5000亿美金的海外美妆品热度狂飙？安全合规才能在亚马逊C位出道！
全文约4000字，阅读时间大约13分钟
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这篇欧美日站点美容美妆合规政策全解析已经为你准备好了！合规出道才能瓜分海外5000亿美金的“大蛋糕”[1]。
正文前，先测测你对美容美妆品类合规要求的熟悉度吧！
01
请问在美国站，所有化妆品产品都需要“上市前批准”吗？
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否。美国FDA更重视上市后的监管。只有部分类别的产品需要“上市前批准”，其他产品只需要在美国FDA进行注册。
02
请问在欧洲站，是否需要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP完成注册后才能开始销售化妆品？
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是。化妆品相关的商品在投放欧洲销售之前，必须要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP）完成注册后才能开始销售。
03
想要进入亚马逊物流（FBA）仓库，是否需要关注亚马逊物流危险品计划 （Hazmat）？
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需要。不论您所销售产品的目的国是哪个，如果想要进入亚马逊物流（FBA）仓库，亚马逊物流危险品计划 （Hazmat）就非常重要。
以上小测试有没有难倒你？对各站点合规要求仍有疑惑？没关系，请各位卖家们打起十二分的精神仔细阅读，以确保自家产品顺利出海，同时也让海外消费者用得放心。
1
美国站
1FDA及VCRP注册
在我们推荐的选品中，有很多产品属于化妆品的范畴。
我的产品需要先得到FDA认证吗？
我的产品需不需要在出口之前先寄个测试样品给专家评估一下？
我的工厂需不需要先被FDA的官员检查，通过了我才可以进行出口？
美国FDA更重视上市后的监管。只有部分类别的产品需要“上市前批准”，其他产品只需要在美国FDA进行注册。
截止到目前，FDA对于化妆品的要求都是自愿的。通过化妆品自愿注册计划（VCRP）可以访问线上账户，在线存储其注册和产品信息，接受 FDA的信息更新：
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://www.fda.gov/cosmetics/voluntary-cosmetic-registration-program
在亚马逊上架，企业进行注册，产品也要完成注册才能上架，成为商品。如果你的产品是在加州销售的，你还要提供一个加州化妆品安全报告证书，《加利福尼亚化妆品安全计划》中要求化妆品公司声明他们的产品是否含有致癌或生殖危害的成分。
需要特别注意的是，虽然CPSC认证受管制的产品和物质多达15,000种，但是食品、药品、化妆品、及医疗器械等产品并不属于其管辖范围内。
●美妆品类产品禁止添加的成分
尽管大部分的有毒有害物质已经在生产中被禁止使用，但FDA还针对美妆品类产品做出了更详尽的禁令，详情请参阅：
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/prohibited-restricted-ingredients-cosmetics
●着色添加剂和化妆品
着色添加剂是可以被用于美妆品类产品的，但添加错误或是未按照正确使用剂量是违法的，也是进入美国境内的进口化妆品扣留的常见原因。关于着色添加剂，FDA的官网有详尽的说明：
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://www.fda.gov/industry/color-additives-specific-products/color-additives-and-cosmetics-fact-sheet
●非处方药
非处方药（OTC, Overt The Counter）大家总是觉得和自己不沾边，因为感觉自己卖的是化妆品而已，但这实际上是取决于产品的预期用途。举例来说，如果你的洗面奶只是具备清洁功能，那么可以说它是化妆品，但是这款洗面奶有清洁功能的同时还能祛痘，那么就属于OTC，必须满足非处方药的要求。
因此，FDA主要根据产品的“预期用途”来进行分类，而“预期用途”往往是根据产品上的描述和备注的成分来判断的，防晒霜、生发剂、一些生发的洗发水、抗衰老的面霜这些都是非处方范畴的，产品的标签、促销手册、广告等标注的内容，都可以用来判断其“预期用途”，以上都属于OTC段。
注册是强制性的，要求生产商、进口商都进行注册，可以直接在FDA的网站上查询自己销售的商品是否属于非处方药。
●化妆品标签
除了要进行注册，还要确保你的标签是符合美国FDA要求的。化妆品标签需要符合《良好包装和标签法》（FPLA）和其它适用法规，化妆品含有的色素必须是被FDA批准的，同时化妆品的成分必须是安全的，标签要具备的元素有：产品说明、净含量、安全使用说明、警告说明、成分、生产商、经销商或包装商的公司名称、地址、原产国等。
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VCRP注册流程
注册化妆品生产工厂/包装场所– Form FDA 2511
注册化妆品生产工厂/包装场所时，化妆品制造或包装设施的所有者或经营者需使用FDA的2511表格进行VCRP注册。而对于中国卖家来说，因为美国FDA要求所有向美国出口的公司，必须在美国有一个代理，这个代理的职责是帮助FDA与外国公司直接联系，FDA有任何问题不是找外国公司而是找此美国的代理，代理将负责为外国公司办理FDA的注册和每次入关前对FDA的通报。这种代理的英文为“USA Designated Agent”，是美国指定代理。
若某外国机构、设施想要指定美国代理作为其负责登记的代理，FDA则建议该机构、设施与美国指定代理签订书面协议，授权美国代理为该机构、设施登记，并明确该美国代理的其他责任。因为规定中要求美国代理需要在美国居住或具有进行业务的场所，允许为外国机构、设施进行登记的美国代理可为外国机构、设施进行电子登记提供可靠的途径，而这种途径是一些机构、设施所不具备的。FDA会为每个机构分配一个注册号。
详情请参考Form FDA 2511：（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://www.fda.gov/cosmetics/online-registration-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp/form-2511-registration-cosmetic-product-establishment
提交化妆品成分声明（CPIS）– Form FDA 2512
Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS），即化妆品成分声明。化妆品制造商、包装商或分销商可以针对公司在美国进行商业分销的每种产品提交声明。对于每种配方，需使用FDA的2512表格。FDA会为VCRP中提交的每种配方分配一个CPIS编号。
详情请参考Form FDA 2512：（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://www.fda.gov/cosmetics/online-registration-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp/form-2512-cosmetic-product-ingredient-statement
修改产品配方
可以通过提交FDA的2512表格和FDA的2512a表格来修改或终止CPIS。产品配方会在发售的60天内更新，应提交成分更改至VCRP做声明。若是产品停售，您应该在停售后的180天内终止CPIS声明。
美国站合规政策小结语
只要产品避免使用有毒有害的成分，再根据简单的程序，在FDA注册VCRP并确定完成，不错过这些小细节，那么在美国销售国产化妆品就一点都不难！
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欧洲站
化妆品相关的商品在投放欧洲销售之前，必须要在Cosmetic Products Notification Portal（CPNP）完成注册后才能开始销售。了解更多CPNP相关信息可以参考：
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en
CPNP是按照欧洲联盟法（EUR-Lex）之中的EU Directive 2002/46/EC指令所规定的，是一个免费的在线通知系统，用于实施欧盟化妆品法规（EC）1223/2009（EU Cosmetics Regulation No 1223/2009）。此法规要求化妆品的负责人以及经销商必须通过CPNP提交有关其在欧洲市场投放或出售的产品的某些信息。通过CPNP进入欧盟市场及其31个国家/地区只需通知一次。
另外，提醒卖家朋友化妆品在欧洲也是需要DoC（Declaration of Conformity，符合标准声明）。关于DoC的详细内容可参考：
终于找到之前被说不合规销售的原因！亚马逊欧洲站CE Marking全解析
符合EU Cosmetics Regulation No 1223/2009有五大关键步骤：
步骤1：任命负责人
步骤2：控制产品的成分
步骤3：创建产品信息文件（PIF）
步骤4：建立符合规定的标签
步骤5：注册CPNP
任命负责人 Responsible Person（RP）
每个化妆品品牌都必须在欧盟指定一个代表负责人Responsible Person（RsP），一次代表所有欧盟国家行事。RsP可以是咨询公司、制造商、进口商或分销商等。
负责人的主要职责是什么？
与当地优先取得联络：当局将事先向移民代表询问信息
产品合规保证人：负责将产品信息文件保存10年
产品的安全保证人：确保产品对人体是健康安全的
关于欧盟的Responsible Person，可参阅欧盟官网:
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/legislation_en
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控制产品的成分
化妆品产品需控制的成分，主要分为三类：
禁止成分：CMR物质（致癌、诱变、生殖毒性）的各项物质
限制成分：约300种的成分是可以有限度的使用
允许成分：可使用的色素、防腐剂和紫外线过滤
所有成分都不具有相同的法规状态，化妆品法规禁止、限制或允许某些成分。卖家应确保产品完全符合欧盟的规章制度。可参阅欧盟官网：
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:en:PDF
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创建产品信息文件（PIF）
在欧盟销售化妆品的另一个先决条件是产品信息文件Product Information File （PIF）的构成。必须将PIF（电子或纸质）提供给当局，当局可以随时进行查阅。
PIF必须包含什么？
1. 产品信息
2. 产品安全报告
3. GMP或 ISO 22716
4. 效果声明（需符合EU 655/2013规范）
5. 非经动物实验
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建立符合规定的标签
(需要支持目的国当地语言）
1. 负责人(RsP)的姓名和地址
2. 生产国家
3. 标称含量
4. 保存期限或开封后的使用期限
5. 注意事项和警告标语
6. 批号
7. 产品功能
8. 成分表
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注册CPNP
最后也是最重要的一点：完成CPNP注册，报备欧盟。
在官网注册时必须准备什么？
1. 产品名称和类别
2. 负责人的姓名和地址，以及联系方式
3. 产品原产国
4. 产品将销售的第一个目的国
5. 产品的成分报告（未使用有毒有害物质）
6. 产品的基本配方（请参阅官网说明）
7. 带有合规标签的外包装照片
官网的CPNP小手册：
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29563/attachments/1/translations/en/renditions/pdf
欧洲站合规政策小结语
欧洲对于化学物质的规定相对明确，且CPNP注册一次后可在欧盟及欧洲经济体的33个国家销售，商机无限！
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日本站
在日本销售的化妆品需使用日语标签。日本站销售的化妆品，如眼影、指甲油、化妆水、面霜等，需要化妆品进口商资质及销售许可，该资质可以通过日本服务商于厚生省进行申请注册，您可能随时被要求提供许可/注册号码，确认所售化妆品符合规定。
要进口和销售在海外销售的化妆品（化妆品、洗发水、肥皂等），卖家必须获得“制造和销售化妆品的许可证”（化粧製造販売業の許可）。
更确切地说，在进口时，化妆品进口商将以代理的名义完成，而在日本销售时，将以代理的形式与您的公司联名出售。此时，产品标签会有以下格式。
制造商/分销商（製造販売業者）：进口代理商名称（具有制造/销售业务许可证的公司）
发行人（販売元）：您的公司
进口化妆品的代理商需符合《药品和机械法》（薬機法）的标准。根据导入代理的不同，需要完成以下五件事：
a. 可否销售
b. 成分分析
c. 申请监管批准
d. 标签等
e. 产品测试
如果您使用进口代理公司，则可以合法地进口和销售符合《制药机械法》相关规定的产品。
亚马逊卖家平台的代理商链接：
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://sellercentral.amazon.com/tsba?ref_=as_cn_ags_hnav1_spn_SPN-ls_hp&sellFrom=CN&sellIn=US&localeSelection=zh_CN&ld=ASGSAGSDirect
厚生省关于化妆品的成分详细规范：
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/keshouhin-standard.pdf
厚生省关于化妆品销售的详细规范：
（👇请复制以下链接到浏览器打开）
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/kesyouhin_hanni_20112.pdf
日本站合规政策小结语
日本对于化妆品的规范相对严谨但明确，卖家与正规且具资质的代理商合作可顺利建构销售渠道。
卖家们需要特别注意的是三个站点都适用的要求
液体或粉末类化妆品需要准备SDS（Safety Data Sheet）安全成分表，要用于运输安全审核以及亚马逊物流审核。
亚马逊物流危险品计划 (Hazmat)
不论您所销售产品的目的国是哪个，如果想要进入亚马逊物流（FBA）仓库，亚马逊物流危险品计划 （Hazmat）就非常重要！
指甲胶、指甲油、护肤品等常常会被判定为危险品。亚马逊需要收集属于受管制危险品或包含可能有害化学品的商品的相关信息，以确保在处理、储存或运输这类商品时避免任何安全事故，这一点非常重要。卖家可以通过亚马逊卖家平台查询所销售的商品是否属于危险品的范畴，以及是否符合可以在亚马逊销售的其他危险品范畴。
亚马逊物流危险品计划（Hazmat），帮助卖家通过亚马逊运营中心销售归类为危险品的亚马逊物流准运商品。按候补名单顺序接受新参与者，卖家可以通过卖家平台进行申请，或联系您的账户经理。
在创建危险品商品后，亚马逊可能需要卖家提供安全数据表SDS（Safety Data Sheet）或成分信息表，以便能够安全地储存和配送您的商品。当您接到亚马逊索要相关信息的要求时，请及时提供，以免影响商品的正常销售。
任何美妆产品的成分都逃不过欧美日海关监管局的法眼，各位美妆品类卖家在做跨境电商时，
请一定牢记
有毒有害零容忍，
各站合规要牢记！
检测认证两手抓，
流程细节要看重！
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数据来源：
[1] Health, Personal Care & Beauty Retail Sales US 2020-2024, EMarketer, 2020,
https://forecastsna1.emarketer.com/5c5dba5b8920aa0508d0645c/5c5dbf508920aa0508d06480
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