性管理，如何开展安全性监测以及风险管理；从实践出发带来如何建立合理的公司药物警戒组织结构的思路，同时结合欧美国家的要求，讲解药物警戒质量管理体系以及药物警戒系统主文件（PSMF），为企业建立较全面的药物警戒组织结构提供启发。
课程1：药品全生命周期中的安全性管理
学习目标
• 药品全生命周期中的安全性管理
• 药物警戒工作的框架
• 药品全生命周期风险管理
培训师
李浩 德泰迈医药科技有限公司、创始人和董事长
课程2：公司药物警戒组织
学习目标
• 相关法规（中国/美国/欧盟）
• 公司药物警戒组织中涉及的角色和职责
• 药物安全流程
• 药物安全工作中涉及的其他相关部门
• 安全数据交换协议
• 药物警戒质量管理体系
• 药物警戒系统主文件(PSMF)
培训师
朱明芳 德泰迈医药科技有限公司、药物安全总监
模块2：法规要求
本模块主要介绍关于全球主要监管部门的药物警戒法规要求，涵盖了中国，美国和欧盟上市前与上市后药品，器械，疫苗重要法规指南的介绍如药物警戒管理规范（GVP）及临床试验管理规范（GCP）的相关条款。
课程1：FDA关于安全性报告的行业指南
学习目标
• 讨论FDA关于研发期间用于IND安全性报告系统性方法的建议
• 描述申办者应如何定期审核累积的安全性数据，分析累积数据
课程2：临床试验安全性法规 - 美国研究性新药（IND）安全性报告
学习目标
• 讨论联邦法规第21卷第312.32条：IND 安全性报告和第312.33条 年度报告的法规要求
• 定义关键的安全性术语，包括不良事件（AE）、危及生命的不良事件、严重不良事件（SAE）、可疑不良反应（AR）、非预期不良事件或非预期可疑不良反应
课程3：上市后安全性法规 - 美国
学习目标
• 解释联邦法规第21卷第314.80条上市后药品不良反应事件报告的法规要求
• 了解生物制品和疫苗不良事件报告的差异
• 讨论针对无NDA，简化申请（ANDA）及产品质量投诉文件，上市后产品不良事件的法规
• 知晓非处方药品和膳食补充剂的公共法律109-462
课程4：临床试验安全性法规 - 欧盟临床试验安全性报告
学习目标
• 讨论欧盟理事会指令第2001/20/EC号和CT-3 欧盟临床试验指令支持指导原则中的法规要求
• 熟悉英国，加拿大和日本临床试验中安全性报告的要求
课程5：上市后安全性法规 – 欧盟
学习目标
• 讨论欧盟上市后安全性法规和指令，以及2012年06月19日发布的欧盟委员会实施条例第520/2012号
• 认识《药物警戒质量管理规范》指导原则模块1-16的内容
课程6：中国临床研究安全性法规简介
学习目标
• 讨论上市前个例安全报告及研发期间安全性报告（DSUR）的法规要求包括2018年04月17日发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》及于2020年07月01日生效的新版《药物临床试验质量管理规范》
• 中国器械及疫苗临床研究安全性法规介绍
课程7：中国上市后安全性法规
学习目标
• 介绍中国药品上市后药物警戒主要的法规要求包括2018年10月10日发布的《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号) 及2018年12月21日发布的《关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》（2018年第131号）
• 器械及疫苗上市后安全性法规介绍
模块3: 药物全生命周期安全管理 I
--上市前临床试验安全性
药物全生命周期安全性管理分为两个学习模块即上市前药物安全性管理和上市后安全性管理。这些内容是药物警戒全生命周期中最基本的运营管理基础：内容依次包括上市前后的个例报告管理、定期安全性报告的管理、MedDRA编码基本原则和编码基础。从个例不良事件报告的处理到定期的、累计的安全性处理、准备和提交；从报告流程到在ICH技术指导下的安全性技术各细节。内容包括了做为药物警戒专业人士入门必备的主要基础课程，是药物研发和上市后全周期在药物警戒运营层级的核心能力课程。
通过这两个模块的学习，大家不仅可以对药物安全运营和操作有一个基本框架的理解，也可以对安全性运营在上市前、和上市后后的侧重和不同能有全新认识。同时作为技术层级的学习，对安全性和注册相关的MedDRA编码原则和基础有针对性学习，对日后从事药物警戒专业日常操作提供标准和指引。
课程1：个例安全报告的处理
学习目标
• 描述临床试验中个例安全报告的处理流程
• 了解在病例处理的每个步骤中通常所需要执行的任务
培训师
王娟 精鼎医药研究开发（上海）有限公司、安全服务项目经理
课程2：个例安全报告的评估
学习目标
• 根据ICH E2A描述不良事件的严重性标准
• 讨论并提供个例报告严重性标准的示例
• 确定范例不良事件为严重或非严重不良事件
• 阐释临床评估，包括因果关系评估的重要性
• 描述因果关系评估的不同方法
• 阐释预期性的法规定义
• 根据安全性参考信息，确定AE/ADR为预期或非预期
培训师
王娟 精鼎医药研究开发（上海）有限公司、安全服务项目经理
课程3：研发期间安全性更新报告
学习目标
• 按照ICH E2F中定义的研究期间安全性更新报告(DSUR)的主要原则来学习
• DSUR的结构和内容
• 讨论如何准备DSUR
培训师
磨筱垚 北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
模块 4: 药物全生命周期安全管理 II
--上市后安全性管理
模块四围绕着上市后药物警戒工作的主题，通过五节课程分别介绍。通过本课程能够了解上市后产品的药物警戒工作主要内容，工作原则和具体方法。了解个例安全性报告和定期安全性报告的要求，报告内容，工作方法及一些基本问题的处理。
课程1：上市后产品的安全性报告原则及自发报告系统
学习目标
• 上市后产品的安全性报告原则
• 自发报告体系
• 如何进行加速报告
培训师
贺亚红 资深药物警戒顾问
课程2：个例安全性报告
学习目标
• 报告的来源
• 数据要素
• 随访报告
• 病例描述
• 特殊情况的报告
培训师
贺亚红 资深药物警戒顾问
课程3：定期安全性报告
学习目标
定期安全性报告(PBRER, PADER) 的框架内容与递交
培训师
臧成晓 辉瑞（中国）研究开发有限公司药物安全评估团队负责人
课程4：MedDRA 基本原则和编码基础
学习目标
• 描述安全性数据的各种来源
• 了解 MedDRA 的概况
• 描述安全性数据库的基本功能
• 理解 MedDRA 编码基础
培训师
Anna ZHAO-WONG, MD, PhD
MedDRA维护和支持服务组织 (MSSO)、副总监
课程5：MedDRA 编码
学习目标
• 了解《MedDRA 术语选择:考虑要点》文档的主要内容和应用
• 通过实例理解 MedDRA 编码的方法和考虑要点
培训师
朱丽琳 MedDRA维护和支持服务组织 (MSSO), Medical Officer
模块 5: 信号检测
DIA药物警戒之信号检测模块是在DIA信号检测英文幻灯片基础上结合部分DIA信号基础英文在线学习材料翻译后整合而成。旨在帮助大家对信号管理的一些基本概念有所了解。本模块主要内容关注信号管理，尤其是信号检测的一般性方法，此外也涉及了一些药物警戒数据库的介绍。
课程1：药物警戒之信号检测介绍
学习目标
• 安全信号基础
• 安全数据库
• 数据挖掘与统计学在药物安全中的应用
• 信号相关法规及指南
培训师
苏敏实 轩竹医药科技有限公司、药物警戒总监
模块 6: 风险管理计划
DIA 药物警戒之风险管理计划模块是在DIA几套风险管理相关英文幻灯片基础上翻译整合而成。旨在帮助大家对风险管理的一些基本概念有所了解。这套幻灯主要内容在风险管理计划的结构和撰写。
课程1：药物警戒之风险管理计划
学习目标
• 风险管理的法规要求
• RMP的撰写准备
• RMP的结构
- 安全性规范
- 药物警戒计划
- 其他部分
• 案例学习
培训师
苏敏实 轩竹医药科技有限公司、药物警戒总监
模块 7: 药物警戒稽查/药物警戒外包
课程1-2：药物警戒稽查与药监机构视察
学习目标
• 学习稽查与药监机构检查/视察之间的差异
• 了解美国FDA、欧盟和中国药监机构对药物警戒的检查/视察
培训师
彭晓雯 上海康德弘翼医学临床研究有限公司、质量保证部高级总监
课程3：药物警戒外包
学习目标
• 了解目前药物警戒外包CRO可以提供的工作内容的支持，从临床试验到上市后。
• 了解CRO的成本管理，可能的风险和问题
• 药物警戒外包管理的考量
培训师
张轶菁 百济神州、高级总监
课程组委会
李浩 （课程发起人），德泰迈医药科技有限公司、创始人和董事长
孟渊 天境生物 副总裁，医学办公室主任磨筱垚 北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人贺亚红 药物警戒顾问苏敏实 轩竹医药科技有限公司、药物警戒总监课程工作组
段琳 PPC 佳生、药物警戒资深经理
王娟 精鼎医药研究开发（上海）有限公司、安全服务项目经理臧成晓 辉瑞（中国）研究开发有限公司药物安全评估团队负责人张雪梅 西安杨森制药有限公司、医学安全高级经理朱明芳 德泰迈医药科技有限公司、 药物安全总监DIA能力建设课程采用独特的在线教学模型，帮助学员最大化提升能力。
视频讲座：视频讲座由课程导师录制。
在线研讨会：阶段性通过直播形式举办网络研讨会。将视频讲座与实际相联系，并帮助您解决课程和从业中遇到的问题。
持续课程访问：您可在自课程开始之日起的12个月内，继续访问课程视频和学习材料。
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