DIA年会专题洞悉 | 数据和数据质量
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随着产业发展，越来越多的跨界合作推进，催生创新。DIA致力于将各方主要利益相关者召集在一起，在这一全球化的中立平台上，获取全球最新监管动态、分享生命科学领域的最新进展和突破，促进产业创新发展，最终找到改善患者生活质量的解决方案。
2020年全球范围新冠肺炎疫情（COVID-19）的爆发在一定程度上改变了人们传统的工作方式，在对新药的开发、临床试验的持续进行带来了前所未有的挑战的同时，也成为了进一步推动新技术、数字化医疗、远程智能临床试验全面运用在药物开发领域的催化剂。
身处这个挑战与机遇并存的时代，DIA 将继续在2020中国年会上履行推动创新、促进合作、提高人类健康福祉的使命！
2020年会特色
现场与海外连线演讲相辅相成
COVID-19相关热点讨论：抗病毒药物和疫苗临床试验设计和开发进展；疫情期间的临床试验和新药开发
药物新靶点和先进治疗：CAR-T, 基因和细胞治疗，小核酸（siRNA）和ADCs类药物开发
中国法规更新：中国药品监管成果及配套新举措
新兴技术和数字科技打破药品监管、药物开发及临床试验运营传统思维和模式壁垒
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初步日程
早鸟优惠截至：5月31日
专题负责人
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官
颜崇超 博士
上海盛迪医药临床数据科学中心副总经理
黎婉珊
默沙东研发(中国)有限公司全球临床数据管理中心亚太区总监
分会场 0401 | 2020年7月31日
08:30-10:00
依据风险的跨部门数据管理
分会场主持人
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官
随着科学技术的不断发展,临床数据生成的方式与来源也不断复杂。ICH-GCP和各国监管机构一如既往的致力确保数据质量和可信性，以 确保上市药品的品质和保障患者的安全。监管机构，如FDA和NMPA等，更加开放和透明, 并积极鼓励和推动业界以科学和依据风险的临 床数据监查方式监督，处理和报告临床试验数据, 尤其是关键性的数据及其流程管理。本分会场将针对这一新时代的数据管理新机遇与挑 战展开讨论。
FDA RBM 最佳实践概述 - 远程直播
Jean Mulinde 医学博士
美国FDA CDER合规办公室临床合规评价处高级顾问
探索数据管理的未来:机遇与挑战
卢宝蓝
默沙东研发(中国)有限公司全球临床数据管理中心总监
分会场 0402 | 2020年7月31日
10:30-12:00
数据仓库与数据湖
分会场主持人
付海军 博士
上海韧致医药科技有限公司首席执行官
生命科学的研究对数据的多样化以及海量的源数据的快速摄取，实时分析，以及与企业现有数据及系统的整合都提出了更高的要求。如何 正确理解数据仓库与数据湖的定位，突破传统架构的局限，最大程度发挥彼此系统的优越性，协同完成对临床研究的支持，是临床信息领 域亟待解决的问题。本次研讨围绕国际药企在这一领域的探索与案例分析，和与会者共同探讨如何建立高效，可行的企业信息平台，以及 这一领域的发展趋势。
数据仓库与数据湖的技术要求
盛锋
OmniComm Systems公司商务开发中国区总经理
数据湖对制药企业的重要意义
庄永龙 博士
北京百奥知信息科技有限公司总经理
数据仓库与数据湖的应用实施案例
陈箭
EDETEK公司总裁
分会场 0405 | 2020年8月1日
08:30-10:00
设计寓于质量的数据管理
分会场主持人
黎婉珊
默沙东研发(中国)有限公司全球临床数据管理中心亚太区总监
基于质量的设计（QbD）在临床数据管理领域是一个热门话题，尤其是在研究设计变得越来越复杂（例如平台设计、II期III期无缝设计、适 应性设计等）的当下。这也造就了QbD成为了CRF设计、数据库建立、系统可靠性以及数据管理活动的关键基础。
在本分会中，我们将涵盖QbD和质量管理系统的概念、应用、挑战以及来自数据管理和质量保证专家视角的经验分享。与会专家将分享他 们的洞察并运用实际案例引导参会者通过跨部门合作来达成QbD。
国际多中心临床试验数据管理的质量评估
杜菲 工商管理硕士
默沙东研发（中国）有限公司全球临床数据管理项目管理部门，临床数据管理总监
从稽查/核查的发现探讨如何在数据管理中更好地应用质量源于设计的原则
刘清月
罗氏全球药品开发质量保证部亚洲地区负责人
搭建独立的数据管理质量管理体系
柴宽
辽宁亦度医药数据科技有限公司质量控制保障部负责人
分会场 0406 | 2020年8月1日
10:30-12:00
临床试验数据递交的规范和实践
分会场主持人
孙华龙 医学博士
北京科林利康医学研究有限公司执行副总裁
美达临床数据技术有限公司总经理
临床试验数据递交规范实施和高效转换
田正隆
精鼎亚太区统计与编程部高级总监
数据递交指南的解读与应用
魏志军
诺华数据管理与心血管代谢统计编程小组负责人
中国实施CDISC标准的挑战和机遇
王霄
美达临床数据技术公司高级统计编程经理
分会场 0407 | 2020年8月1日
13:30-15:00
真实世界数据的收集管理与研究应用
分会场主持人
张玥
上海复宏汉霖生物技术有限责任公司全球临床医学事务部临床数据中心总经理
真实世界数据在临床研究中的应用越来越广，已经在很多临床研究中起到了重要作用。如何看待真实世界数据的真实性，已有真实世界数 据应用的研究情况以及发展趋势，备受关注。本次研讨围绕真实世界数据的真实性、研究应用和发展趋势，和与会者共同探讨。
怎么看真实世界数据的真实性
夏结来 教授
空军军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室教授、博士生导师
新冠肺炎流行病学研究
宁毅 博士
北京大学美年公众健康研究院执行院长
美年大健康集团副总裁和首席科学家
真实世界研究的数据闭环 - 基于多区域健康医疗大数据的应用进展
赵洪鑫 博士
森亿智能真实世界研究总监
分会场 0408 | 2020年8月1日
15:30-17:00
e-Source 与 Digital Data的管理
分会场主持人
蒋金花
赛诺菲中国研发中心中国临床运营部门数据技术负责人
随着技术的发展，我们有各种各样的电子系统和设备来支持临床试验中的数据收集，以确保安全性、有效性和所需的所有数据。例如，在临床试验中，数据管理经理可能需要处理来自EDC、IRT、中央实验室、eCOA、特殊设备等的数据。我们还需要确保系统间的数据集成工作良好，确保AE的安全性数据流能够及时的向监管机构报告，确保数据库间的数据流按照CDISC标准正确设计和规划路径。这可能会非常复杂，尤其是我们在市场上有很多技术供应商，这项研究可能会有许多变化要求，以满足不断变化的临床需求，以回答我们希望从临床研究 中解决的科学问题。
目前的情况如何?未来的趋势是什么?我们面临的共同挑战是什么?我们可以利用哪些最佳实践?在本分会场上，我们将有代表数据管理和监管机构的专家分享他们的见解和经验。
eSource在临床数据管理中的的演变
曹德宏
罗欣药业临床数据管理负责人
EHR to EDC Initiatives
蒋金花
赛诺菲中国研发中心中国临床运营部门数据技术负责人
MHRA在病例接收数字化和与医疗专业人员和患者沟通方面的经验分享 - 远程直播
Phil TREGUNNO
英国药物和保健产品监管局(MHRA)警戒情报和研究小组经理
会议专题
大会更诚邀青年学者及医学院校学生积极参与壁报征集活动！
壁报提交↓
征集细则↓
壁报摘要提交截止日期: 2020年5月29日
入选壁报通知日期：2020年6月12日
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