临床| 博雅控股集团干细胞治疗重症下肢缺血临床项目进展

随着人们生活水平的提高，人口老龄化以及肥胖发生率的增加，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。

根据国际糖尿病联盟（IDF），最新发布的《糖尿病概览（Diabetes Atlas）》（第7版），截止2105年底，世界范围内共有4.15亿成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。到2040年，糖尿病患者人数将达到6.42亿。

国际糖尿病联盟(IDF) ，2015年12月公布的《糖尿病概览》第7版

目前，中国二型糖尿病患者达到1.14亿，居全球首位。大约10％-50％的糖尿病患者终身要发生糖尿病下肢缺血。严重下肢缺血（Critical limb ischemia, CLI）可导致足部溃疡、坏疽，最终需要截肢。

严重下肢缺血（CLI），常规治疗包括血管成形术和/或旁路，以消除血管阻塞，恢复血液供应，以及处方药，有助于溃疡恢复和伤口愈合和清除受损或受感染的组织。在许多情况下，截肢是不可避免的。

截止到2017年2月底，Clinicaltrials.gov网站注册的细胞治疗CLI的临床试验79项及其分布。

截止到2017年2月底，Clinicaltrials.gov网站注册的细胞治疗重症下肢缺血（CLI）的临床试验79项，分布见上图。

博雅干细胞库所属的集团总公司博雅控股集团旗下也有数项在海外进行的重症下肢缺血（CLI）相关临床试验。通过这篇文章，你将了解到博雅控股集团，在印度、中国和美国开展的干细胞治疗重症下肢缺血临床项目的最新信息。我们希望能够凭借干细胞的力量，及博雅的专利技术，改变无数面临截肢的重症下肢缺血患者的命运。

临床试验一：（Phase 1,2期，已完成）

“自体骨髓单个核细胞治疗严重下肢缺血患者的安全性和有效性研究”

临床研究注册ID：NCT01472289，试验已经完成，并提交临床研究结果。

试验设计：17位IV-V级严重下肢缺血（CLI）患者纳入本试验，应用博雅控股集团自主研发的RES-Q 60专利技术（已获得3项美国专利），快速制备自体骨髓单核细胞（BMMNCs），局部肌肉注射到缺血部位，随访12个月，观察RES-Q专利技术治疗CLI的安全性和有效性。

干细胞治疗12个月后，主要研究结果：

1.主要肢体不截肢生存率为82.4%（14位患者免除大肢体截肢）；

2. 下肢血管重建：提高下肢血管数、踝肱指数(ABI)、经皮氧分压（TcPO2），坏疽或溃疡伤口全部愈合（11例）；

3. 疼痛减轻：间歇性跛行疼痛缓解97%，静息痛缓解100%。

4. 6分钟步行距离显著提高：从治疗前，平均距离14.5±37.57米，提高到157±100.92米（P = 0.0039）。

研究结果：应用博雅控股集团RES-Q专利技术，治疗CLI是安全和有效的，需要一项大规模的随机对照临床试验，进一步评价其安全性和有效性。

 临床试验二：（Phase 1,2期） 

“两种处理自体骨髓单个核细胞方法治疗慢性CLI患者疗效的随机对照研究”

临床研究注册ID：NCT01446055

研究目的：比较RES-Q 60专利技术与Ficoll常规离心法，对慢性重症下肢缺血（CLI）患者的安全性和有效性研究。

本研究由首都医科大学宣武医院，血管外科谷涌泉教授主持。目前，正在进行试验研究数据的整理。

试验设计： 50例CLI患者，随机分到RES-Q 60治疗组和Ficoll常规分离组。

主要终点：治疗方法的安全性。

次要终点包括：静息踝肱指数（ABI）、趾肱指数（TBI）、经皮氧分压（TcPO2），跛行距离、静息痛评分，侧支血管的数量，等等。

预期结果：RES-Q 60专利技术与Ficoll常规分离法相比，具有安全、省时、费用少，疗效好的优点。

Dr.博插播：首医附属北京宣武医院谷涌泉教授，三十年磨一剑，凭借“糖尿病下肢缺血外科治疗的临床研究”项目，获得2015年“中华医学科技奖”一等奖。谷涌泉教授与博雅控股集团合作，应用博雅干细胞RES-Q 60专利技术，治疗严重下肢缺血，共同推动我国干细胞临床转化应用。

 临床试验三：（FDA批准3期CLI临床试验）  

“应用SurgWerks®手术室即时系统治疗CLI临床研究”

Clinicaltrials注册ID：NCT02538978。

SurgWerks®系统是博雅控股集团旗下纳斯达克上市企业赛斯卡医疗（Cesca Therapeutics）自主研发的自体干细胞即时输注技术平台，包括干细胞的采集、制备、检测和输注。

该研究是一项多中心、随机对照临床研究，由美国40多个医学中心参与，计划纳入224例CLI患者，于2017年初启动，通过大型的随机对照研究，进一步评价SurgWerks®系统治疗重症下肢缺血（CLI）的安全性和有效性。

参考资料：

1.  2015年12月公布的《糖尿病概览》第7版

2. http://cescatherapeutics.com/homepage/patients/

3. http://www.boyalife.com/activities/NewsDt.asp?id=662&classid=72621643502977024

4. http://cescatherapeutics.com/therapeutic-pipeline/cell-therapy-products/

5. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01472289?term=NCT01472289&rank=1

6. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01446055?term=NCT01446055&rank=1

7. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02538978?term=NCT02538978&rank=1

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