@医疗器械和配件卖家，蓝海选品想躺着赚钱，一定要了解这些要求!

在亚马逊的各个站点，可以销售的医疗器械品类繁多, 包括隐形眼镜、血压计、按摩仪、创可贴和医用纱布等。但是，由于每个目的国市场的法律法规以及亚马逊政策的不同, 医疗器械的销售和储存会有特殊的限制。下面，让我们带大家一起了解下亚马逊各站点对于医疗器械销售的具体要求。

US美国

准售医疗器械产品

• 经食品和药品管理局 (FDA) 批准可在柜台出售、不受其他限制并配有适当描述和标签的医疗器械

• 镜框

• 美黑设备

• 耳镜

• 电离或离子手镯

• 个人扩音用品 (PSAP)

受限专业医疗器械产品

亚马逊将要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的商品视为“受限”商品，卖家只能向拥有亚马逊企业采购商城账户且已获得相应许可的医疗保健买家销售此类商品。如果中国卖家是通过在FDA注册的美国机构进口的话，也可以申请加入此计划。在选定州的FDA注册信息将决定卖家在该州销售专业医疗保健用品给专业医疗客户的权限。如果您有兴趣参加专业医疗保健用品计划，可以发邮件给[e-mail]获取更多信息。

参加该项目后，卖家将被批准售卖如下产品（需要了解更多信息，可以访问卖家后台参考帮助页面中的政策和协议 / 受限商品 / 医疗器械和配件）:

• 癌症检测

• 抑菌水

• 隐形眼镜，包括美妆型镜片和矫正型镜片

• 连续变量双相气道正压通气（CPAP、VPAP、BiPAP）器械和某些配件

• 处方类牙科器械

• 电子肌肉刺激 (EMS) 装置及其配件

• 除颤器（除非经批准可在柜台销售）

• 胰岛素泵

• 上颌前移器械

• 口腔研磨抛光剂

• 树脂牙齿粘合剂

如果您想参加专业医疗保健品计划，需要提交以下合规要求文件：

• 完成注册的证明文件

• 包含以下美国各州的州级药品委员会许可：AL, AZ, CA, CT, DC, IA, ID, LA, MD, MI, MT, ND, NH, NJ, NV, OR, SC, TN, and UT

-在以上各州销售和运输专业医疗用品需要拿到BOP执照；

-如果卖家在以上某一个州，他们需要先拿到该州的营业执照；

-卖家必须在美国有实际地址或分销场所。

• 如果卖家没有BOP执照，他们必须提供以下至少一份文件：

-ISO证书；

-VAWD官方认证；

-注意：如果卖家提供ISO或VAWD证书代替BOP执照，是不允许在以上18个州+特区销售的，在其他州销售亚马逊合规部门可能会要求您提交其他文件。

JP日本

准售医疗器械产品

作为一项基本准则，所有类别的医疗器械如果根据《药品和医疗器械法》(*) 及其他法律法规、管理解释和准则（以下统称为“法律”）的要求贴有相应标签，都可以在亚马逊日本站点进行销售。

示例-允许销售产品

除了需要获得商品的销售批准外，计划销售高度受控医疗器械或特定维护管理医疗器械的卖家还需要获得当地县级长官的许可，而计划销售受控医疗器械（不包括特定维护管理医疗器械）的卖家需要通知当地县级长官。

如果您要销售高度受控医疗器械产品，需要做以下产品合规准备：

• 事先跟工厂确认所有产品的基本信息，如市场授权持有人姓名，医疗器械的名称，医疗器械等级，对应医疗器械认证（承认）番号，是否为专业医疗器械，是否需要特殊维护等；

• 当您完成选品上传之后，请将相关文件提交到[e-mail]，例如Medical Device Information Sheet，附上相应的医疗器械证明文件（文件要根据药品和医疗器械法来定义），和产品包装图片。

• 防止非法的或误导性的描述，例如“thermometer温度计”这样的词不能用于非医疗器械或未授权的产品的详情页面上。

禁止销售产品

• 未被批准的属于药品和医疗器械法范围的产品。

• 要求开具处方、在医学专业人士监督或指导下购买并遵循法律、法规机构通知使用的商品。

• 特定维护管理医疗器械，需要特定知识或技术来维护管理，例如日常检验和修理。这类产品无论属于哪个等级都不能通过FBA销售。

• 禁止代理个人进口商品、采用类似方法发布商品，或者向买家直接配送进口商品（日本境内的一位卖家收到订单，并由日本境外的另一卖家直接向买家配送商品）。

• 如果要使用亚马逊物流（FBA），某些需要指定管理员特别管控或高度受控医疗器械是不可以出售的。

示例：不在亚马逊物流（FBA）配送范围的产品

欧洲五国

准售医疗器械产品

• 某些依法制造的医疗器械不需要医疗处方, 也不需要医师或专业指导,并有适当的描述和标签, 也不受其他限制, 例如

禁止销售产品

寻找更多禁售产品类型，请登录卖家后台，在帮助页面搜索“medical devices”

• 使用过的医疗器械

• 需要处方，注册药剂师销售，或专业医师指导使用的产品

• 硅胶植入物

• 测试未出生婴儿性别设备

• Zappers

• 眼部电磁理疗仪

• 血泵

• 针头

• 带针头的注射器

• 助听器

• 处方眼镜

• 外科用小手术刀

• 牙医用钻头

• 医用折射镜

• 医用电凿

• 牙钻

• 血包用于收集，储存和运输

其他限制及注意点 

误用FDA logo可能会导致违反美国联邦法案 – FDA的logo是只能由美国官方政府机构使用。不可被用来代表任何代理机构或私人组织。

所以作为卖家，请不要在产品详情页面中标注”FDA Approved”字样，或者使用带有FDA logo的图片。

你可访问FDA网站了解更多关于FDA logo使用要求的内容：Is It Really 'FDA Approved?'

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